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农药快讯:2019年第16期
  文章:34篇

阿根廷的商机,你能抓住吗?

作者:北京颖泰嘉和分析技术有限公司 孙贵娟 更新时间:2019-08-30

  导读:据Phillips McDougal分析,阿根廷是未来五年农药消费复合增速最快的国家,2018-2023年复合增长率为4.9%,让我们透过作者这篇文章对阿根廷的农业情况、阿根廷农化市场以及阿根廷农药管理政策及登记要求有所了解。对于阿根廷的商机,你做好准备了?

 

  阿根廷共和国(英语:the Republic of Argentina;西班牙语:República Argentina),简称阿根廷,由23个省和联邦首都(布宜诺斯艾利斯)组成的总统制联邦共和制国家。

 

  阿根廷位于南美洲南部,面积次于巴西,是拉美第二大国。东濒大西洋,南与南极洲隔海相望,西邻智利,北与玻利维亚巴拉圭交界,东北与乌拉圭巴西接壤。南北长3,694公里,东西宽1,423公里。陆上边界线长25,728公里,海岸线长4,725公里。北部属热带气候,中部属亚热带气候,南部为温带气候。面积278.04万平方公里(不含马尔维纳斯群岛和阿主张的南极领土)。

 

 

 

  阿根廷是南美洲国家联盟、20国集团成员和拉美第三大经济体。阿根廷是世界上综合国力较强的发展中国家之一,阿根廷也是世界粮食和肉类的主要生产和出口国之一。

 

1  阿根廷的农业情况

  阿根廷农牧业发达,是世界粮食和肉类重要生产和出口国,素有“世界粮仓和肉库”之称。全国大部分地区土壤肥沃,气候温和,适于农牧业发展。东部和中部的潘帕斯草原是著名的农牧业区,集中了全国70%的人口、80%的农业和85%的工业;北部查科平原,多沼泽洼地,有大面积森林;南部是有名的巴塔哥尼亚高原

 

 

 

  全国可耕地和多年生作物用地2,720万公顷,占国土面积的9.8%。长期牧场面积14,210万公顷,占国土面积的51.2%。灌溉面积169万公顷,占可耕地面积的6.8%。农业人口428.78万人,占总人口比重的10.7%(2010年)。人均耕地面积0.77公顷,居世界前列。

 

 

 

  阿根廷还是世界上最大的马黛茶(mate)生产国,2016年共产马黛茶69万吨,约占全球产量的一半以上。

 

1.1  农业产量

  阿根廷每年粮食产量(含小麦、玉米、高粱等)4,000多万吨,主要农产品还有油料、果仁、柑橘类的植物以及蜂蜜、葡萄酒、牛肉、猪肉、家禽、牛奶和羊毛等。

 

1.2  农业出口量

阿根廷是世界最大的豆粕、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和柠檬出口国,玉米和高梁的第二大出口国,大豆的第三大出口国,小麦和牛肉的第五大出口国。农畜产品年出口值近240亿美元,年GDP达2,131多亿美元,其中农业GDP约占30%。豆粕、豆油、大豆、玉米依赖的就是转基因技术。

 

1.3  主要作物

大豆、小麦、玉米、高粱、向日葵、蔬菜(马铃薯、洋葱、大蒜等)、果树(苹果、柑橘、橙子、柠檬)、燕麦、黑麦、大麦、稻米、亚麻等。

 

 

 

阿根廷的大豆种植面积增长显著,现已成为该国最重要的作物。2013年种植面积已达到约2,000万公顷(2018年因干旱情况下降到1,800万公顷)。第二大作物是玉米,种植面积达450万公顷。其他主要作物还有小麦(310万公顷)、向日葵(120万公顷)和大麦(120万公顷)。2000年以来,随着大豆的扩张,上述三种作物的种植面积大概减少了一半。典型的轮作会间种生长季较长和较短的作物,有时还会复种或是休耕。一月到十月都种大豆,最后一轮作为谷物之后的第二茬作物下种。收获季为三月到六月。随后可以在十二月栽种小麦。休耕旨在保持土壤水分,直到九月玉米下种并生长到次年一月,三月至六月再收获(表1)。

 

