《农药登记资料要求》对新农药的定义为：含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。《农药管理条例》第十五条规定：国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已取得登记的申请人同意，使用前款规定的数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。此款规定中所提到的“6年”即为新农药的6年保护期，国家保护首家资料的目的在于保护农药产品创制者的知识产权和利益，控制以非常昂贵的登记研究开发费用所获得的农药登记资料被不公正的引用，防止农药进入市场前不公平的竞争，因此想要登记新农药或者新农药保护期内农药都要投入巨大的成本。

1  《农药登记资料要求》对新农药及新农药保护期内制剂提交资料的要求
    分析《农药登记资料要求》可以发现，新农药及新农药保护期内制剂与非新农药制剂所需提交资料的区别主要体现在残留资料上，化学及生物化学的新农药及新农药保护期内制剂需要提交的残留资料项目为：植物中代谢试验资料、动物中代谢试验资料、环境中代谢试验资料、农药残留储藏稳定性试验资料、残留分析方法、农作物中农药残留试验资料、加工农产品中农药残留试验资料、其他国家登记作物及残留限量资料、膳食风险评估报告。

2  几种取得正式登记的热点有效成分过新农药保护期时间介绍
    呋虫胺在我国取得首家正式登记的为：日本三井化学AGRO株式会社99.1%呋虫胺原药及20%呋虫胺可溶粒剂，登记作物及防治对象为茶树茶小绿叶蝉、黄瓜白粉虱、黄瓜蓟马、水稻稻飞虱、水稻二化螟，2022年2月25日过新农药的6年保护期。

    2018年12月3日，农业农村部农药检定所发布的2018年第12批拟批准登记的新农药产品名单中，山东海利尔化工有限公司的98%唑虫酰胺原药及15%唑虫酰胺悬浮剂获得首家正式登记，登记作物及防治对象为甘蓝小菜蛾。过新农药的6年保护期的时间大致为2025年1月（当前还未公布登记证号，须从登记证的有效期起始日往后延续6年）。

    双环磺草酮在我国取得首家正式登记的为：日本史迪士生物科学株式会社 98%双环磺草酮原药及25%双环磺草酮悬浮剂，登记作物及防治对象为水稻移栽田一年生杂草，2024年4月23日过新农药的6年保护期。

    氟噻草胺在我国取得首家正式登记的为：拜耳股份公司95%氟噻草胺原药及33%氟噻•吡酰•呋悬浮剂，登记作物及防治对象为冬小麦田一年生杂草，2023年1月3日过新农药的6年保护期。

    异噁唑草酮在我国取得首家正式登记的为：拜耳股份公司97.2%异噁唑草酮原药及26%噻酮•异噁唑悬浮剂，登记作物及防治对象为玉米田一年生杂草，2022年2月25日过新农药的6年保护期。

    调环酸钙在我国取得首家正式登记的为：湖北移栽灵农业科技股份有限公司 85%调环酸钙原药及5%调环酸钙泡腾片剂，登记作物及防治对象为水稻调节生长，2023年1月3日过新农药的6年保护期。

    2018年12月3日，农业农村部农药检定所发布的2018年第12批拟批准登记的新农药产品名单中，江苏辉丰生物农业股份有限公司95%叶菌唑原药及50%叶菌唑水分散粒剂和8%叶菌唑悬浮剂获得国内首家正式登记，登记作物和防治对象为小麦锈病、白粉病及赤霉病。过新农药的6年保护期的时间大致为2025年1月（当前还未公布登记证号，须从登记证的有效期起始日往后延续6年）。

3  新农药及新农药保护期内制剂登记需要巨大投入的原因分析
    前文已提到新农药及新农药保护期内制剂与非新农药制剂所需提交资料的区别主要体现在残留资料上，相比新农药制剂，非新农药制剂不需要提供植物中代谢试验资料、动物中代谢试验资料、环境中代谢试验资料，且非新农药制剂的农药残留储藏稳定性试验资料可以使用查询资料代替。虽然仅是3个代谢试验的区别，带来的登记成本的增加却是巨大的，代谢试验是农药登记试验中难度最大也是费用最高的试验类型，代谢试验在我国起步较晚，目前相关的技术规范仍在充实和完善中，如《畜禽中农药代谢试验准则》刚刚才发布了征求意见稿。代谢试验涉及到放射性标记农药的制备、标记后农药引入试验作物、试验样本采集、农药在作物体内吸收、迁移和分布的研究、代谢和（或）降解产物的分离和净化、代谢和（或）降解产物的确证等较为复杂的程序。进行含放射性物质的试验需要满足丙级以上非密封放射性实验室资质、相应工作许可证的试验人员、进行试验的特殊地点及实验设备等一系列不同一般试验的条件，种种原因导致这些代谢试验的费用极其高昂。

    日常工作中，我们了解到不少农药生产企业正在落实含有呋虫胺、唑虫酰胺、双环磺草酮、氟噻草胺、异噁唑草酮、调环酸钙、叶菌唑等含有未过6年保护期有效成分产品的登记。我们在此提醒大家，认真评估法律法规的明确要求和自己产品登记的资金投入能力，避免资金的浪费和长时间的等待。    （北京科发伟业）

农药快讯, 2019 (2): 43.