部分高风险农药及特殊农药登记管理政策综述
作者:傅桂平,李光英,季颖,吴进龙 更新时间:2012-09-05 点击量:1753
    近年来,为保护人体健康和环境安全,国家相关部门不断提高农药管理要求,不仅颁布了农药管理6项新规定,进一步提高了农药登记要求和规范农药市场管理秩序,还对一些高毒高风险农药也严格了登记管理措施,相继出台了一系列限制登记的政策。为让读者系统了解我国近年来对部分高风险农药的登记管理政策,方便农药企业掌握最新的农药登记政策,作者对近年来部分高风险农药及一些特殊农药的登记管理政策进行了梳理,希望对广大读者有益。但需说明的是,部分综述内容可能会随着新登记政策的出台而发生变化,谨希望读者以新出台的登记政策或以农药登记管理部门出具的评审意见为准。
1  部分高风险农药的登记管理政策
    为加强农药登记管理,进一步保障人体健康、农产品安全和环境安全,近年来国家相关部门出台了一系列农药登记管理措施,现按农药类别综述如下。
1.1  杀虫剂
1.1.1  撤销特丁硫磷等10种高毒农药登记政策  2011年6月,农业部、工信部等5部委联合发布的第1586号公告中规定:停止批准特丁硫磷、杀扑磷、甲拌磷、甲基异柳磷、克百威、灭多威、灭线磷、涕灭威、磷化铝、氧乐果、水胺硫磷、溴甲烷、硫丹、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷等22种农药新增登记;
    撤销氧乐果、水胺硫磷在柑橘树,灭多威在柑橘树、苹果树、茶树、十字花科蔬菜,硫线磷在柑橘树、黄瓜,硫丹在苹果树、茶树,溴甲烷在草莓、黄瓜上的登记。
    撤销特丁硫磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷等10种农药的登记。
1.1.2  氟虫腈  2009年2月,农业部等3部委联合发布的第1157号公告中规定,由于氟虫腈对甲壳类水生生物和蜜蜂具有高风险,在水和土壤中降解慢等环境问题,除卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外,撤销用于其他方面的氟虫腈产品的登记。该规定停止了氟虫腈产品在水稻田的广泛施用。
1.1.3  毒死蜱  鉴于毒死蜱存在神经毒性问题,在室内作喷洒使用时,对人畜尤其是对儿童存在较大的安全隐患,世界卫生组织(WHO)也未推荐毒死蜱在室内作喷洒使用,美国也撤销了相关用途的登记,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第2次评审会意见,自2007年6月起,不同意毒死蜱在室内以人体易接触的方式,如喷洒剂、片剂等通过喷洒使用方式的登记,仅同意以人群不能直接接触到的形式,如饵剂等在室内使用的登记。
    大量残留监测试验表明,毒死蜱在蔬菜上使用后残留超标现象普遍,严重影响农产品的质量安全,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第31次评审会及全国农药登记评审委员会第八届第9次会议意见(农业部办公厅农办农[2011]63号文),自2011年5月起,停止毒死蜱在蔬菜上的新增登记,已批准登记的产品不再办理续展登记。
1.1.4  三唑磷  大量残留监测试验表明,三唑磷在蔬菜上使用后残留超标现象普遍,严重影响农产品的质量安全,根据全国农药登记评审委员会第八届第9次会议意见(农业部办公厅农办农[2011]63号文),自2011年5月起,停止三唑磷在蔬菜上新增登记,已批准登记的产品不再办理续展登记。
1.1.5  氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等  氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等昆虫生长调节剂对菜青虫、水稻螟虫等具有较好的防治效果,自2006年起不断有农药企业申请氟啶脲和氟铃脲在水稻上的登记使用并获批准。
