近日，由中国农药工业协会主办的“第八期标准制定与产品分析研讨会”在河北省沧州市顺利召开。此次会议旨在深度剖析农药管理政策，提升产品标准编制水平，健全实验室管理制度，推进企业质量控制队伍建设。现将本次会议中发布的与农药登记有关的政策关键点梳理分享如下。
1 农药剂型要求
GB/T19378—2017《农药剂型名称及代码》中包含了61种剂型，但在2569号公告中仅规定了43种剂型的产品质量规格，另外的18种剂型产品质量规格企业可以自行拟定，但须体现产品的有效性、安全性和稳定性，最终由农业农村部农药检定所审批指标的合理性。
（1）国家标准中未规定的水剂、悬浮种衣剂等将逐步停止批准；
（2）国家标准中未规定的新剂型，需提交剂型确定依据或说明，但已经登记的，国家标准中未规定的剂型，不需要剂型鉴定；
（3）根据剂型定义，明显不合理的，需要提交剂型确定依据或说明，如：水中溶解度低，加工成可溶颗粒剂；常温下为液体的有效成分，加工成悬浮剂。
2 产品标准中对异构体比例、各种盐的反离子规定
（1）有效成分存在异构体时，若通用名称对其进行了定义（茚虫威），则不需要再控制项目指标中规定异构体比例，反之需要规定异构体比例。
（2）有效成分以某种盐的形式存在时，在质量控制指标中应规定其反离子的含量。
3 与产品质量控制项目指标对应的检测方法和方法确认
（1）有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分检测方法和确认，均按照《农药产品质量分析方法确认指南》（NY/T 2887）规定执行。
（2）如果制剂的加工生产过程中有成盐反应，加工方法应体现成盐过程。皂化、酯化等化学反应不属于制剂加工范畴。
4 微生物农药化学资料的新要求
（1）微生物农药母药和植物源农药母药取消全组分分析要求，改成组分分析试验；
（2）微生物母药含量规定：应规定有效成分含量最低量，当微生物的药效与有效成分活体数量直接相关时，需规定活菌率或活菌含量；
（3）微生物农药制剂有效成分含量：通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示，应规定有效成分最低含量；
（4）母药理化性质：外观（颜色、物态、气味）、密度、稳定性和对包装材料的腐蚀性等。其中稳定性包括：① 对温度变化的敏感性：提供有效成分在不同温度（高、中、低）条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的储运条件；② 对光的敏感性：提供有效成分在光照条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的包装、使用等条件；③ 对酸碱度的敏感性：提供有效成分在不同pH条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的技术指标。
（5）制剂理化性质：仅检测外观（颜色、物态、气味）、密度、对包装材料的腐蚀性，不需要提交其他理化性质项目报告。
5 (原药、母药)产品质量规格评审要求
（1）产品质量规格是否符合《农药登记产品规格制定规范》要求；
（2）申请含量应与全分析试验结果相呼应；
（3）相关杂质应规定最高含量，一般以5批次样品检测结果的最高值或平均值加上3倍标准差作为确定相关杂质最高含量的依据。对于国家标准、行业标准中已规定的相关杂质，其最高含量可以从其规定，也可优于其规定；
（4）酸度（碱度）或pH范围根据产品的特性确定具体的限量或范围，以保持产品的稳定性；
（5）不溶物测定应该选择能使有效成分完全溶解并且毒性相对较低的溶剂，如：丙酮、水、乙醇等。
（6）水分或加热减量根据实际情况确定限量指标，以保持产品的稳定性。
6 质检报告与方法验证报告评审要求
（1）质量检测报告与方法验证报告是否在中国境内完成；
（2）质量检测项目和结果是否符合产品质量规格要求；
（3）试验单位采用试验方法的原理是否与委托方提供的原理相同；
（4）其他试验条件是否与委托方提供的试验条件尽可能一致；
（5）是否对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响；
（6）方法验证报告中图谱的趋势（峰的个数，峰与峰之间的比例等主要信息）与产品质量标准中图谱是否相似。
7 新农药登记试验许可
新农药登记试验申请中，原药和制剂申请材料中的理化性质试验均可以按照查询的方式完成（注明出处），其中质量符合性检验报告可以由申请企业的实验室出具，需包含全部产品质量控制项目。新农药登记试验申请材料中的环境资料可使用有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验。
8 室内生测试验的要求保持不变