表1  阿根廷主要作物种植/生长周期

月份

气候

作物种植情况

9月

北部:温暖
中部:70~80华氏度,也有可能凉爽
降雨:春季阵雨

向日葵:在北部开始种植
玉米:中北部和东部开始,南部紧跟
小麦:营养生长中

10月

气温升至80华氏度以上
降雨量变化大

玉米:主要的全季玉米种植月,尤其是中部。第一阶段种植在10月底完成
向日葵:北部种植完成,中部和南部开始种植
大豆:中部开始种植
小麦:从营养发育转向开花

11月

夏季高温开始
夏季降雨更加普遍

玉米:第一期玉米种植在中部完成,早期种植的玉米开始授粉
大豆:大面积种植如火如荼
小麦:从开花到籽粒灌浆到成熟,早期小麦收获开始。收获小麦后种植双季大豆
向日葵:开花阶段

12月

气温接近夏季最高点
降雨通常很多

玉米:南部和北部正在进行第二阶段的玉米种植。中部的早期种植玉米授粉
大豆:全季大豆种植完成。小麦收获后播种双季大豆。早期种植的大豆开花和结荚
小麦:大部分小麦在本月底收获

1月

夏季最高气温
夏季降雨变化多端,炎热和干燥多有发生

玉米:早期种植的玉米谷物灌浆并接近成熟。月底,一些早期的玉米开始收获。本月底完成玉米种植的第二阶段
向日葵:一些早期种植的向日葵开始收获
小麦:1月初完成小麦收获
大豆:1月初完成种植双季大豆。全季大豆开花,结荚关键期

2月

气温仍然很高,但会在月底开始降温
夏季正常降雨,可能在月底减弱

玉米:正在收获更多的第一期玉米。第二阶段种植的玉米正在进入授粉期
向日葵:正在收获更多的向日葵
大豆:全季大豆结荚。双季作物大豆开花

3月

气温开始从夏季高点回落,降雨越来越少

玉米:第一阶段种植的玉米全面收获。第二阶段种植的玉米授粉和灌浆
大豆:灌浆的主要月份。早熟大豆开始收获

4月

气温降至“降级”水平。降雨量多种多样。2018年之前的几年里,降雨量很大

玉米:第一期正在收获。第二阶段种植的玉米成熟
大豆:全季大豆收获如火如荼。双季大豆正在结荚并成熟
本月底开始种植冬小粒作物

5月

气温持续降温。降雨量多变,甚至可能有些冻雨

玉米:第二阶段种植的玉米开始收获
大豆:完成全季大豆收获。双季大豆收获进行中。
种植冬季小粒种子作物

6月、
7月、
8月

阿根廷的冬季
北部气温宜人,中部凉爽,霜冻可能很常见,南部寒冷,可能有一些小雪
冬季降雨/积雪随时可能发生
到8月底,早期的“春天般”气温开始回归

6月完成冬小粒作物种植
6月完成双季大豆收获
到8月中旬完成第二期玉米收获
农民开始为下一个生长季节制定种植计划

 

1.4  阿根廷的转基因作物种植情况

  阿根廷于1996年开始种植抗除草剂(草甘膦)转基因大豆,是全球与美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥一道率先种植转基因作物的5个国家之一。阿根廷发展转基因作物20年以来,现在所有的大豆和棉花、96%的玉米都是转基因品种。在2015年全球转基因作物种植面积下滑的情形下,阿根廷的转基因作物种植面积还在显著增加。2015年,阿根廷以2,494.4万公顷的转基因作物种植面积达到历年最高峰,相比2014年的2,430万公顷还在继续增加,而阿根廷当年总的粮食种植面积不过3,000万公顷。

 

  在过去20年,阿根廷转基因作物的总收益达到1,629亿美元,阿根廷成为全球农业出口大国。近两年,由于大豆面积减少,转基因作物面积有所下降,至2016/2017年度,阿根廷种植了1,870万公顷转基因大豆,470万公顷转基因玉米,38万公顷转基因棉花,转基因作物面积共计2,382万公顷,仅次于美国和巴西,居第三位,占全球转基因作物面积的12.9%,占本国当年农作物播种面积3,700万公顷的64.5%。

 

2  阿根廷农化市场

  阿根廷作为全球第九大市场,2017年的农药销售额超过17亿美元。当地作物种植面积预计3,300万公顷,大豆、玉米、谷物作为主要农作物,种植面积超过3,000万公顷;其中2017/2018年度,大豆的种植面积超过1,800万公顷,玉米种植面积将达到540万公顷。作物种植面积的扩大,使得休耕期除草剂草甘膦、2,4-滴和百草枯的销量都有所上升。2017年阿根廷的农化品销售量增长率超过两位数。根据当地农化集团Fertilizar信息,2017年阿根廷肥料销售量为390万吨,比上年增加8%。作为中国农药出口第四大目的地,2017年中国出口阿根廷6.69万吨,3.21亿美元,增长17.2%。