    由于氟啶脲、氟铃脲等昆虫生长调节剂对甲壳类水生生物如蟹、虾等的毒性极高,在水稻田使用易对江河系统中的甲壳类生物造成严重影响,进而影响我国的虾、蟹养殖业及其资源,根据农业部农药临时登记评审委员会第二届第47次评审会意见,自2007年4月起,不再批准氟啶脲、氟铃脲等产品在水稻上的登记使用,已在水稻田登记的氟啶脲、氟铃脲产品不再允许在水稻田办理续展登记。氟虫脲、杀铃脲和灭幼脲产品尚无企业在水稻田取得过农药登记。
1.1.6  丁硫克百威、丙硫克百威、乙酰甲胺磷  由于丁硫克百威和丙硫克百威在植物体内降解成克百威,乙酰甲胺磷在植物体内降解成甲胺磷,按现行的农产品质量安全国家标准,蔬菜、水果和茶叶中严禁检出克百威和甲胺磷。为避免造成农产品残留超标,保障农产品质量安全,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第5次评审会意见,2007年9月起暂停批准丁硫克百威、丙硫克百威及乙酰甲胺磷在蔬菜、水果和茶叶上新增登记,对已批准在上述作物上登记的丁硫克百威、丙硫克百威及乙酰甲胺磷产品,将视相关试验研究结果而定。
1.1.7  菊酯类农药  菊酯类农药一般对水生生物的毒性极高,为降低对环境生物的不利影响,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第12次评审会意见,不同意菊酯类农药在水稻上登记。
    由于醚菊酯与一般的拟除虫菊酯类农药在分子结构上存在较大的差异,醚菊酯不仅对稻飞虱的防控效果优良,而且对水生生物及天敌的毒性也较低,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第30次评审会意见,允许醚菊酯在水稻田的登记使用。
1.2  杀菌剂
1.2.1  三氮唑核苷  有资料表明存在三致作用(致癌、致畸、致突变),在环境中稳定,不易降解,境外也未作为农药登记。根据全国农药登记评审委员会第八届第3次会议意见(农业部办公厅农办农[2008]118号文),2008年8月起决定不批准该农药的登记。
1.2.2  三苯基乙酸锡  该农药生物富积性较强,对水生生物毒性极高,根据全国农药登记评审委员会第八届第2次会议意见(农业部办公厅农办农[2008]40号文),不批准在水稻田使用。
1.2.3  硫酸链霉素  硫酸链霉素为医用抗生素,为降低医用抗生素在农业上使用对人引起的安全风险,根据全国农药登记评审委员会第八届第9次会议意见(农业部办公厅农办农[2011]63号文),停止批准硫酸链霉素的农药登记,已批准登记的硫酸链霉素产品到期后不再办理续展登记。
1.2.4  环丙唑醇  环丙唑醇在环境中降解缓慢,对环境存在较高安全风险,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第51次评审会意见,暂不同意环丙唑醇在国内登记。
1.3  除草剂
1.3.1  百草枯  2012年4月,农业部、工信部等颁布的第1745号公告中规定,停止批准百草枯母药和水剂产品的新增登记,自2014年7月1日起,撤销百草枯水剂登记。
1.3.2  草甘膦水剂含量  2012年3月,农业部第1744号公告规定,不再批准草甘膦含量低于30%的草甘膦混配水剂,已批准登记的,应在2012年8月31日前将草甘膦含量变更至30%以上。
1.3.3  甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆  由于甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆等除草剂残效期长,在农田中使用极易对后茬作物产生药害,而国外有些国家因气候和耕作制度不同,使用风险小,有一定市场需求,根据全国农药登记评审委员会第八届第10次会议意见(农业部办公厅农办农[2012]2号文),建议停止甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆等3种长残效除草剂在国内使用,同意其作为出口境外使用的登记。
