75家企业获证,生产许可有序推进“江苏省农药生产许可培训班”纪实
作者:《农药快讯》《现代农药》 顾林玲 柏亚罗 更新时间:2018-05-08

 

  2017年是农药工业的政策大年,随着新版《农药管理条例》的颁布和实施,相关配套规章及实施细则相继出台。农业部门全面接手农药全产业链的管理工作,结束了“九龙治水”的旧格局。

 

  “农药生产”是农药全产业链管理中的重要环节,在2017年8月1日和10月10日先后施行的《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》指导下,我国的农药生产实行“一企一证”,原药按品种、制剂按剂型的许可管理。江苏作为农药生产大省,率先开始了农药生产许可的探索工作。目前,这项工作正有序推进,但同时也暴露了不少问题,亟待解决。正如江苏省农药总站邓建平站长在“江苏省农药生产许可培训班”开班仪式上所言:“新的《农药管理条例》已经实施了10个月,农药管理部门和生产企业在实施新《条例》的过程中,不仅积累了丰富的经验,同时也遇到了很多问题。”为了今后更好地开展农药生产许可和农药管理工作,江苏省农药协会和江苏省农药总站于4月3日在南京华东饭店联合主办了本期培训班。江苏省农委张坚勇副主任、省农委农药管理处杜永林副处长、江苏省农药总站邓建平站长和朱叶芹副站长、江苏省农药协会周荃会长和潘小凤秘书长,以及我省农药生产许可专家库的成员、我省农药企业从事生产和登记的技术人员等近300位嘉宾出席了会议。

 

江苏省农药总站邓建平站长

 

专业培训,释疑解惑

  张坚勇副主任在开班仪式上首先发言,他说,自2017年6月1日新修订的《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)实施以来,全省农药管理工作有序推进,产业格局正发生着新的变化。期间,农业部门理顺管理职能,健全管理体系,加强《条例》及配套规章的宣传和培训,开展调查研究,出台相关管理细则,实施生产经营许可,规范生产经营秩序,保障农产品质量安全和生产安全,总体上取得了显著效果。

 

江苏省农委张坚勇副主任

 

  据了解,2017年11月3日,江苏省农委开始受理农药生产许可申请材料,截止今年3月底,已核查企业次数104次(对2家企业各核查2次),其中75家企业取得了生产许可证,6家企业首次申请的实地核查未通过,1家企业的许可工作暂停,另有19家企业部分通过;一次通过率为77.8%。在生产许可的评审中,江苏省农药总站承担了技术支撑工作。

 

  张坚勇副主任说,江苏是农药生产大省,现有农药生产企业260多家,年产农药55万吨(折百量),其中原药企业约占一半,产量约占全国一半。去年全省登记农药产品6,400多个,约占全国总量的1/6。

 

  张副主任坦言,江苏的农药份量之大、管理任务之重,处在全国前列。从目前工作开展的情况来看,由于农业部门刚刚全面接手农药的全产业链管理工作,有些工作可谓“摸着石头过河”,还需要进一步探索和研究,特别是大家在《条例》及配套规章的理解和把握上还有不到位的地方,需要不断学习和讨论,此次培训班的开展就是为了帮助大家提高贯彻执行《条例》及配套规章的水平和能力。

 

  本次会议特别邀请了来自农药管理、环保、安全、质检等领域的权威专家,针对各领域与农药生产许可相关的部分进行了精彩分享,为与会代表释疑解惑,指点迷津。江苏省农药协会周荃会长和江苏省农药总站朱叶芹副站长分别主持了上、下午的会议。

 

江苏省农药协会周荃会长
 


江苏省农药总站朱叶芹副站长

 

政策解读,深入浅出

  农业农村部农药检定所监督管理处刘绍仁处长是新《条例》的起草者之一,他对政策制定的背景、政策的每个条款都相当熟悉。刘处长在“农药生产许可申请与审查”的精彩报告中,通过自己对政策的精准理解,并结合政策实施过程中大家所遇到的共性问题,对农药生产许可的全过程进行了深入细致的解读。

 