 

2.1  阿根廷的农化市场概况

  按照作物和农药种类分布进行分析,2015年巴西农药销售额18.85亿美元,转基因种子销售额16.25亿美元。其中除草剂为主,约占61%(11.5亿),杀虫剂约占22.65%(4.27亿),杀菌剂约占15.12%(2.85亿)。2016年农药销售额略有下降(16.21亿美元),转基因种子销售额上升为17.44美元。2017年农药略有回升,至17.45亿美元。转基因种子销售额下降为12.63美元(表2)。

 

表2  2017年阿根廷农药销售额(单位:百万美元)

作物

除草剂

杀虫剂

杀菌剂

其他

总金额

转基因种子

大豆

531

223

153

2

909

575

玉米

281

38

22

2

343

654

谷物

72

10

72

2

156

0

向日葵

64

7

2

0

73

0

甘蔗

14

0

0

1

15

0

马铃薯

6

4

11

0

21

0

棉花

4

5

0

2

11

34

葡萄

2

2

17

2

23

0

其他果蔬

30

20

34

6

90

0

水稻

14

4

2

0

20

0

仁果类

2

12

6

1

21

0

其他/非农

31

13

18

1

63

0

总金额

1,051

338

337

19

1,745

1,263

 

  对农药品种活性成分进行分析,按照销售额大小进行排名,草甘膦以3.43亿美元的销售额和43,114.82公吨的用量居于首位;莠去津销售额为8.598千万美元,排名第二,但与草甘膦的销售额相差甚远。前20大农药品种中9个除草剂(前5名),7个杀虫剂,4个杀菌剂,占了总销售额的62%以上(表3)。

 

表3  2017年阿根廷前20大农药品种

排名

活性成分

折百销售额(百万美元)

折百用量(公吨)

1

草甘膦glyphosate

343.98

43,114.82

2

莠去津atrazine

85.98

11,946.03

3

2,4-D

78.27

9,876.24

4

烯草酮clethodim

67.95

728.59

5

高效氟吡甲禾灵haloxyfop

63.67

650.68

6

氯虫苯甲酰胺chlorantraniliprole

62.51

44.7

7

双氯磺草胺diclosulam

48.77

199.7

8

噻虫嗪thiamethoxam

40.09

254.59

9

嘧菌酯azoxystrobin

37.41

278.24

10

环唑醇cyproconazole

35.25

158.19

11

吡虫啉imidacloprid

26.47

508.87

12

肟菌酯trifloxystrobin

26.26

143.78

13

灭草烟imazapyr

24.22

116.18

14

毒死蜱chlorpyrifos

23.99

1,584.69

15

氟环唑Epoxiconazole

22.83

214.65

16

噻酮磺隆thiencarbazone-methyl

20.32

32.59

17

甲氧虫酰肼methoxyfenozide

19.64

124.92

18

乙草胺acetochlor

19.51

3,610.17

19

高效氯氟氰菊酯lambda-cyhalothrin

19.27

104.06

20

氟虫双酰胺flubendiamide

18.12

52.88

 

2.2  阿根廷主要大田作物使用的农药品种

  阿根廷大豆田所用农药活性成分中,草甘膦以245.20百万美元的销售额位列第一;其次是烯草酮,销售额为60.41百万美元。排在前十的农药活性成分还包括高效氟吡甲禾灵、双氯磺草胺、氯虫苯甲酰胺、噻虫嗪、2,4-滴、环唑醇、吡虫啉、嘧菌酯(表4)。

 

表4  阿根廷大豆田使用农药品种销售额

十大杀虫剂

十大除草剂

十大杀菌剂

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

氯虫苯甲酰胺

47.12(5)

草甘膦

245.20(1)

环唑醇

24.82(8)

噻虫嗪

35.56(6)

烯草酮

60.41(2)

嘧菌酯

20.54(10)

吡虫啉

22.43(9)

高效氟吡甲禾灵

59.67(3)

肟菌酯

20.37

氟虫双酰胺

15.77

双氯磺草胺

48.40(4)

氟环唑

15.00

毒死蜱

15.39

2,4-滴

33.55(7)

啶氧菌酯

11.01

甲氧虫酰肼

15.04

精喹禾灵

12.39

氟唑菌酰羟胺

9.23

高效氯氟氰菊酯

12.89

氯酯磺草胺

11.39

戊唑醇

7.08

氯氰菊酯

8.60

咪草烟

10.77

吡唑醚菌酯

6.62

联苯菊酯

8.12

氯嘧磺隆

6.53

苯醚甲环唑

4.49

氯氟氰菊酯

6.29

麦草畏

5.97

福美双

3.72

注:括号内为排名

 

