我国与境外生物农药登记管理的差异分析
作者:王以燕等 更新时间:2013-07-19 点击量:1907
(续上期)
2.4  植物源农药
    在美国生物农药定义上是没有植物源农药一词,它可能归属于生物化学农药,主要看它对靶标有害生物有无直接毒杀作用,没有方能归入生物化学农药,如昆虫信息素和植物调节剂一般都归属此类;植物提取物虽是来自天然产物,但不一定对靶标害物都是无毒杀作用,如除虫菊素是通过昆虫神经系统而毒杀昆虫的,因此没能列入此类;辣椒提取物辣椒素对某些昆虫有刺激性而起到驱避作用,经研究印楝素主要对昆虫有拒食和调节生长作用,这两者均属于非直接毒杀而列入生物化学农药名单中。
    美国的植物类农药在有效成分名称后一般会有“提取物”、“油”等字,如土荆芥植物提取物、香茅油、冷压印楝油;而合成植物类有效成分名称前会加注“同源物”,如同源-芸苔素内酯(homo-brassinolide)等,这样以便将天然产物与仿生合成农药予以区别。它们在资料要求上也有所差异,如结构、纯度和含量等,而仿生农药还需提交必要的相关证明资料。
    FAO在定义上也没有植物源农药,判断是否属于生物化学农药的条件是:① 必须是天然产物;② 对防治对象没有直接毒性,只表现调节生长、干扰交配或引诱作用。如鱼藤酮、烟碱植物等具有直接毒性作用,而不属于生物化学农药。
    澳大利亚在生物农药定义上出现了“植物农药”一词,它的生物农药主要包括生物化学、微生物、植物(植物提取物、精油等)农药及其他活体生物(如昆虫、植物、动物及其转基因生物)。此类农药的登记资料要求与生物化学农药要求相同。对源于生物的化学物质,当其对靶标害虫有直接毒性,且可被纯化、被完全鉴定、并具有残留检测方法的,如鱼藤酮、烟碱、马钱子碱(番木鳖碱strychnine)、伊维菌素等不作为生物农药,而是作为化学农药对待。
    这类产品是从植物或其他生物中获取未纯化或半纯化提取物,包括油或其他提取物。相似的、未完全纯化、且活性成分尚未鉴定的植物提取物都可归为生物农药。如“楝树油”可能包含多种不同的化学成分,类似“楝树提取物”可能包含多种组分,有的已被鉴定、有的还尚未被鉴定。其中一些组分可能具有明显生物活性(和/或毒性),另外一些则被认为是无活性。它们可分为:
    ① 植物提取物:这类产品很难对每种组分都进行鉴定,但申请者必须提供尽可能多的信息。如通过生物学手段获得的产品未能成功鉴定其全部组分,且所含组分的纯度及含量都不能确定,则须在申请中给出活性成分和配方所有详细信息。当活性成分不能被提取和纯化时,须申请豁免活性成分。在此情况下,产品质量控制非常重要。申请者必须提供批量分析和工艺流程控制数据,以确认生产出满足产品标准的稳定产品。另外,在毒性和其他研究中要清晰地给出所用原料的组成,并严格按照宣称提取物成分生产产品。产品标签上要对活性成分的身份和浓度作出说明,即在产品标签上需作合适的活性成分说明。所有的生物农药都需要标出保质期,植物提取物的合适货架保存期数据是非常重要的。
    ② 油:精油是许多有气味植物的气味来源,它含大部分萜类化合物,也会含脂肪族和芳香酯、酚醛树脂和取代苯烃,也就是精油含有不能蒸馏提取的气味、芳香物质或浓缩物。另外,有的精油产品被批准豁免,多用于防虫和医疗产品,在某些情况下甚至缺乏毒性数据,但由于它良好的安全使用历史记录可支持作为生物农药被批准。应当认识到某些精油是具有相当的毒性,因此不能由精油特征就假定为低毒产品,实际有的精油是属于受管制产品。
    ③ 食品产品:从通常被用作人类食品(如大蒜、辣椒、蔬菜等)中的提取物,当它使用浓度与其在食品中的浓度接近时可不必提供充分数据。因生理上正常浓度的大蒜或卷心菜提取物可被认为是对健康几乎没有影响的。而经纯化和浓缩的食品提取物可能存在一些风险,对这些风险要提供充分数据,如浓缩的大蒜或辣椒提取物可能需要详细毒性和职业健康及安全评估。
