4.3.2 包装尺寸、材料和形式
在平行贸易申请材料中，应该提供有关包装尺寸、材料和形式的信息。由于包装尺寸、材料和形式可能存在差异，所以这些信息是需要审查的。即使是分装的情况下也可能存在差异（例如在进口国未被允许的材料），这可能危害产品的安全性。
新规章没有禁止农药产品的分装。尽管如此，对包装尺寸、材料和形式的审查仍然是农药产品平行贸易的关键一步，因为这通常是引起成员国最担心的事情。保证产品的可追溯性对成员国主管部门做决定来说是很关键的，尤其是在分装时。在第三国分装的产品被进口到欧盟，不能得到平行贸易相关法规的保护。
平行贸易商有义务向进口产品的成员国的主管部门提供工厂位置的相关信息。如果后期改变了分装地点，则改变了的地点需要呈现在产品标签上，并告知进口国的主管部门。至于包装尺寸，需遵守的基本原则与农药制剂的登记相同。实际发生的情况可能有两种：
（1）参考产品的包装尺寸在其登记中有详细说明，或在登记审批过程已被审查。包装尺寸如1、5、10L（或 kg）；
（2）参考产品的包装尺寸范围在其登记中有详细说明，或在登记审批过程已被审查。包装尺寸范围如1L（或 kg）、1～20L（或kg）。
推荐的包装尺寸与参考产品一致时（上述两种情祝），即可被接受而不需要进行进一步的审查。如果存在差异，则根据差别大小的不同以及相关经验分别做出决定。如果包装尺寸不会增加相关产品的风险，则包装可被认为是“相当”的。
至于包装材料，通常的做法是，在参考产品的登记证中几种材料如PET、HDPE等被评价和批准的材料即可被接受。
在平行贸易申请文件中，如果声明平行贸易产品是包装在获得批准的用于参考产品的包装材料中，则可认为包装材料与参考产品的包装材料是“相当”的。
任何其他包装材料，只要在参考产品登记过程中没有得到评价或试验的材料都需要提交热稳定性试验评价结果。这就超出了平行贸易的范围，因此在考虑其差异的本质之后将被拒绝平行贸易申请。最后，至于包装形式通常是指最终用户使用的产品包装形式，如瓶、罐和桶等。如果仅是外包装（用于运输目的）不同，则不可以拒绝平行贸易申请。
在平行贸易申请中，如果产品的包装是为参考产品试验和批准过的包装之一，则可以认为包装形式相当。包装的差别不应导致对产品使用的明显差异。再提交平行贸易申请时，包装尺寸、材料和形式等信息需要同时提交以便主管部门审查其等同性。
4.4 标签
新规章第52.4款规定，提交平行贸易申请时需要同时提交拟使用的标签草稿，如果需要还要提交在来源国使用的标签原件和使用说明。
平行贸易产品的标签也需要跟正常的产品登记过程一样遵守相关规定。因此必须遵守规章Regulation（EC）No 547/2011的要求。
许可证的持有人名称和地址必须在标签上显示。根据要进口的平行贸易产品是否是分装产品，一般有如下两种途径给平行贸易产品贴标。
4.4.1 进口的平行贸易产品以原有的包装上市
新标签必须包含与参考产品标签完全一样的信息，如使用的农业条件，安全使用指导（风险和安全语句、使用指导、使用剂量和作物等），而且必须根据进口国的要求使用进口国的语言。
为了便于监察和追踪平行贸易产品，产品批号和生产日期必须根据规章Regulation（EC）No 547/2011的要求清楚地在标签上标明。
在任何情况下，平行贸易商需要遵守进口国的要求，并将新标签恰当地粘贴在包装上，以免在操作过程中被撕落。
平行贸易商在贴标时，需要遵守知识产权保护规则和特定的商标保护规则。
4.4.2 进口的平行贸易产品分装后上市
在此情况下，需要遵守以原包装引进产品时同样的标签要求规则，但是仍有一些差异需要检查。为了保证分装产品的可追溯性并符合规章Regulation（EC）No 547/2011的要求。制剂的生产批号和生产日期必须在分装产品的标签上。
根据规章Regulation（EC）No 547/2011的要求，负责分装和贴标的公司名称和地址也应在标签上显示。