  阿根廷玉米田所用农药活性成分中,莠去津以73.14百万美元的销售额位列第一;其次是草甘膦,销售额为50.48百万美元。排在前十的农药活性成分还包括2,4-滴、噻酮磺隆、乙草胺、氯虫苯甲酰胺、苯唑草酮、异丙甲草胺、异恶唑草酮、氟吡草酮(表5)。

 

表5  阿根廷玉米田使用农药品种销售额

十大杀虫剂

十大除草剂

十大杀菌剂

活性成分

销售额
(百万美元)

活性成分

销售额
(百万美元)

活性成分

销售额
(百万美元)

氯虫苯甲酰胺

8.17(6)

莠去津

73.14(1)

嘧菌酯

5.12

噻虫胺

4.18

草甘膦

50.48(2)

环唑醇

3.29

乙基多杀菌素

3.90

2,4-滴

24.75(3)

氟环唑

2.19

噻虫嗪

2.34

噻酮磺隆

20.32(4)

吡唑醚菌酯

1.43

毒死蜱

2.07

乙草胺

14.68(5)

戊唑醇

1.23

溴氰菊酯

1.86

苯唑草酮

7.35(7)

粉唑醇

0.85

高效氯氰菊酯

1.74

异丙甲草胺

6.08(8)

代森锰锌

0.83

高效氯氟氰菊酯

1.68

异恶唑草酮

5.68(9)

啶氧菌酯

0.69

氟虫双酰胺

1.51

氟吡草酮

5.41(10)

甲霜灵

0.54

精高效氯氟氰菊酯

1.42

草铵膦

4.15

肟菌酯

0.39

注:括号内为排名

 

  阿根廷谷物所用农药活性成分中,草甘膦以19.59百万美元的销售额位列第一;其次是2,4-滴,销售额为14.25百万美元。排在前十的农药活性成分还包括嘧菌酯、麦草畏、氟唑菌酰胺、唑啉草酯、环唑醇、氟环唑、甲基二磺隆、戊唑醇(表6)。

 

表6  阿根廷谷物使用农药品种销售额

十大杀虫剂

十大除草剂

5大杀菌剂

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

毒死蜱

3.05

草甘膦

19.59(1)

嘧菌酯

10.08(3)

乐果

2.85

2,4-滴

14.25(2)

氟唑菌酰胺

7.02(5)

高效氯氟氰菊酯

0.59

麦草畏

7.54(4)

环唑醇

6.19(7)

氟啶虫胺腈

0.57

唑啉草酯

6.46(6)

氟环唑

4.96(8)

联苯菊酯

0.26

甲基二磺隆

4.40(9)

戊唑醇

4.36(10)

噻虫胺

0.26

甲氧磺草胺

3.09

吡唑醚菌酯

4.08

四聚乙醛

0.22

毒莠定

2.94

吡唑萘菌胺

4.02

氯氰菊酯

0.22

甲磺隆

2.72

肟菌酯

3.88

精高效氯氟氰菊酯

0.19

吡草醚

2.27

苯醚甲环唑

3.01

溴氰菊酯

0.18

氯磺隆

1.58

丙硫菌唑

2.60

注:括号内为排名

 

  阿根廷向日葵所用农药活性成分中,灭草烟以23.26百万美元的销售额位列第一;其次是草甘膦,销售额为8.60百万美元。排在前十的农药活性成分还包括甲磺草胺、乙草胺、氟咯草酮、氯虫苯甲酰胺、异丙甲草胺、烯草酮、2,4-滴、扑草净(表7)。

 

表7  阿根廷向日葵使用农药品种销售额

十大杀虫剂

十大除草剂

五大杀菌剂

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

活性成分

销售额(百万美元)

氯虫苯甲酰胺

2.60(6)

灭草烟

23.26(1)

嘧菌酯

0.32

毒死蜱

1.64

草甘膦

8.60(2)

苯醚甲环唑

0.25

氟虫双酰胺

0.84

甲磺草胺

7.81(3)

戊唑醇

0.08

高效氯氟氰菊酯

0.33

乙草胺

4.39(4)

肟菌酯

0.05

精高效氯氟氰菊酯

0.26

氟咯草酮

4.29(5)

环唑醇

0.00

甲氧虫酰肼

0.26

异丙甲草胺

2.50(7)

 

 

