新形势下确定登记产品的九大原则
更新时间:2018-05-09

    新《农药管理条例》及系列配套规章的出台和执行,使得我国农药管理进入了新时代。从农药登记上看,新的系列要求具有下列特点:① 要求提交的资料变多了;② 试验项目或数量增加了;③ 试验项目的难度增加了;④ 更加注重风险评估了;⑤ 登记成本更大了;⑥ 登记难度增加了。这些特点必将把我国农药企业从“靠产品数量竞争”时代引导进入“靠产品属性竞争”的新时代。所以,新的时期选择什么产品登记,选择的产品应拥有哪些属性,对于生存、发展和创造核心竞争力尤为重要,如何确定登记哪些产品也是各企业最为头疼的事情。


    北京科发伟业农药技术中心通过对我国农药企业的整体情况和行业发展态势进行分析,结合和众多企业家、专家沟通内容的认识,尤其是基于对管理政策的熟悉,总结了新形势下产品登记的九大原则。供大家参考。


    原则一:效果导向。无论是单制剂还是混配制剂,农药产品的核心是要满足农药的定义中所描述的功效的。不能满足农药的定义中所描述的功效的产品,绝对不可能被市场接受,不可能被农药的消费者即农作物接受。所以确定登记什么产品应有充分的效果研判,在前期的研发上多下功夫。


    原则二:新颖性导向。目前在我国登记的农药成分有670种左右,这些成分中有1/3左右在我国应用达10余年以上。长时间的使用导致农药品种的安全性、有效性、经济性问题突出。尤其是从登记成本上看,登记一个更新农药成分的产品比登记一个更老农药成分的产品成本相当,且登记更老农药成分的产品有被禁限用的风险,所以选择产品登记时,新颖性是需要考虑的重要内容。


    原则三:首创性导向。市场上同样的产品越多,越容易形成价格战,越容易导致降低产品的市场生命周期。所以,差异化的核心是拥有别具一格或独树一帜的产品。如读者是否熟悉各有效成分的作用方式、作用谱,筛选出独到的目前还未被申请登记且效果较好的产品并非难事。所以,在确定产品的时候,考虑首创性也是十分重要的内容。


    原则四:用专利构造排他性作为导向。如某企业不能拥有某产品的化合物专利或制剂的配方、剂型、应用范围专利,从新的农药登记政策上看,任何一家企业很难做到其登记的产品不被其他企业跟随登记。所以,各企业应当优先考虑申请登记拥有专利的产品。


    原则五:市场导向。登记产品要投入较大的资金,登记产品的目的是为农业生产服务且取得良好的销售市场并获得利润。所以评估产品在国际上和国内的市场发展方向,对于选择和定性登记什么产品尤为关键。


    原则六:原材料导向。确定产品登记前,务必要考虑原材料来源。即今后是否能买得到这个原药的关键中间体,是否买得到这个制剂的原药。否则即使登记成功,无法获得原料则无法生产,实为较大的浪费。


    原则七:生产能力导向。产品登记的最终目的是生产并销售获得市场预期。我们提醒各企业,产品登记成功后是自行生产,还是委托加工,您准备好了吗?所以生产能力也是确定登记什么产品之前必须要考虑的内容之一。


    原则八:规避风险导向。任何产品登记均有可能不能获得成功。增加登记成功系数应考虑的内容很多,如:公司层面的支持程度,登记人员的专业和细心程度,受到政策是否变化的影响程度,风险评估的结果等。所以,登记产品前应尽量深思熟虑地考虑如何把有关风险降低到最低程度。


    原则九:合作共享导向。登记成本很大,登记风险较多。如何降低成本和风险是新的政策下各企业最应当考虑的内容之一。经验告诉我们,合作共享共赢是时代的主旋律,其不分时间和空间及领域。农药产品登记上,数家企业予以联合出资登记、几家企业互相提供授权资料共享登记、依托有经验的企业组织发起的联合登记等方式,比一家企业单打独斗更具有现实意义。    (科发伟业)

 

农药快讯, 2018 (8): 31.

tag: 农药管理条例  风险评估  登记成本  产品属性  效果导向  首创性  排他性  

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