    在某些情况下,生物化学物质产品的活性成分不需要批准,但须申请豁免活性成分,下列生化物质可能获得豁免:食用农产品(如水果风干油);来源食品或食品成分产品,如植物提取物(大蒜提取物、橘子油等);从自然环境中获得杀虫产品;施用浓度低、且易挥散的外激素、天然昆虫或植物生长调节剂等。
    如果需要申请豁免活性成分,必须给出相关信息,如认为提交数据要求某部分与特定活性成分不相关,在给出充分理由的情况下可不提供。
    ④ 从生物体中获得的其他提取物:根据申请产品的具体情况和提取物性质进行判定。
    日本  其生物农药仅包括活体的微生物、天敌昆虫,而植物源和生化农药均属于管制产品,即按化学农药要求管理。
    台湾地区  认为植物源(天然素材)系指天然物不以化学方法精制或再加以合成的农药。生物性原料可经过脱水、干燥、压榨、磨粉、制粒等物理加工程序,凡不以提高有效成分含量为目的的加工过程,不视为经化学方法制造。
    中国  对植物源农药产品来源/鉴定、产品质量控制、风险评估和作用机理等方面的研究有待提高,需对仿生和天然的加以区别,不要以植物源农药就可以冠上生物农药名称,就成了安全产品。另外,还要确保原料的持续可获,避免破坏资源,减少对农业生产中土地、水资源的占用,确保生物农药的可持续性发展。加强剂型和助剂研究,建议减少乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂使用量,提高产品的闪点,减少有机物和环境污染及其安全隐患。为此,要强化产品的安全理念和低碳经济的发展要求,与国际接轨。
2.5  微生物农药
    目前,在国际上生物农药领域中对微生物定义和管理政策相对比较相近和完善,各国的登记框架、程序和资料要求也基本相似,多数对其毒理学和环境登记资料采用分阶段提供资料和审查,目前美国和加拿大开发了微生物农药的安全评价实验方法,并被OECD和欧盟采用。但境外的微生物农药的管理相对比较侧重:
    ① 对活性和惰性成分的鉴定 包括微生物的分类地位、品系(如形态学、生物化学/血清学)、来源、特征、性质和生物活性以及杂菌组成种类和特征及其他有机体含量。如美国的微生物农药基本都定位到亚种、菌株,如苏云金芽孢杆菌鲇泽亚种GC-91、苏云金芽孢杆菌库斯塔克亚EG7826、铁杉紫色杆菌PRAA4-1T 菌株、棘孢木霉菌T34菌株等;澳大利亚认为:每种微生物农药的新菌株通常都被认为是新活性成分,一般不认为新微生物制剂产品与已登记产品相似,除非是对已有产品进行分装;美国、台湾地区等对新微生物农药需同时提供母药和制剂资料。
    ② 加拿大、澳大利亚、荷兰、台湾地区等国家和地区对微生物农药登记上强调对非本土微生物有效成分的要求和评价,要提交该菌株在制造国登记使用商品化的证明文件及该菌种是否在本土存在的说明等(台湾地区仅认定美国、日本、英国、德国、澳大利亚、法国、加拿大、瑞士、荷兰和欧盟的证明或文件);另外,加拿大对微生物除需要健康和环境评价,还增加价值评价。
    ③ 加强职业健康和安全(OHS),要提供职业暴露数据、要求生物制品的卫生监督和从事该种生物制品工作禁忌身体条件、提供对工人跟踪观察信息等。
    值得注意的还有:要保证微生物产品采用工艺及产品标准测定方法的一致性;要评价工业化生产和作坊生产对残留在性质和数量上的影响;已被证实具有诱导基因突变性质的化学农药产品不应与生物制剂产品混合使用;微生物制剂有害生物寄主范围和被杀死时间和达到所期望或宣称性能时所要求的最低剂量等信息。产品性能是指产品可达到标签上所宣称的性能。它包括是否可对有害生物或病害所引发问题进行控制及控制程度,同时还应考虑对寄主作物和作物生产系统有利或不利影响。评价正确使用微生物产品的目的是为促进法规政策的平衡点,即将微生物产品潜在唯一性或对作物/害虫可持续治理具有长远利益与其具有潜在缺点或不利影响间的综合考虑。
    我国微生物农药产品登记数量较多,但产品质量参差不齐。目前大田用的苏云金杆菌已登记了180多个产品(只有7个母药),但大都没有标注亚种或菌株代号,只标出了卫生用的苏云金杆菌以色列亚种(2个母药)。 
