如何节约农药登记时间和登记成本?
更新时间:2019-06-03 点击量:498

    根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》的有关规定,农业农村部(原农业部)于2017年9月13日印发了第2569号公告即《农药登记资料要求》。这些法规及配套规章的实施,增加了各农药登记类型要求的试验项目,导致了农药产品登记时间延长和登记成本增加,使得农药产品登记的难度和风险性骤增。因此,各企业在确定登记产品时均非常慎重,希望能有更好的办法获得登记时间和登记成本优势。本文就对当前管理形势下的农药产品登记进行梳理,希望能给大家启发。

 

现阶段自行出资登记的情况分析

    (1)独家自行出资登记原药。具有登记资格的农药登记申请者,根据自身发展需要选择产品后,可按照《农药登记资料要求》独家出全资开展相应的全套产品试验。此种情况下所有的产品化学试验、毒理学试验、环境生态试验、环境归趋试验等均需要由申请者自行委托试验机构完成,试验完成后向官方提交农药登记资料申请。

 

    此种情况的优点:自行掌握全套登记资料,掌握该产品的对外授权主动权和国外登记使用有关资料的优先权。

 

    此种情况的缺点是:投资巨大,不可控的风险因素多,耗费的时间长。

 

    (2)独家自行出资登记制剂。农药登记申请者,根据自身需要确定拟登记产品的有效成分、剂型、含量、作物和防治对象,按照《农药登记资料要求》独家出全资开展相应的全套产品试验(包括:室内生测试验、田间小区试验及田间大区试验、毒理学试验、环境生态试验、残留试验、产品化学试验等)。试验完成后向官方提交农药登记资料申请。

 

    此种情况的优点:自行掌握全套登记资料,掌握该产品的对外授权主动权和国外登记使用有关资料的优先权。

 

    此种情况的缺点是:① 一般中小企业对混配产品专利难以开展深入、全面的研究,导致专利风险较大。② 投资较大。便宜的制剂产品登记投入在100万元左右,如有的产品残留代谢物多或需要开展加工农产品残留试验,则费用达数百万元的可能性较大。③ 风险较多。如开展产品登记前无能力开展风险评估,则很有可能在产品登记资料完成后发现风险评估不过关而无法登记成功。④ 风险点多。当前产品登记要求资料多,项目全,因此涉及到的可能的否决点极多。只要有一点不满足评审要求,就有可能导致产品否决,所以风险非常不可控且风险点分布广泛。

 

现阶段节约登记时间和登记成本的登记方式

    (1)原药产品如何节约时间和成本?新政策下,一个原药产品如自行落实全部资料登记,从启动到最后获得登记成功,至少需要3年以上的时间。如果通过购买授权资料的方式,则只需要开展少量的试验且很快完成,这样便能节约80%以上的时间。从登记成本上看,当前登记一个原药产品如全部自行落实试验少则数百万元,多则上千万元。如为新农药,则可能需要数千万元。如能通过购买授权资料落实登记,则至少节约70%以上的成本。

 

    (2)制剂产品如何节约时间和成本?新政策下,一个制剂产品如自行落实全部资料登记,从启动到最后获得登记成功,至少需要2年以上的时间。如遇某项试验失败或出现政策变化,则时间更长。笔者在十余年的登记从业过程中发现,有的企业登记一个产品屡次提交资料,屡次补充资料,最终7~8年才登记成功。所以,新政策下,登记时间漫长是农药登记的重要特点。从节约时间的角度,由于相同制剂登记只需要少量的试验项目,所以登记非常快捷。尤其是从登记费用上看,同样的产品,购买授权资料登记和自己出全资登记相比,至少节约70%的费用。

 

    各企业非常重视新时期农药产品的登记工作,但由于自行掌握的信息、资源有限,当前较多企业对产品登记处于恐慌状态。在此,我们建议各企业应认真分析自己的发展方向,把有限的资金用在最恰当的产品登记投入上。尤其是从节约时间、降低成本、减少风险角度考虑,借用第三方机构所掌握的庞大的资源为己所用,不失为新时期最佳选择。    (北京科发伟业)

 

农药快讯, 2019 (10): 38.

tag: 农药登记  自行出资  专利风险  风险评估  授权资料  

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