二、中国GLP实验室建设现状
近年,中国GLP实验室建设取得了长足的发展,目前获得跨国认证的GLP实验室超过10家,而且这个家族的成员还在继续增加。
中国GLP认证方主要来自OCED成员国的比利时(表1)、荷兰(表2)和德国(表3),主要集中在农药理化检测。更多的毒性、环境类实验室也在努力试图获得OECD-GLP资格认证。
为了降低人工成本,扩大业务,发达国家的GLP实验室逐渐在向东欧、印度和中国等国家进行产业转移,更多的海外知名GLP实验室和更多的中国本土农药企业也意识到GLP的重要性,正在计划建设国际标准的GLP实验室。
表1 比利时检查并获得认证的GLP实验室
序号 |
实验室名称 |
试验领域及认证时间 |
1 |
北京颖泰嘉和分析技术有限公司 |
农药理化检测、分析与临床化学、稳定性实验室,2006年5月第一次通过,2010年6月最近一次通过 |
2 |
Covance |
医药毒理、分析与临床化学,2011年7月第一次通过检查 |
3 |
浙江德恒生化检测 |
农药理化检测、分析与临床化学、稳定性试验,2011年10月第一次通过检查 |
4 |
上海允发 |
农药理化检测,2011年7月第一次通过检查 |
5 |
药明康德上海生物分析实验室 |
药代动力学、毒代动力学,hERG分析以及生物标记物分析,2011年5月第一次通过检查 |
6 |
药明康德苏州实验室 |
毒理学、致突变研究,2010年6月第一次通过检查,2012年3月最近一次通过 |
7 |
FMC上海 |
农药理化检测,2006年10月第一次通过,2012年再复审通过 |
表2 荷兰检查并获得认证的GLP实验室
序号 |
实验室名称 |
试验领域及认证时间 |
1 |
Micro Constants China Ltd. |
医药分析与临床化学,2011年1月第一次通过检查 |
2 |
上海力智生化 |
农药理化检测、分析与临床化学,2011年9月第一次通过检查 |
3 |
沈阳化工研究院安评中心 |
毒理学、分析与临床化学,2012年2月第一次通过检查 |
4 |
沈阳化工研究院农药质检中心 |
理化检测,2012年2月第一次通过检查 |
表3 德国检查并获得认证的GLP实验室
序号 |
实验室名称 |
试验领域及认证时间 |
1 |
江苏龙灯 |
理化检测,2007年第一次通过检查,2009年复评审,理化检测,2012年理化和生态毒理(鱼毒、蚯蚓、蜜蜂、植物和动物水藻) |
三、中国农药GLP体系建设新进展
中国继2005年首次作为临时观察员参加第19届OECD/GLP工作组会议后,一直积极申请成为OECD/GLP“非成员数据互认协议”签署方,近年来,中国 农药GLP体系建设也取得了较快的发展。
(一)基本建立农药GLP考核及管理体系
近年来中国制定和颁布了一系列GLP相关的规章和规范性文件,包括《农药良好实验室考核管理办法》(试行)、“农药良好实验室考核专家管理办法”和“GLP符合性考核评价表及考核评价标准”。
明确了农药GLP实验室的考核管理体系、考核专家的遴选与管理、考核申请与受理、资料审查与现场考核、审核与发证及监督管理等方面的相关规定。
制定了农药理化、残留、毒理和环境等领域安全性评价GLP准则农业行业标准,对农药理化等领域GLP实验室建设和管理提供了很好的技术支撑。
(二)有序推进农药安全评价试验方法的研究制定
试验数据国际互认有两个前提:一是实验室的建设与管理、试验项目的实施与管理符合GLP准则(原则);二是试验方法的科学合理性。两者缺一不可。
近年来,依据我国农药登记资料规定和国际GLP准则要求,参考OECD、美国环境保护署(EPA)等国家和国际组织的试验方法,对我国的农药试验方法进行了修订和补充完善,对OECD最新的化学品测试方法共120多项进行了编译和修订,为我国农药安全性评价数据的国际互认提供了重要技术参考。
(三)培训GLP管理和技术人员
中国已经编译出版了《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列》及其修订本,有效地增强了中国GLP从业人员管理理念,提高GLP意识。
从2005年开始,先后邀请美国、德国等GLP检查专家举办农药GLP检查员现场培训、农药GLP管理和技术人员培训班,参加了国际GLP培训和实践,为GLP实验室建设、GLP符合性考核,培养并储备管理与技术人才。
(四)组织开展农药GLP符合性考核
经资料审查、现场考核和评审,2010年5月公告批准了沈阳化工研究院安评中心等6家农药GLP实验室。
(五)努力推进安全评价试验数据国际互认
近年来,中国不断加强与OECD GLP组织的交流与沟通,了解OECD有关MAD政策和最新进展,并及时通报我国GLP发展情况,得到OECD GLP成员国的重视。
与美国环保署(US EPA)签署“关于良好实验室规范(GLP)持续遵从监控项目的意向书”,“开展培训和GLP符合性联合检查,极大地提高了我国农药GLP检查员的能力和水平。
接下来中国还将进一步推进与OECD和美国等国家的多边和双边的交流与合作。
四、实施GLP管理、加入OECD/MAD的重要意义及展望
(一)确保农药登记数据质量,提高登记管理水平的需要
非临床健康和环境安全评价试验是评价化学品(包括农药)危害性的基础,是国际上许多发达国家化学品登记管理的重要评审依据。实施GLP管理是提高我国农药登记试验数据质量,从而提高登记管理水平的一项重要内容和有力手段,也是实现化学品安全性评价数据国际互认的必要前提。
(二)农产品出口及技术性贸易措施能力建设的需要
由于我国农药安全性评价试验数据得不到OECD国家和相关国际组织的认可,中国在参与农药国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握主动而有效应对。自2001年我国加入WTO后,发达国家对中国实行绿色技术壁垒,使我国具有比较优势的劳动密集型产品如蔬菜、畜产品和水产品出口频频受阻,损失较大。实施GLP管理,促进我国GLP安全性评价数据的国际互认,增强国际舞台的话语权,防止贸易非关税壁垒。
(三)农药出口贸易的迫切需要
我国现有农药生产企业2,300多家,农药品种600多种,农药产品2.7万多个,已成为世界最大农药生产和出口大国,2011年我国农药产量为226.22万吨,出口量为104.3万吨,出口金额41.8亿美元。但在我国农药出口的众多产品中,具有自主品牌的却寥寥无几。造成这种局面的主要原因之一是我国安全性评价体系尚未得到国际认可,试验数据得不到承认;而要获得境外登记,就必须重新进行并提交GLP实验室出具的试验数据,且登记时间长、费用高,使农药出口贸易的发展受到很大制约。
(四)我国GLP实验室发展和在国际市场发挥作用的需要
一旦得到GLP安全性评价数据的国际互认,将会充分发挥我国的人力资源和经济成本优势,为我国GLP实验室开拓广阔的国际市场前景,极大促进我国GLP实验室的建设和发展。
随着中国农药国际地位的提升,国际上对中国农药管理的要求也不断提高。中国将瞄准国际先进水平,大力推进实施GLP管理。通过“引进来”,进一步提高管理水平;同时以国际合作项目为平台,实施“走出去”,扩大我国农药登记的国际影响,促进出口农药质量效益提升。
中国GLP管理还将进一步加强法规、人才和能力建设,完善和建立与大国(强国)地位相一致的农药管理体系和队伍,不断强化农药管理的导向调控作用,引领和促进农药发展方式转变。