2018年11月26～27日，2018中国农药出口登记年会在六朝古都南京的天丰大酒店如期召开，年会会场座无虚席。

    本次年会由中国国际贸易促进委员会化工行业分会主办，北京农博润禾科技有限公司承办，柏睿咨询有限公司协办，江苏恒生检测有限公司、北京颖泰嘉和分析技术有限公司、沈阳化工研究院有限公司、江苏乾元生物科技有限公司和江苏龙灯化学有限公司（龙灯研究实验室）特邀协办。本次大会支持单位有江苏省化工行业协会和江苏省农药总站。媒体支持有《农药快讯》《现代农药》和Agropages世界农化网。

    本届年会的筹划，针对同行的需求，听取了专家的意见，以“建立产品市场，结合需求实践，把握法规政策，形成关键技术”为关键点，设置了相关议题。

北京农博润禾科技有限公司总经理张常忠

    11月26日上午的会议由北京农博润禾科技有限公司总经理张常忠主持。张总说，本次参会的人员既有管理部门的领导，又有造诣深厚的专家学者；既有从业多年的行业精英，又有入行不久的新锐力量；既有来自农药生产企业的代表，又有来自农药外贸出口公司的代表；还有来自农药检测机构的代表。所以本次年会不仅代表来自的领域覆盖面宽，而且参会人数也达到了历年最高，可谓是高朋云集，精英荟萃，济济一堂。

中国化工贸促会副主任樊利强

    中国化工贸促会副主任樊利强为大会致欢迎词。他说，回顾中国农药出口登记的历程，不难发现，它伴随着中国农药产业的发展而生。1994年，我国农药出口量大于进口量，从那时候起，中国迈入了农药出口大国的行列。1999年，我国农药出口102个国家，出口总量10万吨，一路增长，到如今出口180多个国家，出口总量超过140万吨。

    近两年，国内农药境外登记事业蓬勃发展。樊利强说，伴随着农药产业的发展，农药境外登记迈入了一个重要的发展阶段。国内自主登记、GLP实验室、行业内的登记咨询机构如雨后春笋般竞相发展。到目前为止，中国的GLP、OECD实验室超过20家。随着行业的发展，人工智能的出现，各国农药登记政策愈发公开透明，未来农药出口登记的形势将会如何，是否会被大数据取代等问题值得大家深思。

江苏省农药总站站长邓建平

    江苏省农药总站站长邓建平在致辞中说，江苏是农药大省，不仅农药生产企业多，而且出口量也相当大。据最新数据统计，江苏省目前正常生产经营的农药企业约230家，农药年生产量约155万吨，年出口量约60万吨。自2017年新《农药管理条例》（以下简称《条例》）出台以来，江苏省各级单位积极贯彻实施新《条例》。新《条例》变化很大，具体细则需要认真学习，反复揣摩。邓站长说，按照新《条例》要求，凡是农药经营行为，就必须具备农药经营许可证；目前江苏省已发放140多张生产许可证。另外，江苏省为农药出口经营开辟了相应的出口经营许可证的办理通道。

    邓站长希望企业做到以下几点，努力将农药产业做大做强：① 按照农业农村部的要求，贯彻中央、江苏省有关产业政策要求，做到绿色发展；② 走科技创新的道路；③ 农药企业之间要多交流合作，努力“走出去”；④ 围绕新《条例》，依法制药。

江苏省化工协会秘书长马建平

    江苏省化工协会秘书长马建平在会上致辞，他说，江苏是化工大省，2018年前三季度，江苏省化工行业主营业务收入达1.12万亿元，同比增长11.8%；利润755亿元，同比增长24%（价格因素占比较大）。化工行业主营业务收入占全国12.9%，利润占全国13.4%。总体而言，目前江苏省化工行业发展平稳，并将保持较好发展趋势。

    农药营收在江苏省化工行业总收入中占比不高（营收约占6%，利润约占8.9%），2017年农药行业实现主营业务收入1,300亿元，利润123亿元，利润率9.2%。马秘书长说，农药产业是江苏省传统优势产业，也是重点出口行业，占整个出口行业16%，具有较高竞争力。