吡虫啉

0.25

烯草酮

2.41(8)

 

 

Zeta氯氰菊酯

0.24

2,4-滴

1.86(9)

 

 

氟虫腈

0.14

扑草净

1.81(10)

 

 

丙溴磷

0.11

高效氟吡甲禾灵

1.61

 

 

注:括号内为排名

 

2.3  阿根廷的农化企业概况

  阿根廷农化市场大部分还是跨国公司的产品占主导,当地经销的终端产品以国外大公司品牌产品为主,当地公司及少量中国公司的品牌产品为辅。

 

  9大公司销售额占了阿根廷市场总销售额的66%以上,其余3百多家公司瓜分剩余34%的市场份额(表8)。

 

表8  2017年阿根廷市场销售额排名靠前的公司

当地生产商

2017年排名

2017年在阿根廷销售额
(百万美元)

先正达
Syngenta

1

253.36

陶氏
Dow Agrosciences

2

220.12

拜耳
Bayer Crop Science

3

200.40

孟山都
Monsanto

4

180.76

杜邦
Dupont

5

110.84

安道麦
Adama Argentina S.A.

6

68.20

ACA
(ASOCIACION DE COOPERATIVAS ARGENTINAS COOP.LTD.)

7

52.06

Albaugh

8

43.71

Nufarm

9

28.81

 

  2017年在阿根廷持有农药登记的公司共360家左右,这些公司可分为几大类:

 

  (1)大跨国公司在阿根廷的子公司,如表8中的先正达、陶氏、拜耳、杜邦、安道麦,以及BASF、FMC等;

 

  (2)其他外国公司在当地设立的子公司(工厂),如DVA、ISK、ISAGRO、SIPCAM、TECNOMYL、UPL等;

 

  (3)中国企业在阿根廷设立的子公司,如润丰(子公司Green Crops,目前已有WG,SC,EC,SL等剂型加工能力)、龙灯(Rotam de Argentina Agroquimica S.R.L.)、允发(Pilarquim Argentina S.R.L.)、兴农(Sino Chemicals S.A.)、中化(Sinochem Agro Argentina S.A.)、新安(Xinanchem Argentina S.A.)、福华(Fuhua Chemicals Argentina S.A.)、红太阳(完成收购阿根廷公司Ruralco Soluciones S.A. 60%股权)等;

 

  (4)阿根廷本土加工企业或经销公司,如Red Surcos S.A.,Quimycal S.A.;

 

  (5)代持登记的一些咨询公司、实验室等,如Agrochem Consultores S.R.L.,Syntech Research S.R.L.。

 

  阿根廷市场销售的农药产品除了当地加工外,也有很大部分是直接从其他国家进口,其中80%的制剂是从中国进口的。尽管阿根廷市场竞争激烈,但仍然具有很大的市场潜力。对于中国的农药生产商或出口商来说,有合适的产品,依然有机会挤进去分一杯羹。

 

3  阿根廷农药管理政策及登记要求

3.1 阿根廷的农药管理政策

3.1.1 农药管理法规历史概况

  法令DE 660/96中明确了国家行政机构的调整,在第三十八条(Art.38)中确定了前国家动物卫生服务机构与阿根廷植物质量和卫生研究所的合并。随着这次合并,SENASA诞生了,成为农业、渔业和畜牧业秘书处下的一个集中的国家组织,具备了合并各分支机构的能力、授权结构以及权利和义务。

 

  法令DECREE 1585/96中,SENASA被阿根廷参议院和副局批准作为组织结构。

 

  决议350/99 Resolution中详细规定了原药登记、制剂登记、新公司登记的所有程序。

 

  法令DECREE 825/2010中,制定了SENASA的架构、职责、功能和合并;修订了Decree 1585/96组织架构。

 

  现在,SENASA致力于所有涉及农用化学品(即植物检疫产品)的生产、贸易和使用的标准和法规的细化、跟进、应用和监管。

 

  决议Resolution SENASA 369/13:农用化学品可追溯系统,自2013年8月12日生效。进口商、原药生产商、制剂加工厂、分装工厂、经销商、终端用户和出口商,都必须获得SENASA登记并按照这个可追溯系统操作。

 

  农用化学品可追溯系统包含所有产品的识别、代码信息都必须录入SENASA的数据库,并实时更新。该系统仅适用于部分产品,如阿维菌素、高效氯氰菊酯(alpha-cypermethrin)、联苯菊酯、毒死蜱、溴氰菊酯、草甘膦、高效氯氟氰菊酯以及杀鼠剂溴敌隆(bromadiolone)、溴鼠灵(brodifacum)等。