  据刘处长介绍,新旧农药生产许可政策差别很大,在李克强总理提出的“简政放权”的大背景下,新的生产许可管理下放到了全国30个省(市、区),由各省级农业主管部门实施,但农业部仍保留宏观调控的权利。

 

农业农村部农药检定所刘绍仁处长
 

  农业部根据《条例》,首先发布了《农药生产许可管理办法》,并结合国家产业政策等,推出了操作性很强的《农药生产许可审查细则》(以下简称“《细则》”)。《细则》中详细列出了两个大表,生产企业和农药生产许可审查专家可依表逐项对照,通过完成一道道选择题,确保政策落实不走样。新的生产许可政策旨在引导产业健康发展,实行分类管理,减轻企业负担,统一全国审批标准,确保生产管理制度落地。

 

  刘处长介绍,农药企业在提交生产许可申请之前,首先需要熟悉农药生产相关政策,重点学习《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》、《农药生产许可审查细则》、国家产业政策、安全生产政策、环境保护政策等。再根据本辖区化工园区或工业园区的布局等,综合分析自身优劣势、行业地位以及行业发展趋势等,合理选定生产范围。按照所选定的生产范围,准备完整的生产装备、设施、设备及管理制度等条件;进行试生产并保障能正常运转;准备齐全材料,申请农药生产许可。

 

  企业在申请生产许可时,首先要核定生产许可的类型,主要分为3类:首次申请生产许可或扩项等许可,此类申请需按《细则》中第1个附表准备材料;许可变更;许可延续。后两类许可需要的材料相对简单。

 

  农业主管部门收到材料后,逐项核查材料的完整性,并作出是否受理的决定。对首次申请生产许可或扩项等的情况,《细则》中列出了14项材料。但刘处长指出,这14项材料是考虑了所有的可能性,申请企业可根据具体情况,不必全部递交所有14项材料。

 

  刘处长特别强调,同一生产许可范围的材料应当对应同一农药产品,不得将不同产品的材料拼装。在选择某一个有效成分作为剂型申请的有效载体时,必须提供这个有效成分的完整资料,而不是由几个有效成分拼合而成。

 

  关于许可变更中的“法定代表人(负责人)身份证复印件”,刘处长说,它并不是指法人身份证的复印件,而是指能证明此人是法人的相关材料的复印件。

 

  许可审查包括书面审查、技术评审、实地核查等3种形式。省级农业主管部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查。实地核查适用于这些企业:首次申请农药生产许可证的;非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的;更改生产地址或增加生产范围的;书面审查或技术评审认为需要实地核查的。

 

  刘处长指出,实地核查中,专家可以独立作出决定,无需生产企业签字认可。核查结束后,专家组需向当地农业主管部门递交实地核查报告。

 

  在核查地址是否符合要求时,刘处长提醒大家注意,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,要进入省级以上的化工园区或工业园区;新设立非化学农药企业、卫生杀虫剂企业要进入市级以上的化工园区或工业园区;化学农药生产企业要新增化学农药原药(或母药)生产范围的,要进入市级以上的化工园区或工业园区;化学农药生产企业要改变生产地址的,要进入市级以上的化工园区或工业园区;企业要新增地址生产化学农药的,要完全按照新设立农药生产企业要求办理。

 

  关于化工园区或工业园区的判别,主要看所在园区的批文,批文中会包括覆盖的区域、园区级别及其主体功能等。

 

  如何界定化学农药和非化学农药?刘处长介绍道,通过化学合成的方法得到的农药为化学农药;不是通过化学合成的方法得到的农药即为非化学农药。据此,阿维菌素为非化学农药,而甲氨基阿维菌素苯甲酸盐则为化学农药。

 

  如果不在市级以上化工园区或工业园区的化学农药生产企业,原先已取得工信部或质检总局的某些原药生产许可证,在证件到期前到省级农业主管部门来换证时,不属于新增生产企业,仍可在原址生产原来获得许可的生产范围的农药。对于已有非化学农药生产企业的搬迁,新的管理政策没有对其地址作出严格要求。

 

