您当前的位置:首页 > 新闻资讯
农药快讯:2019年第19期
  文章:14篇

启动制剂登记前,这些功课必须做

更新时间:2019-03-15 点击量:646

   新政策条件下,农药制剂产品登记试验项目和残留试验点数大幅度增加,导致登记成本剧增。《农药管理条例》及配套规章将农药安全性管理作为重要的管理内容。在此背景下,各农药企业在产品登记启动前应综合考虑登记产品可行性,对产品的有效性和风险性进行合理预估,经预评估有效、无潜在风险的药剂纳入拟启动登记产品范畴,以降低产品上报风险。小编基于长期的农药登记实操经验、对系列政策法规的研读和理解,总结出产品启动登记前需要特别关注的有关内容供广大企业参考。

 

1  有效成分是否属于禁限用范畴及是否具有潜在风险

   为保障农产品质量安全和人畜安全,保障农业生产和生态环境,履行国际公约承诺,我国自2002年以来,农业农村部先后发布第194号、第199号、第274号、第322号、第632号、第671号、第747号、第1157号、第1586号、第2032号、第2289号、第2445号、第2552号、第2567号等禁限用农药公告,规定了我国禁限用农药品种。这些禁限用品种一般为高毒或剧毒农药,或在环境中降解较慢、挥发性强易产生漂移药害、淋溶性强易污染地下水、对环境生物毒性较高或缺乏有效解毒措施等,对人畜健康及环境安全影响很大,在启动制剂产品登记前,要特别留意所启动有效成分是否被列为禁限用品种范畴。

 

   此外,对于具有上述禁限用农药特质(如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、挥发性强、淋溶性强、具有生物富集、破坏臭氧层等)的药剂品种,一般称为具有较大风险农药品种,为履行国际公约承诺,未来一段时间在成功开发替代品种之后,也极有可能被相继禁限用。因此,也应当关注拟启动有效成分是否具有这些高风险特征。可通过查询国际权威评估报告进行初步评估。

 

2  有效成分数量、含量及有效数字是否符合最新要求

   为减少同质化,适当控制产品数量,《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》将原来单制剂5个含量梯度减少为3个,增加混配制剂配比和含量梯度的限制,取消农药产品有效成分含量设定应当为整数的规定,满足有效数字位数要求即可。因此,新政策对有效成分含量要求变动很大,很有必要全面了解相关规定。小编对新政策有关有效成分数量及含量规定总结如下:(1)有效成分数量要求:混配制剂的有效成分不超过2种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过3种。(2)含量梯度要求:① 相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个。② 国家标准或行业标准已对有效成分含量做出具体规定的,有效成分含量应当符合相应标准的要求。③ 乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品,其有效成分含量不得低于已批准登记产品(包括相同配比的混配制剂产品)的有效成分含量。(3)含量有效数字位数要求:有效成分含量“≥10%或100克/升”的,含量有效数字不多于3位;有效成分含量“<10%或100克/升”的,含量有效数字不多于2位。(4)含量变化间隔要求:未制定国家标准和行业标准,或现有国家标准或行业标准对有效成分含量未做出具体规定的,有效成分和剂型相同的产品,有效成分含量≥10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔值不小于5%(或50克/升);有效成分含量<10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔不小于有效成分含量的50%。(5)另外,对于卫生产品,由于大部分药剂用于居室内,与人、禽畜等生物体直接接触,因此,相对大田用产品,对这类药剂的安全性要求更高。尤其是对于不经稀释直接使用的卫生产品(如杀蟑饵剂、驱蚊液等),更应关注其是否存在安全性隐患,启动产品登记时,很有必要关注产品含量是否在世界卫生组织(WHO)规定的范围内。

 

   日常工作过程中,我们发现大量的企业和我们提出产品登记时,产品属性违反上述要求。这样很容易导致时间和精力以及金钱的浪费。我们提请广大企业务必注意该内容。

 

