制剂企业聚焦点——制剂中微量其他农药成分的危害及控制
作者:《农药快讯》《现代农药》 翁德民 更新时间:2019-06-17 点击量:578

    2019年5月21日,中国农药工业协会在江苏常州举办《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》团体标准宣贯培训会,此次会议由江苏金旺智能科技有限公司协办,上海灵敏包装材料有限公司赞助。农业农村部农药检定所监督管理处处长刘绍仁对《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》团体标准进行解读。

 

 

农业农村部农药检定所监督管理处处长刘绍仁

 

    新《农药管理条例》第四十四条规定,农药所含有效成分种类与农药标签、说明书标注的有效成分不符的为假农药;第四十五条规定农药中混有导致药害等有害成分的为劣质农药。然而农药制剂企业普遍存在一套生产装置上生产功能类似的同种产品的现象(同为杀虫剂、杀菌剂,或同一类作物上具有类似作用的除草剂),切换品种时,绝大部分企业使用溶剂对设备进行清洗,达到一定清洁程度后开始下一个产品的生产。对生产线进行一次清洗,清洗后的前一产品的残留值可降至0.1%以下,清洗次数越多,残留越少。共用生产线切换品种清洗时,即使清洗5遍、10遍,也会有残留,而且一次清洗时间将降低生产线日产量10%以上。一般企业清洗生产线通常使用前一产品生产用的溶剂进行,清洗后的溶液可应用于前一产品再次生产之中(直接作为溶剂添加使用)。综上所述,在厂家提供的制剂产品中带入微量其他药成分是农药行业的普遍现状。

 

    农药制剂生产企业由于在切换品种时不可避免带来的交叉污染,生产的产品就存在被查罚风险。一旦被检出微量其他农药成分的农药产品,一般按假农药论处,被管理部门曝光或追究刑事责任。惩罚非常之严,包括7项:没收非法产品、没收产品生产设备、没收非法所得、罚款、吊证、禁业、刑事责任。目前,国家、行业、地方对农药产品中的非登记成分的管理没有可操作性的标准可依,使农药产品中的非登记成分成为一个关乎农业安全生产、农产品质量安全、食品安全以及企业安全生产的一个重大隐患。《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》团体标准的实施将帮助企业在生产中合理地控制其他微量成分。

 

    农业农村部农药检定所刘绍仁处长对农药制剂产品中含有其他农药成分的原因进行详细分析。除非法故意添加外,原药或母药中带入的农药杂质、有效成分分解、助剂中带入的农药成分、产品标识错误或丢失、共用加工设备或加工场所带入(设备及生产线不能专用、产品切换未清洗或清洗不彻底、用错清洗溶剂、生产区域未完全隔离、工作服污染等)等均有可能导致农药制剂产品中含有其他农药成分。

 

    刘绍仁处长指出解决制剂中其他农药成分监管的主要路径:① 加强非法添加农药隐性成分的监管;② 科学合理制定产品质量标准;③ 明确产品可能正常带入的其他农药成分指标及检测方法;④ 科学合理做好助剂管理及登记变更管理;⑤ 加强农药生产管理,引导企业清洁生产;⑥ 科学合理制定农药制剂产品中微量其他农药成分管理政策。同时他对企业控制交叉污染主要路径和措施进行了介绍:① 不同类型产品严格区隔;② 根据清洗液残留值确定清洗结果;③ 检测清洗剂中有效成分的含量;④ 制定内部控制标准(制定清洗规程、清洗程序和清洗方法);⑤ 分析清洗水残留值;⑥ 增强交叉污染控制意识控制流程(制定内部控制标准和清洗规程、发生事故启动召回处理程序)。

 

    在对《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》团体标准的解读中,刘处长谈到微量其他农药成分是指产品中含有未在产品质量标准中明示的其他农药成分。农药登记证持有人已在产品标准中设定了其他农药成分含量指标的,应当按相应的产品质量标准进行管理,不受《农药管理条例》有关假农药的定义及《农药制剂产品中微量其他农药限量》的限制。

 

    《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》将农药市场监管与药害处理分开对待,相对独立处理问题,且互不完全制约,采取3项措施:① 标准中的限量规定不适合于药害处理;② 企业应当严格控制产品中微量其他农药成分的含量;③ 对不同功能类型的农药,根据其残存量的潜在风险,分别制定其限量。设定的限量标准应在该农药成分可以表达出明显药效的浓度或用量之下,尽可能降低产品中微量其他农药成分的限量(表1)。

 

    《农药制剂产品中微量其他农药成分限量》规定提出“相同剂型登记最低含量”这一概念,指在中国登记的所有含有该有效成分且剂型相同的制剂农药产品中,该有效成分最低的登记含量。对仅有混配制剂的农药有效成分,指混配制剂中该农药成分的最低含量。同时明确高有效成分含量划分的界线。为便于确定产品中微量其他农药成分限量梯度,该标准结合中国农药登记产品有效成分情况,对稀释使用的农药,选择30%为高有效成分含量分界线;对直接使用的农药,选择总有效成分含量1%为高有效成分含量分界线。

 

    如何查找制剂产品中微量其他成分限量?首先需要确认是否有特殊政策规定(确认是否为农药生产企业的产品;确认产品标准或登记变更时是否有微量其他农药成分的限量),其次确认产品的使用方式(稀释使用产品;直接使用产品)。

 

    最后刘处长指出此标准是最低要求,企业应努力提升产品质量,同时做好该标准的应用与合理解释(说明产生微量其他农药成分的原因,介绍境外管理规定,介绍该团体标准的规定,提供相应的登记信息等支持材料,注意沟通方式)。