1.3.4  氯嘧磺隆  该药残效期长,对后茬作物易产生药害,使用条件苛刻,农民难以掌握使用技术。根据全国农药登记评审委员会第八届第3次会议意见(农业部办公厅农办农[2008]118号文),自2008年起,不批准制剂正式登记,不同意氯嘧磺隆制剂产品在国内使用,但可批准原药登记,用于出口用途的生产。同时,根据全国农药登记评审委员会第八届第10次会议意见(农业部办公厅农办农[2012]2号文),同意氯嘧磺隆制剂作为出口境外使用的登记。
1.3.5  除草定  除草定在环境中不易降解,对环境存在较高安全风险,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第49次评审会意见,建议仅批准除草定制剂产品仅供出口登记,不同意在国内使用。经查,目前仅有3家企业取得除草定原药的登记,其中2家企业取得除草定制剂仅用于出口用途的登记,尚无在国内使用的制剂登记。
1.4  卫生杀虫剂
1.4.1  标签上香型标注的规定  2008年12月,农业部颁布第1132号公告中规定,卫生杀虫剂产品可以使用不同香型,同一产品最多可以使用3种不同香型,企业提供有关香精资料,经农业部审核批准后,可以在登记证上予以备注,并在不同标签上分别体现。
1.4.2  蝇香产品  蝇香杀虫剂中有效成分含量普遍较高,对使用者存在健康安全风险,国际上也无此类产品的登记、使用,根据全国农药登记评审委员会第八届第7次会议意见(农业部办公厅农办农[2010]115号文),不再批准蝇香的登记,已取得登记的不再续展。
1.4.3  中等毒卫生杀虫剂  为进一步保障卫生杀虫剂产品的使用安全,根据农业部农药临时登记评审委员会第一届第34次及第二届第l次评审会意见,自2003年起,不再批准中等毒卫生杀虫剂产品在室内使用的登记,但可同意在室外使用的登记。
1.4.4  有效成分含量等管理要求  为进一步降低卫生杀虫剂对使用者造成的健康风险,根据全国农药登记评审委员会第八届第9次会议意见(农业部办公厅农办农[2011]63号文),卫生杀虫剂单剂产品的有效成分含量,原则上不得超过世界卫生组织(WHO)收录的卫生杀虫剂产品有效成分含量的上限;配剂中各有效成分含量与WHO对应有效成分上限的百分比之和不能超过100%,超过100%的产品,需进一步提交28天亚急性毒性试验资料,以证明其安全性;混剂中各有效成分含量不能超过其单剂的最高限量;对首次申请登记的有效成分,应提交有效成分含量设置的科学依据及安全性试验数据和风险评估报告;不再批准三元卫生杀虫剂产品的新增登记。
1.4.5  避蚊酯  避蚊酯属内分泌干扰物,易造成男性不育,撤销正式登记。
1.4.6  环戊烯丙菊酯  由于未列入世界卫生组织(WHO)用于防治卫生害虫的农药名单,且对人尤其是婴幼儿易引起过敏性反应,自2008年起不批准环戊烯丙菊酯用作卫生杀虫剂的登记,已取得登记的产品不再批准续展登记。
1.4.7  五氯酚钠  属有机氯类农药,存在慢性毒性问题,且在环境中残效期长,产品中含有二噁英副产物;已有较好的替代产品,卫生系统已停止用于钉螺的防治,根据全国农药登记评审委员会第八届第8次会议意见(农业部办公厅农办农[2011]10号文),自2011年l月起不再批准五氯酚钠的新增登记,已批准登记的产品不再办理续展登记。
2  其他特殊产品的登记管理意见
2.1  几丁聚糖、菇类蛋白多糖、低聚糖素、氨基寡糖素  根据全国农药登记评审委员会第八届第3次和第6次会议意见(农业部办公厅农办农[2010]10号文),建议将上述多糖类农药界定为植物诱抗剂,按生物化学农药类别提供登记资料。在标签上需标明产品具有预防作用,应当在植物发病初期使用。不得出现对病害具有治疗作用的表述。