  在厂房布局中,刘处长特别强调,材料中要求列出“主要”厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施,而不是面面俱到;对附表未明确的农药剂型、同一生产范围的相关产品可以仅用本表中部分设备以及其他特殊情形,申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作出相应的说明,由审查人员确定。申请生产范围为气雾剂的,应当有气站;申请生产范围为蚊香的,应当从制坯开始。原药生产企业可以仅具备整个生产工艺中的部分生产设备,但必须包括最后一步工艺的生产设备;而制剂加工和分装企业,则需要提供整个生产工艺的生产设备。剂型差异明显的产品,要设立独立的生产单元;除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂的生产车间与其它类农药的生产车间分开,避免交叉污染;原料、成品、包装材料分类、分区存放。

 

  如果有的企业同时拥有同一剂型的杀虫剂、杀菌剂与除草剂农药登记证,但尚未建立单独的除草剂生产车间,申请该剂型的生产范围时,仅选择一个杀虫剂来申请的话,农业主管部门审查时要忠于材料,忠于现场,但企业需要作出相应的解释,并提交书面说明。

 

  实为同一剂型,但已有的农药登记证标注的剂型与新颁布的农药剂型国家标准不一致的,考虑到方便执法检查以及新版剂型标准仍为推荐性标准等,许可申请的剂型只要与登记证一致即可。

 

  生产工艺不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产;不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

 

  针对质量保证体系中如何提交检测仪器、设备清单的问题,刘处长指出,生产企业只要根据产品所选定的检测标准中要求的检测仪器和设备提交。

 

  刘处长提醒企业,在农药三批次试生产运行原始记录中,要重点把好农药原药合法性这一关,查验其农药登记证、生产许可证及范围,不得采购未许可的产品;不得采购未许可的母药、母粉,如阿维菌素油膏等。

 

  刘处长要求审查专家及生产企业,要高度关注产业政策,尤其是国家各部委及其以上部门发布的、与农药生产许可密切相关的部分,如《中国制造2025》(国务院2015年印发)、《十三·五生态环境保护规划》(国务院2016年印发)、《国务院办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的指导意见》、《农药产业政策》(2010年,四部门)、《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》、《产业结构调整指导目录》、农业部及相关部门发布的停止新增或撤销登记的相关产品等。

 

  会上,刘处长还对一些特殊规定进行了阐述,如在《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,申请农药生产许可时,按新设立农药生产企业审查;申请农药生产范围为母药或者新农药原药的,应当核查该农药登记情况;因技术、安全等原因难以形成原药(母药),直接加工制剂的,应当核查该农药登记情况,按照原药(母药)和制剂生产条件一并审查,其生产范围以农药品种名称加剂型表示(如辛菌胺水剂);实地核查与技术评审结果不一致的,以实地核查结果为准,但要说明原因。

 

  审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。单项审查结论包括符合、建议改进、不符合、不适用等4个情形。审查结论为“建议改进”、“不符合”或者“不适用”的,应当说明理由。综合审查结论只包括合格和不合格两种情形。所有审查项目未出现“不符合”及所有项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个的为“合格”,除此之外,即为“不合格”。“不合格”的企业要重新进行生产许可申请。

 

  审批结论是按照申请生产许可范围逐个作出的,对审查合格的,准予许可。一个企业一张农药生产许可证。

 

  刘处长用3个“一定”谆谆告诫企业:一定要按时申请生产许可延续;一定要按要求准备延续材料;一定要让农药生产许可证处于有效状态。因为生产许可“一企一证”,一旦此证失效,企业生产就不再合法,其拥有的农药登记证也将面临注销的风险。

 

专家报告,精彩纷呈

  农药生产许可还涉及环保、安全、质检、剂型等方方面,环境保护部南京环境科学研究所单正军研究员、淮安泰达工程技术咨询有限公司丁世泉总经理、江苏省产品质量监督检验研究院国家农药产品质量监督检验中心(南京)顾爱国主任、南京太化化工有限公司倪新荣总工程师分别做了精彩报告;江苏生久农化有限公司王夕方副总经理还就企业如何申报生产许可做了典型发言。

 