平行贸易商可以使用自己的编号体系并在标签上显示。
5 平行贸易许可申请的审查程序
5.1 提交申请
要求申请者根据每个成员国规定的申请表提交申请给进口产品的成员国的主管部门，并同时缴费（适用的）以及背景资料（原始标签、标签草稿等）。进口国主管部门还可能要求申请人提供产品之样品，如果分装的话还需要来自出口国的原产品的样品及其原包装。每个产品最好单独提交申请。
为了各国统一，建议将申请表的内容标准化并按以下方式分成不同部分：
第一部分：申请人信息，如公司名称、邮政地址、联系方式等；
第二部分：参考产品的信息，如商品名、有效成分和含量、剂型、功效、登记证号等；
第三部分：来自来源国的产品（平行贸易产品）的信息，如来源国、商品名称、有效成分和含量、剂型、功效、登记证号等；
第四部分：拟进口产品的其他信息，如再包装或再贴标公司（re-packaging/re-labelling company）、包装尺寸、包装材料、包装形式等。
5.2 申请的初步审查
接收到平行贸易申请的成员国，首先要根据得到的信息检查确认该申请不属于本指导文件第三节所述的那些不符合平行贸易的几种情况之一，否则平行贸易申请将被拒绝，而不需要进一步的审查。
之后，要对提交的文件进行检查以保证所要求的资料或申请理由已经提交，而且其他附带材料如标签草稿文本也在。如果发现缺少什么资料，需要及时通知申请者并要求其在规定的时间内提交缺少的资料，否则申请将被拒绝。
对资料齐全的申请，要求来源国主管部门提供某些信息的请求将会传达给来源国主管部门。为了方便各国主管部门之间交换信息，附录一中设计的表格模板可供各国主管部门使用。
5.3 对平行贸易申请做出决定
收到来源国的信息之后，进口国根据新规章第52.3款审查是否符合标准。如果52.3款中的任何一个标准未能满足，比如产品生产商相同，包装尺寸、材料和形式也相同或相当，但是辅助剂的含量超出了允许的范围，则平行贸易申请也将被拒绝。对已经证明合格的平行贸易申请会被批准并颁发许可证。此时，进口国的主管部门做出决定，并告知公众。即依据第52.11款的要求，在网上公布产品信息及许可证持有人。
对于被证明不合格的产品，申请将被拒绝，被拒绝的决定和拒绝原因也要在网上发布。申请者可以选择申请登记该产品。
6 许可后问题
6.1 所批准的平行贸易申请数据库
为了方便各成员国之主管部门之间交换信息，以及监测和管理平行贸易产品，每个成员国都必须在其网站上发布包括所有已经批准和颁发的平行贸易许可证之信息的名单。
在此名单中，至少包含如下信息：（1）平行贸易产品的商品名称、许可证编号和持有人、有效期；（2）参考产品的商品名称。
为了促进平行贸易规定的执行，当成员国主管部门遇到任何可疑的案例时，应该向其他成员国传达有关该可疑产品的简单信息。有兴趣的成员国可以与之进行详细的双边交流。
在采用该指导文件之后，每个成员国应该指定专人负责平行贸易事务，而且要在其网站上公布平行贸易信息。这些信息也要传达给欧盟委员会以及其它各成员国。
6.2 平行贸易许可证的撤销或修改
如果参考产品已经被修改或撤销，则已经批准的平行贸易许可是可以被撤销或修改的。根据建议，当遇到这类情况时，成员国主管部门向平行贸易许可证持有人传达参考产品的登记做出的任何修改时，要遵守产品登记持有者修改标签相同的时间期限。在撤销参考产品登记时，对平行贸易产品现有存货的处置、贮存、销售和使用也要遵守参考产品一样的宽限期。
尽管如此，根据新规章第45（1）款，当进口成员国根据登记持有人的要求将参考产品撤销之后，平行贸易许可继续有效。
如果参考产品的登记根据新规章第43.1款被更新，或者成员国主管部门根据第43.6款因行政的原因改变了参考产品登记的有效期，那么平行贸易产品的有效期也将被修改，延至同样的期限。