    数据显示，江苏省前三季度生产农药64万吨，其中，杀虫剂14万吨、杀菌剂7万吨、除草剂31万吨，分别占全国农药生产总量的46.2%、55%、39.9%。江苏省农药企业虽然生产环境不佳，但生产量占比依旧呈上升趋势，这说明，江苏省农药生产企业的发展水平在全国范围内相对较高，甚至在全球也有一定的竞争力。

    总体形势看来，随着“263行动”“《关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见》”等政策意见的发布，江苏省农药行业面临的压力将越来越大。尤其是，农药生产企业不可回避的“三废”问题。企业必须重视，从源头管理，过程及末端综合治理，否则，江苏省农药行业将举步维艰，甚至国际竞争力也会受到影响而变弱。马秘书长指出，现况下，农药行业需要调整产品结构、工艺水平、区域布局结构，提高国际化水平，并考虑全球性布局。

我国农药进出口现状及趋势分析

    来自农业农村部农药检定所副总农艺师张文君，从农药进出口的、出口登记的基本情况，我国农药进出口服务措施等方面，为参会人员梳理了我国农药进出口现状，并对未来趋势进行了分析。

农业农村部农药检定所副总农艺师张文君

    张文君说，近5年（2013—2017年），中国农药出口总量、出口金额变化幅度不大，但增长率经历了先降后升的趋势。2018年1～9月中国农药出口总量达102.3万吨，金额达58.1亿美元。2017年中国农药出口全球分布为：亚洲（32%）、南美洲（26%）、非洲（17%）、北美洲（10%）、欧洲（8%）、大洋洲（7%）。农药出口额占比较大的为亚洲（31%）、南美洲（27%）。2018年1～9月出口亚洲的农药总量34.99万吨，同比下降12.0%，占出口总量的31.3%；出口额18.3亿美元，同比增加18,8%，占出口额31.4%。

    截至2018年11月15日，我国农药登记证有41,000张，共678种有效成分。数据显示，2017年除草剂出口量最大，为103.27万吨，占农药总出口量的70.37%；除草剂出口金额达36.79亿美元，占农药出口金额的54.42%。

澳大利亚新农药登记路径探讨

    上海艾农、江苏耘农高级顾问申继忠博士首先就新农药的定义给大家做出了解释。他说，新农药指尚未在澳大利亚获得批准的有效成分和/或制剂产品。本文所涉及的包括化学农药、生物农药和其它类型新农药。

上海艾农、江苏耘农高级顾问申继忠

    申继忠详细介绍了在澳大利亚新的有效成分及新制剂的登记资料要求，如化合物识别、稳定性数据、分析方法等。当需要同时申请有效成分审批和制剂登记时，需要全面评审代谢和动力学等10个模块，必要时，还会要求更多模块的评估。APVMA可以接受依据如OECD等国际组织规则产生的数据，可以接受如FAO等国际标准，可接受如WHO、欧盟等国家和科学机构的相关科学评估。

    申继忠还介绍了预申请帮助的3个层次及可提供的帮助，并解释了新农药登记费用的相关问题。

贸易战对中国农药输美的影响以及在美登记对策分析

2018年3月23日，美国总统特朗普签署备忘录，指令有关部门对从中国进口的600亿美元商品增收关税，其对我国的贸易制裁不言而喻。数据统计显示，美国货物贸易逆差的46%来自中国。

帕潘纳(北京)公司副总刘久发

    帕潘纳（北京）公司副总刘久发谈及关税对中国农化行业的影响时说，关税降低了中国农化产品对美国出口的竞争力和成本优势。对中国农化行业可能产生的影响有：① 印度的行业扩产、增长，增加对美国出口；② 中国企业部分或全部转移产品生产到中美以外第三国生产；③ 跨国公司主导的，现有的欧美、南美（巴西、阿根廷、哥伦比亚）、日韩、墨西哥等生产企业增产和扩产；④ 中国还有机会对非美国市场的原药出口，以及原材料或中间体的出口市场。