3  剂型是否能加工,是否属于最新剂型国标规定的范畴

   剂型是将有效成分施用到作物靶标部位的适宜载体,合理的剂型可充分发挥农药成分对病虫草害的防效,反之,不适宜的剂型让有效成分利用率大打折扣,甚至可能因为剂型不合理导致产品无法获得登记批准。因此,启动产品登记前,有必要充分了解有效成分理化性质,视情况补充查询境内外登记剂型,结合防治对象发生部位,选取适宜加工的剂型,以充分保障防效。

 

   一般而言,根据有效成分理化性质,可大致判断适宜加工成何种剂型。如原药为固体,熔点较高,在水中溶解度较小的有效成分适宜加工成悬浮剂;反之,原药为液体,或者熔点较低、在水中溶解度很大的固体一般不适宜加工成悬浮剂。与此类似,其他剂型和有效成分理化性质也关系密切。建议各企业在产品启动前,充分查询其理化性质,登记适宜剂型。

 

   此外,我国现行的农药剂型国标《GB/T 19378—2017 农药剂型名称及代码》相比2003年国标有较大改动,如去掉了2003年国标中的水剂和悬浮种衣剂,这两种剂型将逐步停止新增登记。水剂归为可溶液剂,悬浮种衣剂归为种子处理悬浮剂管理。在此背景下,拟登记剂型最好在GB/T 19378—2017规定的范围内,否则需要提供剂型命名依据和鉴定报告,为产品登记带来诸多不便。

 

4  是否能保障防效

   有效性是农药产品最重要的属性之一,也是产品上市后保障其市场份额的重要条件。可以从以下几方面初步判断产品防效:(1)有效成分对防治对象是否具有较高活性。有效成分对防治对象活性高低是影响产品防效的最重要因素,可以通过室内活性测定进行判断。也可以查询国内外报道文献,或根据国内外企业登记用药量水平判断活性高低。如氯虫苯甲酰胺和茚虫威均拥有极高的活性,且作用谱较广泛,所以其混配产品在延缓抗性,增加杀虫效果上作用突出,就能有效保障防效,不失为好产品。(2)施药方法和防治对象发生部位是否匹配。根据防治对象发生部位,应选择匹配的施药方法,以充分保障防效。如地下害虫、土传病害或种传病害,最好选取种子处理、土壤处理或根部施药的方式进行;地上部病虫害适宜采取叶面喷雾方式进行。但若药剂具有良好内吸性,也可以土壤处理或种子处理,防治地上部病虫害。(3)种子处理或土壤处理产品是否具备足够的持效期,保障到病虫害发生高峰期能发挥作用。种子处理或土壤处理药剂受土壤微生物降解等原因,影响其在土壤中的持效期,因此,这种处理方式药剂需要特别关注防治对象高峰期距离施药时期的长度A,查看药剂在土壤中降解半衰期B是否与A相当,若B远小于A,则不适宜用作种子处理或土壤处理。

 

5  是否具有专利侵权风险

   专利是专利权的简称,是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施权,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利。随着国家对知识产权的日益重视,对专利权人的合法权益保护力度也必将加强,专利权人维权意识也会相应大幅度提高。因此,启动产品登记前,很有必要研究清楚产品专利保护情况,避免投入了大量登记成本后因侵权争议不能生产,或产品上市后因涉及侵权赔偿损失。上述的情况如有违反,是对当事企业有极其不利后果的。另外,由于专利文件的隐蔽性和繁多性,往往仅靠简单的方式予以查询还是非常不够的,所以建议各企业委托专业的机构履行该工作。

来源:农药登记代理

tag: 农药登记  禁限用农药  有效成分数量  理化性质  专利侵权  

最近文章:
本文链接:http://www.agroinfo.com.cn/other_detail_6404.html
苏ICP备10201623号-1 工信部网站 江苏省农药研究所股份有限公司版权所有 Copyright © 2005 农药快讯信息网
开户行:中国银行南京新港支行 帐号:488 466 545 445 收款单位:江苏省农药研究所股份有限公司
联系电话:025-86581148 传真:025-86581147 E-mail:nyxxz@263.net 邮政编码:210046 地址:南京经济技术开发区恒竞路31-1号