还应该指出，新规章第52.8款，根据具体问题具体分析的原则，当拟进口产品之登记因安全或药效原因而被出口国的主管部门撤销，批准了的平行贸易许可也将可被撤销。为了实行这个规定，撤销产品登记的成员国向其他所有成员国（无论其属于哪个区域）的主管部门传达撤销登记的信息。
此种情况下，进口国有责任撤销该产品的平行贸易许可。
最后，如果满足了新规章第44款规定的任何一个条件，平行贸易许可均将被撤销。
6.3 侵权和处罚
各成员国负责对有关植物保护产品的不轨行为和侵权行为进行处罚。为了提高管理效率和增加透明度，建议进口国在遭遇有关平行贸易产品的不轨行为时，要向来源国传达并简述侵权行为和给予处罚措施。
6.4 平行贸易许可证持有人的义务
一般而言，平行贸易许可证持有人与产品登记证持有人具有同样的义务。新规章规定的义务以及欧盟指令Directive（EC）128/2009规定的关于农药可持续使用的一些义务都应该受到尊重。下面是新规章中阐述的有关义务。
6.4.1 保存记录（Record keeping）
根据新规章第67款，平行贸易许可证持有人与登记证持有人一样，有义务至少将其所进口和销售的植物保护产品的记录保存5年。对于平行贸易产品，根据要求必须能向进口国的主管部门提供这些保存的记录信息。必须向成员国主管部门提供植物产品销售情况有关的所有数据。
平行贸易产品贸易商，应该保存哪些详细信息是由各个成员国根据规章Rogulation（EC）1185/2009（关于农药统计的规章）的要求而规定的。平行贸易商，与登记持有人一样，应该遵守每个成员国在该领域的关于记录信息内容的规定。
6.4.2 潜在的有害影响或不可接受的影响
根据新规章52（7）款和56（4）款，平行贸易许可证持有人有责任每年向成员国主管部门报告平行贸易产品是否有药效丧失、产生抗性以及对植物、植物产品或环境构成不可预期的影响的情况发生，还要汇报对人类或动物健康或对地下水产生的潜在危害。
6.4.3 管理计划
在某些情形下，进口国主管部门可能在产品登记证中设置条件以使登记持有人执行管理计划，监测比如由于使用该产品而对地下水造成的影响等。这些计划通常在主管部门颁发的登记证中有详细说明。管理计划的执行结果需要向主管部门传达。
每当参考产品登记时存在某种责任，这种责任也适用于平行贸易许可。
7 个人用品的平行贸易申请
个人使用的植物保护产品的平行贸易不是在商业基础上进行的，因为他们不被置于市场。再则，这类产品没有改换其在来源国的包装。
个人用品的平行贸易也不得不被作为平行贸易，但是不要求申请者提供如下资料：
（l）平行贸易产品的商品名称；
（2）包装或分装资料；
（3）标签资料也不需要。如果需要的话，可能需要进口国的官方语言翻译。
此外，被授予许可的使用者必须根据参考产品登记时确定的条件和限制来使用之。
在此情况下，平行贸易许可的持有人必须根据第67（l）款的要求作好使用记录，并根据第55款要求使用该产品。
8 平行贸易许可的更新
平行贸易许可一旦到期，根据新规章第52款，需要重新申请。因为需要依据该款要求重新审批，所以需要提交全套资料。
9 过渡措施
从2011年6月14日起，开始使用新规章。因此，凡是在新规章下批准登记的产品及在各国使用的旧的指令（Directive 91/414/EEC）下批准登记的产品，都应该在依据新规章之52款进行平行贸易许可审批时加以考虑。
在2011年6月14日之前，各成员国应批准了很多平行贸易许可。这些许可将被认为是在新规章（Regulation No 1107/2009）下的平行贸易许可，而且继续有效直至给出共同的来源，而且只要参考产品的登记或/和来源国植物保护产品的登记未被取消。
那些有进口数量限制的许可，当进口量达到时或者其实际到期日已经到来之时就失效。然后就要依据新规章的规定重新提交申请。
为了促进新规章52.8款有关规定的执行，任何成员国都要向其他各成员国的主管部门通告其撤销的产品登记，无论成员国在哪个区域（新规章所指的三个区）。 （全文续完）
