生物农药一般属于低风险农药，对人畜毒性较低，对环境相对友好，近期备受人们青睐。根据美国BCC公司的研究报告，全球生物农药市场2005年为6.72亿美元，2010年为10.75亿美元，年均增长率为9.9%。全球工业分析公司（GIA）针对生物农药市场的最新研究报告指出，2015年全球生物农药市场预计将达到28亿美元。为了鼓励和促进生物农药产业发展，世界各国都制定了相应的登记管理及推广应用方面的鼓励政策。本文拟通过对比我国在生物农药登记管理方面与其他国家的差异，并从科学合理性方面进行探讨，旨在为提高我国生物农药登记管理水平提供参考。
1 生物农药定义方面
1.1 我国生物农药定义
我国习惯将微生物农药、抗生素农药、植物源农药、生物化学农药、天敌生物、转基因生物等统称为生物农药，即通常所说的生物源农药，但在目前的《农药登记资料规定》中没有明确给出生物农药定义，仅将微生物农药、生物化学农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等作为特殊来源农药对待，并与一般化学农药进行区别管理，在登记资料要求方面分别予以不同程度的减免。
在《农药登记管理术语》行业标准对上述类别的农药分别给予了定义。就国内目前实际登记情况来看，微生物农药、生物化学农药、植物源农药、抗生素农药等4类农药的登记品种相对较多，而天敌生物仅有两个有效成分获得登记，转基因生物尚未有农药登记品种。
1.2 境外生物农药的定义
目前，各国家和地区对生物农药的定义都存在着一定差异，如：
美国 生物农药是指由天然源材料制成（主要包括生物化学农药biochemical pesticide、微生物农药microbial pesticide、转基因植物农药plant-incorporate-protectants，PIPs）的低风险农药（包括部分矿物源和无机化工产品）。
加拿大 采用美国生物农药定义，但不包括转基因植物（转基因植物由加拿大食品检验局管理）。
经济合作发展组织（OECD） 生物农药包括微生物或微生物农药、信息素和其它化学信息物质、无脊椎生物防治剂或大生物（包括昆虫、螨类、线虫等天敌）。
欧盟 有效成分源自微生物和天然物质的农药。
英国 生物农药是指含有生物因子（微生物、信息素、植物提取物等）的用于农业、园艺、庭院的植物保护产品，主要包括信息素、用于害虫引诱剂的半合成化合物、微生物、植物提取物及部分新化学农药替代品等。
联合国粮农组织（FAO） FAO认为生物农药是天然化合物或遗传基因修饰剂，并以独特作用方式、低剂量和防治对象专一而区别传统化学农药。它主要包括生物化学农药和微生物农药。
澳大利亚 生物农药是指有效成分来自活体生物（植物、动物、微生物等）的农用化学品。主要包括生物化学、微生物、植物（植物提取物、精油等）农药及其他活体生物（如昆虫、植物、动物及其转基因生物）。
日本 生物农药包括防治有害生物所使用活的微生物、天敌昆虫作为农药的生物。
台湾地区 生物农药系指天然物质如动物、植物、微生物及其衍生物的产品，包括天然素材农药、微生物农药、生化农药及基因工程技术产物的微生物农药。
2 登记管理方面
2.1 农用抗生素
虽然不同国家和地区的生物农药定义、范畴和登记管理存在差异，但多数认为生物农药包括微生物农药、生化农药、植物和动物提取物等，而抗生素类农药多归以化学农药管理，如从美国已登记注册的300多种生物农药和近3年新登记的近40种生物农药名单中只有多抗霉素D锌盐，这可能与其作用机制有关，其主要干扰植物病原菌细胞壁几丁质的生物合成，使芽管和菌丝体局部膨大、破裂，并且由微生物发酵产生，系天然源材料制成，在一定程度上符合生物化学农药的定义要求，在美国已登记注册的阿维菌素、多杀霉素、乙基多杀菌素和春雷霉素等都是归属于化学农药管理。
1995年，美国EPA就成立了生物农药分类委员会，该委员会可做以下选项的决定：① 是生物农药；② 不是生物农药，但可减少部分登记资料；③ 是传统化学农药；④ 不是农药。EPA还专门设立负责生物农药登记管理部门，即生物农药与污染防治处。在1984年公布了《生物农药注册指南》，2007年又发布《生物农药登记资料规定》，目的是为了减少农药企业的负担。由于生物农药与化学农药相比，其风险较低，要求提供的登记资料相对较少，缩短了登记时间。但为了保证生物农药对人畜健康和环境的安全性，在登记时要求提供严格的资料，并采取分阶段评审，如第一阶段没有发现有关影响和问题，就无需进入下阶段的测试。可减免生物农药登记部分资料要求，如可豁免生物农药的残留和MRL值等试验数据。在美国豁免农药最大残留限量195种农药名单中，有微生物农药67个、生化农药50多个，但不是所有的生物农药都能豁免残留，如多抗霉素D锌盐用在食品作物上就需要残留资料。