 

  可追溯系统包括以下信息(BRU 3):

  Who?(公司识别+数据元素)

  Where?(地点识别+数据元素)

  When?(日期/时间)

  What?(被追溯的产品识别+数据元素)

  What happened? 过程或事件:识别+数据元素)

 

 

与农药相关的法规监管框架

 

3.1.2  农药登记管理机关

  SENASA(Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria)国家农产品质量与卫生服务部门。新成立的农业部下面的主要组织,致力于植物检疫指南和农化产品相关国家政策的立法和执行。它还调节控制国内的联邦运输,动物和植物源产品和次生产品、植物及动物衍生物、农产品、农药、化肥、兽药和土壤修复剂等产品的进出口。SENASA还负责组织、规划和执行用来调节食品生产、保证人和动物消费的食品安全无害的方案和国家计划。

 

3.2  阿根廷的农药登记体系

  自1999起,阿根廷开始采用以下FAO指南手册中规定的农药登记程序:Manual on Development and Use of FAO Specifications for Pesticides, 5th edition。

(http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Annotated_Guidelines_SP.pdf)

 

  同年阿根廷农药登记机关颁布了350/99决议(350/99 Resolution):Procedures Manual for the Registration of Agrochemical Products in Argentina(阿根廷农化产品登记程序手册)。

(http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf)

 

  350/99 Resolution中详细规定了原药登记、制剂登记、新公司登记的所有程序。

 

  登记产品两大类型:(1)化学合成的农药;(2)天然产物。

 

  化学农药登记:(1)任何在阿根廷使用的农用化学品必须向管理主体SENASA申请登记注册;(2)SENASA审核产品理化特性、药效、毒理、环境影响以及标签和包装的一个合法的、科学的行政流程;(3)登记旨在确保公民的利益得到保护。

 

  阿根廷登记采用等同性体系(Equivalence system),原药产品必须与首家登记的参考产品进行比较,进行等同性评估。登记制剂之前必须先登记原药。登记评审时间:最少2年。

 

  350/99 Resolution的要求概要如下:

 

  第1章:对象、主题、适用范围、有效性和截止日期(CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS)

 

  目标:农药登记程序,目的是基于科学数据的评估来决定产品的批准销售和使用,证明该产品随其声称的用途是有效的,且不会对健康和环境构成风险;

 

  针对目标:农业化学品、公司、人、商业化、制造商、合成工厂、配方工厂;

 

  接受干预:进出口证明(CAI/CAE),需要费用、申请、农用化学品的有效性、给出法规决定的周期。

 

  第2章:注意事项(CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES)

 

  数据要求中诸如化学组成、物理化学特性、毒理学和生态毒理学测试必须是来源于认证过的国际或国内实验室出具的GLP报告。

 

  (1)相关杂质:原药产品中存在的毒理学相关杂质的含量不能与已注册的作为参考来源的原药中的杂质含量不同。

 

  (2)当生产过程解释了相关杂质产生的原因后,官方机构需要按照FAO、EFSA、IUPAC中描述的要求证明其既定含量的正当性。

 

  (3)非相关杂质:在分析矩阵中不被视为毒理学影响的杂质;QSAR作为毒理学影响预计的工具;没有任何参考物质;参考物质中声明保密;“新杂质”——参考来源里没有出现过的杂质;在参考来源中存在的非相关杂质,但是在申请产品中含量较高。

 

  第3章:等同性的确定(CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA)

 

  第4章:人员登记(CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS)

 

  第5章:化学和生物化学新物质注册:实验用途(CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS)

 

  第6章:化学和生物化学新物质注册:最终注册(CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS)

 

  第7章:等同性化学原药和生物化学原药的登记(CAPITULO 7 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES)

 

  第8章:化学和生物化学新物质注册(CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O)

 

  第9章:基于等同性原药的制剂产品登记(CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES)

 

  第10章:制剂新商品名登记(CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL)

 

  第11章:木材保存用药的注意事项(CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA)

 

  第12章:微生物农药:原药和制剂的登记,实验用途(CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS)

 

  第13章:微生物农药:原药和制剂的登记,最终注册(CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS)

 

  第14章:已登记过的微生物农药原药和制剂-等同性(CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS)

 

  第15章:扩大使用范围的农药产品登记要求及程序(CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO)

 

  第16章:差别处理产品的登记程序(CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD))

 

  第17章:公司注册的程序(CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS)

 

  第18章:已登记产品的风险评估(CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS)

 