    会上，刘久发提出了一些登记的应对策略，如将中间体出口到中国、美国以外的国家进行最后的原药合成，再出口到美国时，需要在美国重新登记；产品原药不在清单中，但是制剂产品却一定在清单中，选择登记原药产品出口到美国，例如百草枯、烯草酮等。

登记与业务拓展联动的实践和体会

    在产品登记的一系列过程中，研发生产及登记申请属于企业行为。其中，产品登记时需密切跟踪各区域的动态（欧洲、北美、南美、亚太、非洲），仔细研读各个国家的法规要点和资料要求（ICAMA、EU、EPA、MAPA/IBAMA/ANVISA、APVMA等）。登记过程中，前期所需的理化、毒理、药效等数据缺一不可，经初步汇总后，进行报告检查与资料准备，确认无误后登记递交与申请统计。

上海翠智生物科技有限公司总经理李忠丽

    业务拓展方面，上海翠智生物科技有限公司总经理李忠丽结合自身经历与感悟说道，横向的要全面分析，有针对性地选择排序；纵向要深入选择的，优化现有的新产品计划。李总说，工作中视野的点、线、面、维度应逐步增加，要紧跟环保政策，确保生产供应有序进行；时刻关注受波动而调整的汇率；关注受环保、原料价格、生产影响的成本；资金链的管理；紧跟税务政策。

    李总说，在做登记工作时应追求全面，力求完美，一个都不能少；做业务工作时要互相取舍，务必要快。

江苏省农药进出口情况

    江苏省一直以来都本着管理与服务并重、服务为主的理念，为出口农药办理放行通知单。2013—2017年，出口放行通知单数量逐年增长，2017年到达顶峰（47,930单）。2018年有较明显下降，截至11月23日，发放40,054单，同比下降6.3%，主要系环保与产业政策收紧、货源紧缺所致。

江苏省农药总站吴小毅博士

    江苏省农药生产企业众多，原药企业在全国举足轻重；农药出口企业多，出口量大，常年销往全球各大洲150余个国家与地区。当前农药进出口面临着实力差异大，产业政策因素以及环保等要求导致货源不稳定，部分生产企业、贸易公司自律性不强，盲目恶性竞争、价格战等形势。江苏省农药总站吴小毅博士说，农药管理部门开展了业务培训，争取相关有利出口措施，单一窗口、无纸化申请，利用“一带一路”政策帮助企业走出去，国内外进出口数据分析，促进市场拓展等工作，旨在让农药出口业务更好发展。

    接着，吴小毅简单介绍了近年来我国农药制剂出口情况。2011—2015年，农药制剂出口量共计431.9万吨，出口额达142.1亿美元。其中，除草剂（制剂）出口量最大，289.7万吨；出口额82.4亿美元。按不同制剂剂型出口数据看，水剂出口量最大，235.6万吨，出口额52.4亿美元。按剂型分，出口量前3位的分别是草甘膦水剂、百草枯水剂、2,4-滴水剂，出口额分别为162.27亿、34.60亿、18.28亿美元。

    吴小毅指出了将来的工作方向：农药管理部门科学管理，良性引导；充分利用协会及第三方机构的力量；科学开拓境外市场，不搞低价倾销；保证中国制造品质与名声；市场全球化，知己知彼；可持续发展。

2018年中国海外农药登记行业趋势观察

    农化行业的产业集中度呈现瓶颈状，其中，产品登记和产品分销是关键环节。目前，产品登记中有近90%是国际市场份额，全产业链的竞争模式是中国企业业务发展的必然选择，而控制登记是重要的一环。在这个充满挑战与机遇的时代，中国企业可通过政策协同、产业连接、跨境贸易与投资、金融协作、文化交流等方式“走出去”，树立品牌形象，扩大话语权，掌握优势。

以色列化工集团公司中国代表处经理秦恩昊

    以色列化工集团中国代表处监管事务经理秦恩昊表示，中国企业若想得到自我提升，需向农化行业标杆企业安道麦等公司学习，其核心竞争力是在生产、登记、研发、销售几个方面综合协调。持续地并购整合，实现上下游协同发展。这是标杆企业成功的关键要素；拥有完善的产业链和卓越的整合能力是标杆企业的核心竞争力。

