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农药快讯:2020年第1期
  文章:54篇

农药管理重难点——农药中相关杂质

作者:农业农村部农药检定所 宋俊华, 王以燕, 吴进龙 更新时间:2020-01-05 点击量:1089

农药中相关杂质,因其含量低、毒性高或对产品质量等易产生危害等特性,一直是农药管理中的重点和难点。本文在综合调研美国、澳大利亚、欧盟/德国及国际理论和应用化学联合会IUPAC等对相关杂质管理经验的基础上,结合《农药登记资料要求》的相关规定,对农药中相关杂质的种类及管理要求进行了梳理,供有关部门及行业参考。

 

1  《农药登记资料要求》中相关杂质的定义及管理要求

《农药登记资料要求》将相关杂质定义为与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有、或产生的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。该定义与联合国粮农组织FAO对相关杂质的定义基本一致,意味着相关杂质的确定与和有效成分的相对毒性有关,且水或不溶物等如对农药产品质量造成危害的也可被定义为相关杂质。

 

根据《农药登记资料要求》的规定,含相关杂质的产品应规定其最高含量,以质量分数表示,并对限量的依据提供统计学说明。根据《农药登记全组分分析实验指南》NY/T 2886-2016的要求,相关杂质含量测定需用标准品对照定量,4大谱图中至少一种及色谱保留时间定性,分析方法确认按照《农药产品质量分析方法确认指南》NY/T 2887-2016的要求,对特异性、线性、准确度、精密度和定量限进行验证。

 

2  相关杂质种类及其他信息

根据《农药登记资料要求》、美国环保署、澳大利亚农药兽药管理局及IUPAC等相关国际机构的统计,从化学结构上分,农药中相关杂质主要涵盖下列化合物种类

 

 

除上述以外,农药中相关杂质一般还包括

 

1农药中含有的其他农药有效成分。如丁硫克百威中的克百威、杀螟丹中的灭菌丹、乐果中的氧乐果、特丁津中的莠去津和西玛津、乙酰甲胺磷中的甲胺磷、甲基对硫磷中的对硫磷等

 

2残留溶剂。如甲苯、甲醛、二溴乙烷、1,2-二氯乙烷等,欧盟26个原药标准中制定了甲苯限量,除了四氟醚唑中的限量为13 g/kg以外,其他均在1%以下

 

3重金属。如铜制剂中的砷、铅、镉,代森系列中的砷,氢氧化钙中的钡、氟化物、砷和铅,壳聚糖盐酸盐中的重金属等

 

4生物农药中的相关杂质。如绿针假单胞菌中的2,3-脱环氧基-2,3-二脱氢根霉素,白僵菌中的白僵菌素,灭藻醌中的二氯萘醌,茶树提取物、丁香油和丁子香酚中的甲基丁香酚香茅油中的甲基丁香酚和甲基异丁香酚印楝素中的黄曲霉素鱼油中的二噁英、多氯化联苯及重金属等。

 

3  相关杂质最大可接受限量及标准中最高含量的确定

目前《农药登记资料要求》未对相关杂质的最大可接受限量进行明确规定。根据FAO的要求,在没有数据或其他信息能够提供更准确的支持时,可将GHS准则中规定的限量作为相关杂质最大可接受限量的默认值。GHS准则规定具有致敏、致癌、致突变、生殖毒性的杂质最大可接受限量为1 g/kg,除此之外所有其他相关杂质最大可接受限量为10 g/kg。当杂质与有效成分表现出不同的毒副作用时,通常采用这种方式。

 

对于与有效成分具有类似毒理机制的杂质二者产生的毒性危害属于相加作用,且有效成分和杂质的毒性终点数据均已知的情况下,FAO通常会以能够增加有效成分10%毒性对应的杂质含量作为其最大可接受限量。如杂质在产品中实际存在的最高含量低于上述计算含量的10%,则该杂质可定义为非相关杂质。对于适用GHS准则的相关杂质,如该杂质在原药中含量超过最大可接受限量的10%,则可定义为相关杂质

 

在标准中确定的相关杂质最高含量应依据5批次数据,采用平均值加3倍标准偏差或最高检测值等统计方法得出,需明确最高含量确定的依据。制剂中的限量一般由原药含量折算得出。


来源:《农药科学与管理》2019年第10期

tag: 相关杂质  最大可接受限量  最高含量  

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