  第19章:各种登记变更情况(CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS)

 

  第20章:药效和药害实验的方法指南(CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD)

 

  第21章:术语表(CAPITULO 21 GLOSARIO)

 

3.3  农药登记资料、样品要求

  对国内工厂来说,主要参考350/99 Resolution中第7章、第9章,我们对原药、制剂等同性登记的要求进行整理(表9、表10)。需要注意的是,毒性报告、致突变实验报告、理化报告及五批次报告,都必须出自SENASA认可的OECD GLP实验室;提交的标准品和样品所附的分析单(Certificate of Analysis),必须是根据官方认可的国际准则。

 

表9  阿根廷原药登记要求

类别

详细要求

样品samples

原药:3×5克
标准品:1克
样品的分析单(certificate of analysis)必须随样品一起提交

登记申请表

 

证书类文件:在提交登记资料进行登记申请之前,生产工厂需要先进行预注册

原产地国生产许可证书

要求使领馆认证

组分证明
certificate of composition

必须写明以下内容:
生产者名址
有效成分含量最小值(%)
>0.1%的杂质含量最大值(%)
相关杂质的含量最大值(%)

中国厂家的ICAMA证书

是否一定要求目前有争议

原产地证书
certificate of origin

必须清楚写明原药生产工厂
生产公司的法定代表人签字,生产国的阿根廷使领馆认证

保密资料

5批次分析
5 batch analysis

包含有效成分和杂质的至少2种图谱(NMR, MASS或IR)

杂质解释
explanation of presence of each impurity

申请者必须提供足够的解释,以说明产品中杂质存在的原因
杂质讨论必须符合工厂提供的合成路线,并基于可信的化学反应
全分析中出现的每一个杂质都需要说明

有效成分和杂质的分析方法
analytical methods for AI and impurities

需要包含以下信息:
特异性
精确性
最低检测浓度LOD
线性相关性 Linearity
回收率实验 Recovery tests (测定分析方法语实际数据的拟合程度)

生产工艺
manufacturing process

必须包含以下信息:
生产者名称和地址
反应类型:批次反应或连续反应
工艺流程图
原材料信息
生产设备描述
反应条件描述:中控温度、压力、pH、湿度等

物料安全手册MSDS

 

技术资料

理化性质

外观Appearance:物理状态、颜色、气味
熔点melting point
沸点boiling point:OECD 103
密度density:OECD 109,CIPAC MT 3/MT 58.4
蒸气压vapor pressure:OECD 104
挥发性volatility:与蒸气压vapor pressure或亨利常数Henry’s law’s constant相关
水中溶解度solubility in water:OECD 105;CIPAC MT 157.1 and 157.2
有机溶剂中的溶解度solubility in organic solvents
水/辛醇分配系数Octanol:water partition coefficient:OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11
水中稳定性stability in water:pH作用下水解hydrolysis as a function of pH。OECD 111
可燃性flammability/闪点flash point:CIPAC MT 12
表面张力surface tension:OECD 115,EEC A5
爆炸性explosive properties:EEC A14,FIFRA 63-16
氧化性(腐蚀性)oxidizing properties(corrosiveness):EEC A17,FIFRA 63-20
包装材料相容性Reactivity with the package material:FIFRA 63-20
pH值:CIPAC MT 75,FIFRA 63-12
解离常数water-dissociation constant:OECD 112,FIFRA 63-10
粘度viscosity:CIPAC MT 22

毒性影响toxic effects

急性毒性acute toxicity(决定包装的类别class I到A)
大鼠急性经口毒性实验(OECD 423)
大鼠急性经皮毒性实验(OECD 402)
大鼠急性吸入毒性实验(OECD 403)
兔皮肤刺激实验(OECD 404)
兔眼刺激实验(OECD 405)
豚鼠皮肤致敏实验(OECD 442A,2010)

致突变性mutagenesis:
基因突变试验genetic mutations:Ames试验(OECD 471)或其他

 

表10  阿根廷制剂登记要求

类别

详细要求

样品samples

3×250克/毫升
样品的分析单(certificate of analysis)必须随样品一起提交

组分证明
certificate of composition

必须写明以下内容:
加工厂名址
有效成分含量(%)
助剂:数量、描述、配方中的功能等

原产地证书
certificate of origin

加工厂的法定代表人签字,加工国的阿根廷使领馆认证

分析方法
analytical methods

 

生产工艺
manufacturing process

必须包含以下信息:
加工厂的名称和地址
加工过程描述general explanation of the process
原材料raw material
设备equipment
加工条件formulation conditions
不同助剂间可能的反应possible reactions between different components
产品和包装材料之前可能发生的反应possible migration to package material