抓好排污许可,降低污染风险

  我国农药生产企业众多,但规模普遍偏小。农药生产工艺复杂,产排污环节多。污染物种类繁杂,且多具有高毒性,部分还具有“三致”效应,或环境激素效应,对生态环境和人体健康产生一定的危害。会上,单正军研究员针对农药生产特点,解读了农药行业环境管理的相关政策,介绍了农药企业环境管理现状及目前存在的主要问题,对企业开展环保工作提出了一些建议。

 

环境保护部南京环境科学研究所单正军研究员

 

  据单研究员介绍,江苏农药企业污水处理工艺多样,但大部分企业采用“工艺废水物化预处理+综合废水生化末端处理”模式,工艺废水分类分质收集和预处理不充分,使得末端生化处理无法稳定运行,出水水质波动大。大气污染是江苏农药企业环境污染的突出问题,部分企业对无组织废气缺乏有效收集,对有组织废气的处理效果也不理想。活性炭吸附是目前有机废气末端治理的主要手段,离子体技术、膜分离、生物降解等新技术应用较少。农药企业均设有危废暂存场所,10%的原药农药企业配置危险废物焚烧炉,90%的原药企业以及100%的制剂加工企业委托资质单位处置危废。此外,少数企业缺少合法的环评及竣工环保验收手续,大部分企业未按环评报告中的监测计划开展日常环境监测。

 

  单正军研究员建议企业从以下几方面入手开展环保工作:高度认识环保的重要性,坚持绿色发展;将农药排污许可制作为抓手,完善企业污染防治和环境管理;查找企业环境问题,以资源化、减量化、无害化原则,处理危险废物;加强风险防控,防止场地污染;建立管理制度,加强信息公开。

 

建立安全标准,实现安全生产

  安全生产是企业发展的重要保障,也是生产经营中应贯彻的一个重要理念。然而,农药原药生产工艺路线长,且经常涉及危险工艺,技术难度较大且成熟度不高;危险物料多;部分企业装置安全间距较小,装置连续性差,自动化程度不高;部分产品采取季节性生产方式;工业技术保密,员工交流少;技术人员、员工队伍稳定性不高等。诸多因素使得农药行业安全生产风险系数较高。丁世泉总经理就农药企业的特点,详细讲解了企业实现安全管理,建设安全标准化的方法。

 

淮安泰达工程技术咨询有限公司丁世泉总经理

 

  企业首先应结合自身特点,依据规范要求,以危险、有害因素辨识和风险评价为基础,树立任何事故都可预防的理念,与企业其他管理有机结合,进行安全生产标准化建设。安全生产标准化的实施,应体现全员、全过程、全方位、全天候的原则,通过有效方式实现信息交流和沟通,不断提高安全意识和安全管理水平。安全生产标准化的管理,应采取企业自主管理,参与安全标准化考核机构考评,配合政府安全生产管理部门的监督,持续改进企业的安全绩效,实现安全生产长效机制。

 

贯彻非常6+1,完善质检体系

  实验室质量管理贯穿整个企业生产活动过程,企业应根据自身特点,形成适合自己实验室的成熟的体系。《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》对企业质量保证体系也提出了明确要求。顾爱国主任将实验室管理体系中人(man)、机(machine)、料(material)、法(method)、环(environment)、测(measure)、管理(management)称为6M1E,并以“非常6+1”为切入点,系统介绍了实验室质量管理工作,强调了实验室管理要素在生产许可中的核查要点,并概述了核查中遇到的一些问题。

 

国家农药产品质量监督检验中心(南京)顾爱国主任

 

  企业应设立质检机构,建立质量管理制度体系,完善实验室管理。实验室应配备满足学历要求,或经专业培训并考核合格的检验人员。检测仪器设备和检测手段能满足产品质量检测标准要求,并按规定进行检定、校准。试验用各种材料要符合使用要求,检测样品应具有代表性。企业需制定相关进货检验、过程检验、出厂检验等制度规程,按照产品质量和安全管理的要求,制定相关产品质量标准,或采用国家、行业标准,并按照产品质量标准进行质量检验。质检机构布置应符合有关规范,实现5室分离。质检机构按有关控制指标对原料、中间体、成品等进行检验,并保留检验、验证记录,以保证产品质量。