另外，在欧盟、澳大利亚、日本等国家的定义和生物农药登记名单上都没有包括农用抗生素类品种。我国自主研发创制的农用抗生素品种较多，如井冈霉素、宁南霉素、中生菌素、申嗪霉素等，但大都只在国内进行了登记，未在其它国家登记。另外，对抗生素类农药最好不宜采用与医用抗生素相同的品种，避免在农业使用引起安全风险。
2.2 仿生化学农药
在美国，如是人工合成的，只要和天然产物分子的结构相同或相似、功能相同，可被看作生物化学农药。但需要提供支持的是天然产物的公开发表文献资料，如是合成的则需提交结构式、它与天然产物的关系及合成与分离、提取过程详细描述，如是从天然源混合物中提取的，则要提交生产工艺、原材料性质、测定方法等。如合成吲哚丁酸结构与天然吲哚乙酸是相似物，且具有天然植物激素的功能，所以归属于生物农药。
FAO认为，如是人工合成的，必须与天然产物的结构相同或相似（一般异构体比例的细微差异不会受到影响，除非发现某种异构体的毒理学性质明显与其他异构体不同），如天然化合物的结构不清楚，或合成与天然的结构接近但不完全相同，或对靶标生物的作用方式与非靶标生物有不同，就应根据具体情况判断。还要考虑在结构上化学、毒理学的差异程度，比较靶标生物作用方式、毒性差异等。
澳大利亚认为，如是合成化学物质，应表述它与天然生物是否是同源物间的关系等。
台湾地区认为，如要用化学合成产物，其必须是和天然产物结构相同或作用机制相同的异构体。
我国还没有明确仿生合成的化学农药和天然产物在登记时的差异和具体要求，如在调节剂和植物源类等农药的归属和概念上有些模糊。其实在国际上也存在这种现象，如乙烯利在美国没有列入生物农药名单，而澳大利亚却列入了，我国对此也存在争议。当然主要还在于它的定义、范畴的规定和认知问题。
2.3 生物化学农药
目前，境内外对生化农药的定义都基本相同，即指杀虫活性成分是天然产物，且对靶标害物没有直接毒杀作用的农药。
美国 对这类产品的毒理学和环境登记资料需要分阶段进行提供和审查。毒理学第1阶段要求：急性经口、经皮、吸入、眼、皮刺激性、致敏性、过敏性事件报告、遗传毒性（Ames试验、基因突变试验、细胞遗传学）、亚慢性毒性（免疫、90天喂养/28天经皮或吸入、发育）；但可适当增减（如在使用中产品有与皮肤反复接触的可能，则要求增加皮肤致敏性；如在使用中可能导致产品和人体大量接触，且有效成分与已知某种诱导剂的结构相关，或属同类化合物，则要求进行亚慢毒性试验；如用于食用作物产品在第1阶段要求进行致畸试验，用于非食用作物则不一定要求；如可能与妇女大量接触，此项试验必不可缺）。如在第1阶段的亚慢毒性试验中，在正常使用剂量和频率下出现副作用，则要进行第3阶段试验；为评估长期和反复接触产品的风险，如活性成分在亚慢毒性试验中引起供试动物在形态学上发生改变或在致突变/免疫毒性试验中有致癌的可能，则在第3阶段还需进行致癌试验；第2阶段：免疫毒性；第3阶段：慢性接触、致癌。
环境影响试验资料方面，第1阶段要求对鸟经口/饲喂、淡水鱼类、水生无脊椎动物、非靶标植物、非靶标昆虫等的毒性试验，此阶段可测定出非靶标的副作用，并用以下标准判断是否需进行下阶段试验：① 第1阶段试验表明等于或低于使用环境的最大浓度下，供试生物出现异常；② 根据第1阶段数据，农药应用模式、生态毒性结果及靶标生物和非靶标生物系统发育的相似性，可能对供试生物的生长、发育和繁殖具有影响；③ 在环境中最大使用浓度等于/大于第1阶段的陆地野生动物LC50的1/5，或等于/大于水生动物LC50 /EC50的1/10。如生物化学农药是以高浓度直接施入水体，且不易挥发，则要求进行第1、2阶段试验等；第2阶段：母体及其代谢物在水/沉积物和土壤中的吸附/解吸附、淋溶、挥发性、水解、好氧/厌氧土壤降解、水中光解、土壤表面光解、水中厌氧/好氧降解、水中分散性、非靶标植物；第3阶段：陆生野生动物试验、水生动物试验、非靶标植物、非靶标昆虫试验。
FAO 生物化学农药按生物学功能分为4类：信息素、激素、植物和昆虫生长调节剂/酶。
澳大利亚 生物化学农药包括信息素、激素、生长调节剂和酶/维生素，对维生素类产品登记要求与合成农用化学品类似，与公认人用维生素不同。
台湾地区 认为生化农药包括昆虫信息素等以生物性素材经化学萃取或合成，惟其作用机制无毒害者。
中国 对生物化学农药的定义是明确的，但还缺乏认识和理解，尤其对调节剂等的认同还不够，以致在许多文章、报告中谈及到生物农药的品种、数量和产量等都存在差异。另外，对蛋白、多糖类等诱导产物，以及硅藻土、矿物油等也都应明确归属哪类农药管理。（未完待续）