    20年来中国农药企业对登记认识不断深化，海外登记能力也在逐步提升。2018年，中国企业海外登记的主要特点有：① 专利过期产品登记自主化；② 依托市场，向制剂登记不断延伸；③ 成立当地公司，独立持有登记；④ 登记数据生成的流程化和规范化；⑤ 不断提升的海外登记团队。

    秦经理提出，中国企业在农化产业链中登记相关布局点有合规性要求；质量与EHS系统；质监工作对话平台；等级相关企业客户服务。

    目前，国内企业在进行产品登记时，会成立海外分公司进行自主运营。秦经理提到，在成立海外公司时可能会忽略一些主要门槛，如运营资质要求，还是需要根据当地情况具体分析，咨询公司有时是更优选择。产品登记方面，需对当地的登记法规深入解读；做好登记产品配套与协同工作；顺利整合登记资源，并使用登记所需的相关资源。需特别注意的是，企业在自主制剂登记时，产品配方、剂型专利等是否侵犯跨国公司专利。并且，与大公司签订采购长约，保证自身稳定的业务量的同时，要保证自身的独立自主，这是企业生存的基础。秦经理重点谈到中间体定制这样一个概念，他提出中国原药合成的相关产业链优势，将通过中间体定制进一步强化；而大宗产品的竞争，也将进一步向中间体行业延伸。对于中国企业的海外并购，秦经理说，需考虑购买的登记是否能用、在当地是否稀缺等问题，且对于国内企业而言，海外公司并购的价值在于：平台、渠道、登记。

浅谈中国与国际GLP

    GLP（Good laboratory practice）良好实验室规范，是严格实验室管理的一整套规范化规章制度。GLP认证是指，官方对安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP做出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。

    近年来，我国GLP建设得到较快发展，但在实施范围和程度以及软件建设上与发达国家存在一定差距。在国际上GLP用于各种非临床人类健康和环境安全试验适用对象，包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品、饲料添加剂等。目前世界发达国家的GLP实施范围更加广泛，并且主要发达国家都已实现了安全性资料相互认证（MAD），大大方便了国际交流。我国与国外GLP有着文化、理念、制度、标准、执行等方面的差距。

沈阳化工研究院有限公司商务管理部主任李彦

    沈阳化工研究院有限公司商务管理部主任李彦表示，我国GLP的发展方向应该从根本上增强我国自主研发能力，提高农药行业的整体发展水平；科研单位与企业两方面共同努力，促进GLP实施机制的健全；现阶段我国可采用信息技术实施GLP，保证产生的研究资料做到全息性，真实、完整、可靠；政府部门要加大监管力度，完善测试监管的法规体系；GLP机构要加强自身管理，加大GLP宣传，提高GLP意识，加强GLP人才培养。

    李彦说，总体而言，目前我国GLP建设取得了极为可观的成绩，但是真正要做到处于世界领先水平，依然任重而道远。为加强我国GLP建设，一方面要建设完备的体系、加强产品的自主研发能力，科研无国界、完善我国GLP的实施机制；另一方面，GLP实验室也要加强自身建设，规范管理，争取早日实现我国GLP建设与国际接轨。

东南亚5国农药登记管理概论

    来自济南天昱农业登记经理杨田甜对柬埔寨、印度尼西亚、越南、老挝、缅甸农药制剂登记做了简要介绍。

济南天昱农业登记经理杨田甜

    杨田甜说，在柬埔寨进行农药登记时需注意遵守主要管理法规，登记资料要完善，理化检测及田间试验需在当地进行。登记时间一般为6～12个月，登记有效期为3年。需要注意的是，申请者必须为当地的公司。

    在印度尼西亚进行登记时，理化检测、经口经皮2项毒理实验、药效试验、鱼毒性试验需在当地进行。登记时间一般为24～30个月，登记证有效期为5年。需要注意的是，申请者必须是当地公司；对于同1个登记申请者、同1个有效成分，最多可以登记3个不同制剂；登记证取得后1年内必须进行经营活动，否则取消登记证；登记证取得后3年才可以转移；抗生素类产品不允许登记，如春雷霉素、噁喹酸等，很多用于农药制剂的助剂被禁用，或是有含量限制（30种）；不同类型的有效成分，如杀虫剂和杀菌剂，不允许复配（包括种子处理剂）。

