欧盟农药助剂管理

1  欧盟农药助剂管理的法规基础

    欧盟最新农药法规Regulation 1107/2009包括有效成分、增效剂和安全剂的登记审批。该法规第27款要求确定出一个不可接受的助剂名单。欧盟REACH法规（Regulation (EC) 1907/2006）也管理除农药法规管理的农药有效成分、增效剂和安全剂之外其他化学物质，包括农药助剂。因此农药法规和REACH法规交叉管理农药助剂，互相认可获得对方登记的物质。与欧盟农药助剂管理相关的还有其他法规，因此所有法规基础包括：

    （1）Regulation (EC) 1107/2009，要求确定出不可接受助剂名单（附录Ⅲ）；

    （2）Regulation (EC) 546/2011（关于农药评价和授权的统一原则）；

    （3）Regulation (EC) 284/2013（关于制剂登记资料要求）；

    （4）其它平行法规：Regulation (EC) 1272/2008（化学品分类、标签和包装法规）以及REACH法规（Regulation(EC) 1907/2006）。

    此外，在确定不可接受助剂名单时，欧洲委员会和成员国都要利用现有的化学品管理信息以避免重复研究和重复工作。同样关于杀生物剂所用助剂的评价结果也应得到利用。

2  欧盟不可接受助剂名单的确定

    根据Regulation 1107/2009第27款，如下助剂是不可接受的：

    可能对人或动物健康或对地下水和环境造成危害的助剂；

    其使用能对人或动物健康或对地下水和环境造成危害的助剂；

    欧盟将不可接受助剂大致分为三类：受严重关切的助剂、受关切的助剂和其他助剂。

    （1）受严重关切的助剂（无需风险评价）

    据Regulation (EC) 1107/2009有效成分批准标准，具有致癌、致突变和生殖毒性1A级（CMR1A）或1B级的物质， 具有内分泌干扰物类毒害作用的助剂；列入REACH法规附录17和附录14（需授权物质名单）中属于持久性有机污染物（POP），具有持久、可生物富集和有毒的物质（PBT），非常持久和非常可富集的物质（vPvB）以及受到高度关切的化合物（SVHC）。

    （2）受关切的助剂（需要风险评价）

    CMR2类导致PPP分类和标签的物质；1类和2类特定靶器官毒性（STOT-SE/RE）（尤其免疫毒性或神经毒性）的导致PPP分类和标签的物质；符合PBT三项标准之两项的助剂；导致PPP分类和标签的1类皮肤或呼吸致敏剂；根据CLP法规Regulation (EC) 1272/2008被分类为毒害物的或浓度超过限量导致PPP成为危险物质的助剂。

    （3）其它助剂（需要风险评价）

    比有效成分毒性（生态毒性）更高，致使产品的毒性由助剂来决定；增加产品中有效成分毒性的助剂；有指示性职业暴露限值（IOELVs）的助剂（121种，2009）；其它，比如受杀生物剂法规（Regulation (EC) 528/2012）管制的防腐剂。