物料安全手册MSDS

 

技术资料

理化性质

外观Appearance:剂型、颜色、气味
贮藏稳定性storage stability:固体和液体-CIPAC MT 46,仅液体-CIPAC MT 39
相对密度relative density:固体和液体-CIPAC MT 3/MT 3
可燃性flammability/闪点flash point:固体-表面是否可燃,液体(闪点)-CIPAC MT 12
酸度/碱度及pH值:pH值-CIPAC MT 75,酸度-CIPAC MT 31,碱度-CIPAC MT ,31
爆炸性explosiveness(如果制剂中包含任何爆炸性的成分):EEC A 14, FIFRA 63-16

与产品使用相关的物理性质

可湿性humectability:针对可分散或可湿性粉剂,CIPAC MT 53.3
持久泡沫persistent foam:针对应用于水的剂型-CIPAC MT 47
悬浮率suspensibility
针对水分散粒剂(WG)-CIPAC MT 168
针对可湿性粉剂(WP)-CIPAC MT 15
针对悬浮剂(SC)-CIPAC MT 161
颗粒分析particle analysis (湿筛):针对可湿性粉剂和悬浮率-CIPAC MT 59.3
颗粒分析particle analysis(干筛):针对颗粒剂和粉末-CIPAC MT 59.1
乳化稳定性emulsion stability:针对乳油-CIPAC MT36.1和MT36.2
腐蚀性corrosivity:FIFRA 63-20;EEC A17
与其他产品的不相容性incompatibility with other products:与其他农药或肥料是否能混用
密度density:针对固体和液体–CIPAC MT3
闪点flash point:针对油剂和液剂–CIPAC MT 12
粘度viscosity:针对油剂、悬浮剂和乳油–CIPAC MT22
磺化指数sulfonation index:(non-sulfonable residue)针对用于果树和观赏植物上的油剂和乳化油剂–IRAM IAP A 67-14
分散性dispersion:针对可分散颗粒剂–CIPAC MT 174
产气性emission of gases:针对产气颗粒剂
松散度或流动性looseness or fluidity:针对干的粉末–CIPAC MT44
碘指数iodine index和皂化指数saponification index:仅针对植物油

毒性影响toxic effects

急性毒性acute toxicity(决定包装的类别class I到A):
大鼠急性经口毒性实验(OECD 423)
大鼠急性经皮毒性实验(OECD 402)
大鼠急性吸入毒性实验(OECD 403)
兔皮肤刺激实验(OECD 404)
兔眼刺激实验(OECD 405)
豚鼠皮肤致敏实验(OECD 442A,2010)

环境影响

对非哺乳动物的影响:
鱼类急性经口毒性(OECD 203)
鸟类毒性实验(OCSPP 850.2100 EPA 712-C-025:2012)
蜜蜂毒性实验(OECD 213)

与使用相关的资料

作用类型:杀虫、杀菌、除草等
对防治对象的作用方式(胃毒、内吸、触杀、系统性等)
防治对象
作用机制(Mode of action)
施用领域:田间、温室等
产品使用时的作物和环境条件
抗性管理

标签、包装等信息

 

  

  如果产品未能通过等同性认定,则需要额外提供以下资料:(1)原药的慢性毒理和环境毒性实验 Toxicology & Environment studies (additional studies);(2)杂质的急性毒性试验报告 Toxicology studies for impurities。

 

  如果是一个在阿根廷未登记过的新产品,需要额外提供以下资料:(1)药效试验报告 Efficacy trials (3 areas, 2 years);(2)残留试验报告 Residues trials (3 areas, 2 years);(3)全套毒理和环境试验报告Toxicology & Environment (additional studies)(表11)。

 

表11  阿根廷田间试验要求

要求

药效试验

药害试验

残留试验

非靶标生物监控

抗药性试验

农业生态地点数量

3

3

3

3

待确定

作物、靶标有害生物相互作用的田间试验持续时间

2个农业连续周期

2个农业连续周期

2个农业连续周期

2个农业连续周期

待确定

方法指南类型

标准

标准

FAO

待开发

待确定

测试机构

官方和私立机构

认证的官方和私立机构

认证的官方和私立机构

认证的官方和私立机构

认证的官方和私立机构

注:地点数量受作物的代表区域和其他条件的限制;国际公认的其他方法可由当局评估

tag: 阿根廷  产量  出口量  作物  市场  企业  登记  

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