    在越南进行登记时，理化检测、田间试验（根据产品类型和登记作物不同，试验点数不同），残留试验（化学农药第1次登记使用于果树、茶树、蔬菜以及农产品的保鲜剂必须进行残留试验）需在当地进行。登记时间为24～30个月，登记证有效期为5年。需要注意的是，1个有效成分只能授权给1家当地公司或个人进行登记；每1个公司或个人拟登记的同1种原药或制剂只能由1个生产化工产品、原药或制剂的工厂授权，即1个有效成分只能登记1个来源；同1个有效成分、同1个剂型，只能登记1个含量；对于化学农药，GHS5级以上才允许登记在蔬菜、水果和茶树上；登记于水果、蔬菜和茶树上的产品PHI不能高于7天；不同类别的有效成分，如杀虫剂和杀菌剂，不允许复配（种子处理剂除外）。

    在老挝进行登记时，理化检测需在当地进行。登记时间为3～6个月，登记证有效期为1年（临时登记）和3年（正式登记）。申请者必须为当地的公司。

    在缅甸进行登记时，理化检测、田间药效试验需在当地进行。登记证有效期为2年（试验登记）、5年（临时登记）和10年（正式登记）。

    杨田甜说，总体而言，目前东南亚国家的登记要求相对来说比较低，大多不要求GLP报告或者仅要求很少部分的报告。登记管理水平较低，很多国家没有自己的产品标准，需要援引国际标准。登记政策不稳定，可能根据需要随时进行调整。国家和地方当局之间的作用和责任不明确，对政策解读也有差异，导致申请者无所适从。国家保护主义日益增强，陆续出台政策保护当地产业，以促进当地农化产业发展。政治/政策等因素，使得农化产品登记面临很多未知风险。发展中的东南亚，正在向发达国家学习农药管理经验，相信在不久的将来，登记政策管理水平都会达到一个新的水平。

巴西农药登记法规最新动态评述

    巴西是南美第一大国，约占南美洲总面积的46%，居世界第五，国内生产总值位居南美洲第一，世界第七大经济体，金砖国家之一，南美洲国家联盟成员。

    巴西农业较为发达，它是世界第一大咖啡生产国和出口国，全球最大的蔗糖生产和出口国，第二大大豆生产和出口国，第三大玉米生产国，世界上最大的牛肉和鸡肉出口国，转基因大豆、玉米和棉花的增长率位居全球第一，转基因作物面积仅次于美国，位居世界第二。

    苏州敬咨达检测服务有限公司总监孙贵娟介绍说，2016年巴西农药销售额94.07亿美元；2017年略有下降，为87.63亿美元；2018年预计回升至93亿美元。

苏州敬咨达检测服务有限公司总监孙贵娟

    目前，巴西农药主要依赖进口。巴西农化市场以跨国公司的产品为主导；当地经销的终端产品以国外大公司品牌为主，当地公司及少量中国公司品牌为辅。

    巴西的登记机关有MAPA、ANVISA、IBAMA。孙贵娟介绍了巴西化学农药登记流程，等同性原药、制剂产品登记步骤，资料要求，以及巴西登记资料要求的变化，如报告中COA及方法验证、毒理评审阶段的资料要求变化等。

    目前，巴西农药登记中，毒理分级改为参照GHS的要求；桶混助剂可直接进口；允许登记评审过程中申请者或商品名变更；活性成分需进行再评估；加快登记速度；颁布新的登记法令。这些最新动态需要出口登记人密切关注。

    11月26日下午的会议，由中国化工贸促会副主任樊利强主持。

欧盟农药有效成分再评审

    欧盟再评审要素有：人类健康影响、环境行为、生态毒性、代谢物相关性和残留组成、地表水影响、替代候选产品。其中，致癌、致突变、生殖毒性、内分泌干扰物评为1B，该有效成分再评审将不予通过。