 

追踪市场趋势,精选生产范围

  环保、安全要求日趋严苛,农药剂型向绿色、环保、高效、省工等方向发展。水性化、高含量、颗粒化制剂的登记越来越多,乳油及可湿性粉剂登记比例越来越低。倪新荣总工程师对目前市场上常见的几种农药剂型的特点进行概述,指出了各剂型的发展方向,帮助农药企业合理、科学地选择剂型。

 

南京太化化工有限公司倪新荣总工程师

 

  悬浮剂是目前登记数量占比最多的剂型,高含量和高品质是悬浮剂今后发展的方向。悬乳剂是乳油良好替代剂型,在适宜助剂的使用下,制剂稳定性良好。与悬浮剂相比,悬乳剂药效能够得到更好的发挥。由于助剂、设备及配方的局限,可分散油悬浮剂质量有待提高,稳定性是其未来发展的关键。经过多年发展,水剂品种大量增加,药剂防效及速效性是水剂有待提高的发展方向。水分散粒剂具有含量高、安全性好、运输方便等诸多特点,但其易出现质量不稳定的情况,含量高、药效稳定是未来该剂型发展的方向。干悬浮剂药效较好,悬浮率较高,生产、运输安全,且环保,但成本因素制约着干悬浮剂的发展。水乳剂在经济作物上应用较多,质量相对稳定,但其药效有待提升。

 

任务分工明确,责任分解到位

  江苏生久农化有限公司专注桑树杀虫剂产品,虽生产规模不大,但已顺利通过农药生产许可核查。公司王夕方副总经理向与会企业代表详细介绍了公司迎审经验。为了顺利、高效地通过生产许可,公司专门成立了许可证审核领导小组,由开发部牵头,整合技术部、生产部、质检部、仓库、采购部、行政部资源,分工协作,明确任务、责任。

 

江苏生久农化有限公司王夕方副总经理

 

  开发部组织培训、指导监督,负责材料收集整理,并提交省行政服务中心。生产部负责生产工艺及生产现场。质检部负责产品标准更新,保证检验制度齐全,按要求进行产品检测,记录并留存谱图。仓库则负责仓库现场,进出台账,设置明显隔离区等。技术部负责产品资料,更新作业指导书,校对工艺,完善工艺流程图及中控指标等。采购部负责供方档案、采购台账,提供采购合同、产品“三证”复印件、出厂合格检验报告等。行政部准备公司各类档案资料,包括公司整体布局,相关员工的合同、证书,以及员工培训记录。将收集的所有资料分类为公司档案、制度档案、人员档案、工艺文件和各种记录。公司根据农药生产许可审查细则要求,对照农药生产许可审查表,逐项做好制度和档案的整理、补充工作,做好预审,按审查表的序号建好文件夹,明确各部门负责内容,在专家现场审查时能讯速取出资料。王夕方副总经理认为,生久能够顺利通过生产许可核查,与公司加强监督、严格把关密切相关。

 

思想上高度重视,行动上与时俱进

  会上,朱叶芹副站长特别强调了生产许可不通过的6个方面的原因:管理混乱(如留样无档案、中控无记录、三批次不符合等)、制度不健全、设备陈旧、自动化不达标、布局不合理、安全隐患大等。她希望企业要高度重视生产许可工作。

 

  邓建平站长在总结发言中表示,江苏的农药生产许可已经完成了接近一半的工作,发现的问题比较多,通过本次培训,希望所有企业认真学习和消化,特别是负责生产许可材料申报的人员一定要与时俱进,关注全国及江苏的产业政策,尤其是江苏的产业政策可能要求更高;同时,也要求审批专家不断学习,做到与时俱进。他还希望,农药企业要提高申报水平,不仅包括申报材料的水平,更要包括实际生产的水平。他说,江苏农药要实现从生产大省到生产强省的跨越,还有一段艰巨的路程要走,需要大家齐心协力,共同推动江苏农药行业的健康发展。

 

 

 

 

农药快讯, 2018 (8): 1-4.

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