2.2  高锰酸钾、十八烷基三甲基氯化铵、抗坏血酸  高锰酸钾属强氧化剂,一般用作化学试剂,根据全国农药登记评审委员会第七届第3次会议意见(农业部办公厅农办农[2004]54号文),不同意高锰酸钾用作农药有效成分,也不允许添加到农药中。十八烷基三甲基氯化铵属表面活性剂,而抗坏血酸即维生素C,普遍存在于各种植物体内,是否需要额外补充尚缺乏依据,且使用效果亦不显著,根据全国农药登记评审委员会第八届第10次会议意见(农业部办公厅农办农[2012]2号文),不同意十八烷基三甲基氯化铵和抗坏血酸作农药使用,不同意办理登记。
2.3  植物源农药与化学农药混配产品  由于植物源农药成分多数较为复杂,与化学农药混配缺乏针对性,混配目的不明确,根据全国农药登记评审委员会第八届第7次会议意见(农业部办公厅农办农[2010]115号文),原则上不再同意植物源农药与化学农药混配,如目前对苦参碱产品的作用机理尚不清楚,不同意其与化学农药混配。
2.4  粉剂等落后剂型产品  由于粉剂在农田施用时对使用者不安全且污染环境,根据农业部农药临时登记评审委员会第三届第4次评审会意见,一般不再批准粉剂等落后剂型产品在大田上使用的登记,但林业和卫生上使用的需区别对待。
2.5  减免原药登记或原药来源证明的产品  对难以生产成原药(或母药)的一些农药品种,根据全国农药登记评审委员会第八届第5次会议意见(农业部办公厅农办农[2009]90号文),可以减免原药(或母药)的登记,如低毒或微毒的微生物农药,低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药,低毒或微毒的多糖类物质,硫磺、石硫合剂等低毒或微毒的无机农药,矿物油农药,以及以化工原料作为有效成分的农药,可减免原药(或母药)登记,或减免原药来源证明资料;但申请新农药登记时,为保证其安全性,需用制剂进行原药登记所需的相关安全性试验,以进行安全性评估。
    为控制原药产品质量,下列农药一般不能减免原药(或母药)登记,不能减免原药(或母药)来源证明资料:天然植物源农药,化学合成的植物生长调节剂,以及蛋白质类农药。
2.6  可以减免残留试验的农药  根据全国农药登记评审委员会第八届第5次会议意见(农业部办公厅农办农[2009]90号文),下列农药可以减免残留试验:低毒或微毒的微生物农药,低毒或微毒的天然植物源农药,低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药,低毒或微毒的多糖类物质,硫磺、石硫合剂低毒或微毒的无机农药、矿物油农药以及以化工原料作为有效成分的农药,无机铜制剂。
    原则上不能减免残留试验的农药有:化学合成的植物生长调节剂,有机铜制剂,蛋白质类农药。个别特殊情况,可由企业提出申请,经登记评委会讨论后确定。
3  新农药和新生产企业申请登记时的管理政策
3.1  新农药  对含有的有效成分尚未在我国取得登记的农药,属新农药,应同时申请原药和制剂的登记,不能单独申请制剂或原药登记。因为只有同时评价原药和制剂的试验资料,才能全面评价该种新农药的特性和潜在风险,包括毒理、残留、应用效果、环境行为、生态影响等特性情况。对新农药原药和制剂的评价均未发现问题或认为可能接受时方可批准该种新农药的登记。
3.2  新生产企业  对首次申请农药登记的生产企业,应首先取得国家工信部批准的农药生产资质核准文件。对尚未取得农药生产定点资质的,不可以首先在农业部申请登记,将不能获得农药产品登记。但对尚未在我国获得过登记的新有效成分农药,国家为鼓励新农药技术的推广应用,新生产企业则可先在农业部提出新有效成分农药的登记申请,待批准新农药产品登记后,再到国家工信部申请获得农药生产定点资质;该新农药产品申请续展登记时应提供企业的定点资质文件。
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