    丛山咨询公司吴康总经理利用肟菌酯的案例进行分析，详细说明了肟菌酯是如何通过再评审，并顺利续展至2033年。

丛山咨询公司总经理吴康

    吴总幽默地总结说，本次欧盟有效成分再评审已经确定“死了”（即没有通过再评审）的有敌草快、氟虫腈、草铵膦、啶氧菌酯；“快死了”的有吡虫啉、噻虫嗪等；还在“苦苦挣扎”的有草甘膦、灭草松等；已经确定“存活”（即通过）的有肟菌酯、嘧菌酯、2,4-滴。

    截至2019年底，欧盟需要完成100多个有效成分的再评审，相关登记人员可密切关注最新动态。

各国GLP报告要求异同详解

    目前，严格要求GLP试验报告的有欧盟、美国、加拿大、巴西、阿根廷、日本、韩国、墨西哥等国。

    北京颖泰嘉和分析技术有限公司副总经理李红霞认为，GLP原则是写要做的（SOPs、protocol、methods）、做自己写的（operation）、记所做的、报所记的，即最后的报告必须完整、准确地反映原始数据。

北京颖泰嘉和分析技术有限公司副总经理李红霞

    在OECD准则的导言中，详细规定了一份完整的报告所具备的条件及基本要求，如试验项目、测试物和参照物的特征信息，委托方和试验机构信息，试验开始和完成的日期，QA声明等。

    GLP报告首页一般都会注明项目名称、SD信息、sponsor等。GLP报告的主体内容，例如摘要、信息、方法、操作、结果、数据、谱图等大致相同；附件中一般要求有分析方法、计算过程、谱图、GLP证书等资料。

    各国GLP报告不同之处在于，检测目的、使用的导则、额外要求、各国具体要求的不同。

国内农药GLP实验室发展历史、现状及趋势分析

    会上，柏睿咨询有限公司总经理秦虓指出，GLP的应用范畴是非临床安全性评价；GLP的核心属性是防造假降成本；GLP的准则基础是OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice（GLP） and Compliance Monitoring。

柏睿咨询有限公司总经理秦虓

    现行的农药登记试验单位管理已不再提及良好实验室规范，但是，本质上讲，中国农药登记试验单位仍属于广义GLP范畴。这是企业统筹境内外农药登记的重要基础。

    秦总说，中国（OECD）GLP实验室的数量在经历了2010年前的探索、2011年前后的数量激增之后，现行认证模式逐步进入稳定发展状态，2018年首次出现实验室退出这种情形。目前已有的GLP实验室的分布区域和领域与当前农化行业的发展高度吻合，但过于局限。未来是否能够与农药产业升级同步，从支持专利过期化合物、支持相同产品认定到支持新有效成分、支持自主登记，值得期待。目前中国GLP实验室数量过少，并不足以支撑产业的发展。相比仅在德国，其GLP管理机构BfR认证的本土试验机构就有150家。短期看，试验机构到境外申请GLP认证仍将持续；长期来看，政府间互认是不可逆转的趋势，农药管理新政也为此做了铺垫。

    秦总还对GLP的发展提出了一些建议，如实验快速响应（EQR）、多重质量保障（MQA）、全球协作网络（GCN）。

GLP分析检测及实验报告专题对话访谈

（从左至右：江苏乾元生物科技有限公司总经理肖石基、江苏恒生检测有限公司董事长曹斌、北京颖泰嘉和分析技术有限公司副总经理李红霞、沈阳化工研究院有限公司商务管理部主任李彦、江苏龙灯化学有限公司(龙灯研究实验室)实验室负责人李丽）

江苏恒生检测有限公司董事长曹斌

    会后，部分与会代表参观了江苏恒生检测有限公司GLP实验室。江苏恒生检测有限公司成立于2015年，是一家独立运营的第三方检测科技服务公司。服务范围包括：农药和化学品的有效成分理化性质分析、农药原药五批次全组分分析、田间药效和室内生物测定、农药田间残留试验和农产品残留测定、生态环境试验、健康毒理学试验等领域。

    公司精益求精的技术、庞大的专家团队、先进的检测设备，可安全放心、科学公正、精准高效地为企业提供一站式检测服务。

农药快讯, 2018 (24): 10-14.