室内生物活性试验、配方筛选报告、室内安全性试验不要求必须由农业农村部认定的资质单位完成，可由企业自己完成，也可以委托科研单位完成，且不需要进行试验备案。
9 变更登记资料要求中的环境资料特殊要求
（1）如果按照老的资料要求取得登记的产品，增加使用范围没有出现新的风险点，可不按照新《要求》补充环境影响试验资料；如果增加使用范围出现了新的风险点，比如保护地扩大到大田作物、室内场所使用扩大到外环境等，则需要按照新《要求》补充环境影响资料。
（2）环境风险评估报告：化学农药产品扩作登记涉及新使用范围，需要提交环境风险评估报告；生物化学、微生物源农药产品扩作不需要提交环境风险评估报告。
10 新政下环境资料减免的几种情况
（1）树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的不需要提供环境资料。
（2）种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用制剂不需要提供蜂（经口、接触）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌的环境资料。
（3）仅在保护地使用的制剂仅提供蚯蚓毒性试验数据，不需要提供鸟、鱼、溞、藻、蜂（经口、接触）、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌毒性试验数据。
（4）矿物油、硫磺（含石硫合剂）的单剂，可减免环境资料，与化学农药进行混配的，其他环境资料要求同一般化学资料。
（5）在诱捕器中使用的化学信息物质减免环境试验资料。
（6）相同、相似产品；植物源、生物化学农药、微生物农药；不涉及新使用范围的扩作登记、降低使用剂量的变更等不需要提供风险评估报告。
（7）相似制剂仅需要提供鱼、溞、蜂（经口）、蚯蚓、鸟（仅种子处理剂、使用方法为撒施的颗粒剂、饵剂）的环境资料。
（8）对于新含量、新剂型、新混配制剂，申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性，当施药剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔期不短于本企业已登记产品及生态毒性不高于本企业已登记产品时，不需要提供环境风险评估报告。
11 药效试验资料评审中的技术审查、审查原则和常见问题
（1）混配目的说明和配方的筛选试验审查的关键点：① 审查混配目的，是否符合农业生产用药需求，符合药剂特性，具有混配的必要性、合理性；② 重点审查混剂配方筛选试验结果是否与混配目的相符，试验方法是否科学；③ 原则上杀虫剂杀菌剂混配中，各成分对登记对象都应有效。
（2）混配制剂审查原则：① 联合作用类型。混剂联合作用类型应为增效或加成作用；② 延缓抗性。原则上作用机理/机制相同，有交互抗性的，不同意混配；③ 提高速效性或持效性。原则上具有不同速效性和持效性特点的药剂可以混配；④ 混配的目的仅为扩大防治/作用谱的，原则上适用于除草剂、植物生长调节剂和种子处理产品。
（3）药效试验资料评审中的常见问题：混配制剂的常见问题：① 混配目的意义不明确，药效数据不能支持混配目的；② 混剂中一种成分对登记的防治对象无效或活性很低；③ 混剂中某一有效成分用量显著高于该有效成分单剂对照，但防效相当或降低；④ 仅以扩大防治谱为目的，防治靶标发生时期不完全重叠。
（4）室内生测试验问题：① 试验方法不合理，如可离体培养的病原菌采用盆栽法测定；② 未说明试验中使用的靶标种类，如未说明采用甘蓝蚜还是棉蚜；根腐病菌，未说明是镰刀、腐霉还是丝核菌；③ 配比设定与药剂活性特点不符；④ 室内安全性未选择3个作物品种或设置剂量未达到要求。
（5）田间药效试验问题：① 试验方案不统一：施药方法、剂量、剂量表示、调查方法等；② 剂量设置不合理：试验药剂剂量设置不合理或不符合实际，对照药剂及剂量设置不合理；③ 试验实施不符合要求：靶标生物发生未达到试验要求，未按照准则进行，调查数据不充分；④ 结果分析不到位：2年试验数据的综合分析评价，药害原因分析，防效低的原因分析。
（6）药效的其他问题：① 施药方法与药剂特性不符：如非内吸性农药加工成颗粒剂防治叶部病虫害；② 剂量单位不符合要求：不符合实际，如树木注干施药的药剂剂量为“克/厘米胸径”，非“克/株”，育苗盘的施药单位为“克/平方苗盘”，非“克/公顷”，亩用制剂量/稀释倍数，液体制剂明确是毫升或克；③ 相同配方、相同施药方式，不同企业产品登记剂量有的相差过大。 （辉胜农药登记代理）
农药快讯, 2018 (19): 4-5.
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