    不可接受助剂名单确定步骤如下：

    提出候选助剂名单：由成员国提出可能的不可接受助剂名单，即提交秘密报告。

    评审：REACH和/或CLP主管机构协同ECHA评审。农药主管机构，尤其是提出不可接受助剂建议的成员国需要评价由申请者提交的相关数据和助剂的评审报告。

    形成附录Ⅲ：附录Ⅲ将根据加入助剂的标准被分为两个部分。第一部分将列入在任何情形下均不可以使用的助剂；第二部分将是一个表格，其中助剂的不可接受情形未被确定。

    评审结果：评价结果是一份来自评审成员国的不可接受助剂评价报告草稿。必须清楚地声明是否确定出某种风险，要说明不可接受的情形是什么。

    目前适用于欧盟的统一的不可接受助剂名单尚未确定。但是一些国家如德国、西班牙等都有自己的不可接受助剂名单。未来这些名单极有可能融入到欧盟的不可接受助剂名单中。

    此外，西班牙还对含有相关杂质的助剂给出了相关杂质限量（表1），还对助剂中可致癌纤维长度做出了明确规定（表2）。

表1  西班牙含有相关杂质的助剂名单及相关杂质限量

表2  西班牙对助剂中可致癌纤维长度的限量

    荷兰提出了农药助剂的标准，要求农药助剂必须满足如下条件：

    （1）农药产品中助剂允许存在的浓度只能是其本身不能对害虫或病害发挥活性作用的浓度（例如，防腐剂可能对真菌病害有效）；

    （2）助剂不能发挥叶面肥作用（例如含氮化合物）；

    （3）助剂必须是可生物降解的；

    （4）助剂不能对用户或环境造成危害，内分泌干扰物（包括潜在的）不被接受，壬基酚聚氧乙烯醚和十二烷苯酚聚氧乙烯醚也不被接受，EDTA不能作为农药助剂；

    （5）荷兰有机组织（FiBL）和私人研究机构（Skal）保留拒绝含有过量（数目和浓度）合成助剂的权利。由于不同类型农药产品对助剂的需要量变化很大，因此没法给出固定的阈值。

美国EPA对农药助剂的管理

    早在1987年美国EPA就根据惰性组分（助剂）的毒害类别将惰性组分归为4类（List1, 2, 3, 4），1989年又将List4分割成List 4A和4B两个小类。List4类是美国有机农业允许使用的惰性组分，其中List4A也是美国最低风险允许使用的惰性组分。非政府组织一度要求美国EPA公开所有农药产品的惰性组分名单，但是EPA没有采纳，而是对371种惰性组分进行再次评审，并于2014年淘汰了其中72种惰性组分，被禁用惰性组分的毒害类别（表明禁用原因）见表3。

表3  美国EPA禁用的72种惰性组分的毒害类别

    可以看出，某些惰性组分具有一种以上的毒害类型，因为表中化合物数量总和大于72。

    经过评审之后，美国EAP发布了允许使用的惰性组分网上检索端口（InertFinder）。通过此端口，通过化学名称和 CAS登录号查询如下3个方面使用的惰性组分：

    （1）允许在食品作物和非食品作物上使用（Food and Nonfood Use）的农药惰性组分，这些惰性组分制定了最大残留限量或免于制定残留限量或是在食品中未发现残留，很多食品作物用惰性组分有使用限制或约束，所有的允许食品作物用的惰性组分均可用于非食品作物；

    （2）仅用于非食品作物（Nonfood Use Only）场合，如观赏植物、公路旁（highway right-of-ways）、鼠害防治等，不允许用于食品作物；

    （3）香料组分名单（Fragrance Ingredient List，FIL）仅用于非食用作物，但是要服从额外限制和要求。

加拿大助剂管理

    加拿大助剂管理政策适用于农药制剂和桶混助剂中使用的助剂。目的是通过采纳和建立自己的助剂名单从而增强加拿大助剂管理与美国环保局助剂惰性组分管理的统一性。加拿大PMRA制定了一个允许使用的农药助剂名单，需要者可以向PMRA索取。

澳大利亚助剂管理

    目前澳大利亚只有桶混助剂（adjuvants）登记指导（2015），没有助剂（co-formulants）管理规定，但是对国际上出现问题的有效成分和助剂及时进行重新评价。如禁用草甘膦助剂牛酯胺（POEA）。

中国助剂管理

    中国对农药助剂的管理刚刚启动。目前已经实施的是对制剂中有机溶剂的限量（HG/T4576—2013），见表4。在农药助剂禁限用名单征求意见稿中列出了9种禁用助剂（表5）和75种限用助剂。

    此外，台湾地区对二甲苯、苯胺、苯、四氯化碳、三氯乙烯等38种溶剂进行限量规定，其中农药制剂中二甲苯、环己酮的含量不能超过10%，DMF和甲醇不能超过30%，甲苯、苯、二氯丙烷、异佛尔酮等33种溶剂不能超过1%。

表4  农药乳油中有害溶剂限量要求

* 为邻、对、间3种异构体之和。

表5  中国农药助剂禁用名单(征求意见稿2015)

黎巴嫩助剂管理

    黎巴嫩农业部要求制剂中不能含有EPA不允许使用的助剂（惰性组分）。要求提供ISO-17025认可的实验室出具的分析报告，还要求附色谱图。要求证明原药和制剂中均不存在某些助剂（比如顺式氰戊菊酯5%乳油不允许含有1,1,2-三氯乙烷或苯，而且壬基酚聚氧乙烯醚（(C₂H₄O)_nC₁₅H₂₄O）的浓度不能超过全部农药含量的0.1%w/w）。

印尼禁限用助剂名单

    印尼农业部最新发布的农药助剂禁限用名单包括30种助剂（表6）。