表1  微量其他农药成分在农药制剂产品中的限量值

使用
方式

微量其他农药成分类别

限定条件

制剂产品类型

在制剂产品中的限量值

释稀使用产品

杀虫剂、杀菌剂

微量其他农药成分作为农药登记有效成分,在相同类剂型登记最低含量≥30%

同类剂型

≤0.5%

微量其他农药成分作为农药登记有效成分,在相同类剂型登记最低含量<30%

固体制剂

≤0.3%

非均相液体制剂

≤0.2%

均相液体制剂

≤0.1%

除草剂、植物生长调节剂

农药制剂产品标签上标注的使用范围在微量其他农药成分作为除草剂或植物生长调节剂已登记的使用范围内

固体制剂

≤0.3%

非均相液体制剂

≤0.2%

均相液体制剂

≤0.1%

农药制剂产品标签上标注的使用范围不在微量其他农药成分作为除草剂或植物生长调节剂已登记的使用范围内

所有制剂类型

≤0.05%

杀鼠剂

所有农药制剂产品

所有制剂类型

≤0.002%

微生物农药

农药制剂产品的有效成分有微生物农药

所有制剂类型

≤农药制剂产品中微生物农药成分标明含量的3%a

农药制剂产品的有效成分无微生物农药

所有制剂类型

≤该微生物作为微量其他农药成分在已登记最低含量的3%a

高活性成分

微量其他农药成分属于高活性农药成分

所有制剂类型

≤高活性成分作为微量其他农药成分已登记最低含量的10%a

直接使用产品

杀虫剂、杀菌剂

农药制剂产品总有效成分含量≥1%

所有制剂类型

≤产品总有效成分含量的5%a

农药制剂产品总有效成分含量<1%

所有制剂类型

≤产品总有效成分含量的10%a

除草剂

农药制剂产品标签上标注的使用范围在微量其他农药成分作为除草剂已登记的使用范围内

所有制剂类型

≤产品总有效成分含量的5%a

农药制剂产品标签上标注的使用范围不在微量其他农药成分作为除草剂已登记的使用范围内

所有制剂类型

≤0.001%

植物生长调节剂

农药制剂产品标签上标注的使用范围在微量其他农药成分作为植物生长调节剂已登记的使用范围内

所有制剂类型

≤0.005%

农药制剂产品标签上标注的使用范围不在微量其他农药成分作为植物生长调节剂已登记的使用范围内

所有制剂类型

≤该植物生长调节剂最低登记含量的10%

杀鼠剂

所有农药制剂产品

所有制剂类型

≤0.0001%

微生物农药

农药制剂产品的有效成分有微生物农药

所有制剂类型

≤产品中微生物农药成分标明含量的3%

农药制剂产品的有效成分无微生物农药

所有制剂类型

≤该微生物作为微量其他农药成分已登记最低含量的1%a

高活性成分

微量其他农药成分属于高活性农药成分

所有制剂类型

≤高活性成分作为微量其他农药成分已登记最低含量的5%a

注:1. 当微量其他农药成分同时符合表1的二种或二种以上情形的,按表1中限量值低的标准执行。

    2. 标注a为相对值。


    江苏金旺智能制剂车间工程中心总工程师王随家就“如何从硬件方面防范产品交叉污染”进行了分享。工厂总体布局方面,一个综合性的农药制剂工厂一般按照超高效固体除草剂、灭生性除草剂、选择性除草剂、植物生长调节剂、剧毒制剂、杀虫及杀菌剂分别分区,超高效除草剂(含常规除草剂)区域位置应布置在当地全年最小频率风向的上风侧,最大频率风向的下风侧,不同类别生产区域之间应有一定的安全距离,每一个区域内应设置专用的原料仓储区、生产区、成品仓储区,人流、物流应便捷、合理,不与其他生产区域交叉。

 

    生产车间布置方面,车间内不同种类产品生产装置严格隔离;车间内不同生产区人流和物流通道应单独设置,不可共用,人流出入口设置更衣室和风淋室;车间物流出入口应布置缓冲区;车间内不同生产区应设置专用的工具室、洗手间、洗衣间,车间应设计为密闭的微负压车间,并有良好的通风设施。

 

    生产装置方面,生产工艺流程在满足工艺指标的前提下,尽量缩短工艺流程路线,减少设备数量,尤其减少输送设备的数量,充分考虑产品切换的清洗难度;设备选用自动清洗、半自动清洗、容易清洗的设备;物料管道、管件采用卫生级镜面管道、管件;采用快开连接件;选用无死角、易清洗的阀门仪表;物料管道设计合理的倾角,最低处设置放净口;物料管道的焊接和安装也需要重视;自动清洗系统需要设计合理的清洗流程。最后,王随家指出,一个农药制剂工厂如果在防范交叉污染方面硬件上存在设计缺陷,这是很难通过加强管理来弥补的,农药制剂企业必须重视硬件设计和改造。

 

江苏金旺智能制剂车间工程中心总工程师王随家

 

农药快讯, 2019 (11): 18-20.

tag: 刘绍仁  农药制剂  微量  其他农药成分  团体标准  王随家  

最近文章:
本文链接:http://www.agroinfo.com.cn/news_detail_12236.html
苏ICP备10201623号-1 工信部网站 江苏省农药研究所股份有限公司版权所有 Copyright © 2005 农药快讯信息网
开户行:中国银行南京新港支行 帐号:488 466 545 445 收款单位:江苏省农药研究所股份有限公司
联系电话:025-86581148 传真:025-86581147 E-mail:nyxxz@263.net 邮政编码:210046 地址:南京经济技术开发区恒竞路31-1号