2.6  天敌生物
    目前,美国、欧盟和澳大利亚等国家都把天敌昆虫作为生物技术推广,没有作为登记产品来要求。只有日本已有产品登记。主要要求评价环境资料,如:
    天敌生物有关信息:① 分类学信息;② 原产地和分布;③ 区域种群分布(本土存在种);④ 生物学特性:生态特性(生息场所、繁殖特性即生殖方法和能力、寄生/捕食习性、发生时期)、越冬的可能性即温度耐性和有无休眠、其它生物的相互作用即寄主范围/捕食范围/竞争种/食物链等上述生活史;⑤ 野外的生存/繁殖能力限制要素;⑥ 境外登记的相关资料(引入种);⑦ 境外引入后出现的问题实例(引入种)。
    靶标生物信息:经济的重要性(受害程度);天敌使用的优点;防治方法、地域分布及生息域、害虫寄生情况、野外生存条件、引入天敌后的效果、靶标害虫的天敌相。
    非靶标生物的相关信息:稀少种、引入天敌的近缘种、靶标生物的近缘种、本土/现存天敌、关键种、代表种;天敌负面影响(寄生、捕食、竞争)为非靶标生物种的分布、生息场所、生长情况、生活史。
    天敌生物对生态环境影响风险分析信息:非靶标生物及环境潜在影响要素分析;天敌生物的喂饲方法、释放场所。
    其它有关信息:天敌生物增繁及管理方法等。
    截至2009年,日本已注册天敌17种,40个产品。
    虽然欧盟的天敌不需要登记,但荷兰在这方面研究比较深入,并根据其特点分为八类:捕食螨、寄生蜂、瓢虫类、花蝽类、食蚜蝇、瘿蚊类、盲蝽类、捕食性草蛉。
    我国在农药登记资料规定上明确天敌属于农药管理,已取得3个产品的登记(松毛虫赤眼蜂、平腹小蜂)。但在资料要求上没有详细要求,有待进一步探讨。另外,天敌的使用还需要考虑病虫害综合治理IPM(integrated pest management)。
3  讨 论
3.1  建议成立生物农药登记管理专家委员会
    在农药登记管理过程中,由申请者提出申请,专家委员会对其归属进行判别,需专家会商,从而决定是否同意相关登记资料的减免。
3.2  完善生物农药登记管理要求
    明确生物农药定义,明确生物源农药各类品种的界定和分类,考虑建立我国生物农药名单;尝试采用分阶段要求提供资料和评审,综合利弊风险评估;建立生物农药的安全风险评估指南,开展评估体系和制度,促进生物农药的健康发展。
    微生物农药的菌种鉴定应定到亚种、变种、专化型及菌
株代号,产品名称应具有完整的亚种、菌株代号等,但首先需要提高我国鉴定单位的水平及菌种收藏量和鉴别方法等;建议统一生物农药中、英/拉文名称和剂量单位表示方法;建议在产品名称上做出适当修订,如增加“提取物”、“油”、“同源物”等,予以区别是仿生还是天然产物;值得推敲信息素有效成分名称,不宜采用混合物命名等。
3.3  加强生物农药作用机理和基础理论研究
    提高我国生物农药产品的科技水平,加强剂型和助剂研究,强化产品的安全理念和低碳环保的发展要求,引进境外新品种,向国际化水平迈进。
3.4  生物农药并非安全低毒低残留农药
    生物农药不等同于安全农药。虽然大多数生物农药是低毒、对环境友好,但有的品种可能会具有潜在风险,如蜡质芽孢杆菌中有部分菌株溶血反应为阳性,存在较大风险,该菌引起食物中毒现象也频发,在《微生物肥料生物安全通用技术准则》(NY 1109—2006)中规定“溶血试验为阳性菌种的不能作为生产菌种”;1990年有荧光假单胞菌的条件致病性的相关报道。另外,要加强职业健康和安全,及跟踪观察和再评审。
3.5  加快推进生物农药产业化进程
    我国对生物农药的研究历史悠久,资源丰富,近年来取得了大量研究成果,但实际工业化生产较少,要改进作坊生产,推进生物农药的产业化。要建立科学鉴定、检测技术和评价方法,确保产品质量,提高产品稳定性;确保原料持续可获,避免破坏资源,减少对农业生产中土地、水资源的占用,确保生物农药可持续发展,不能因为生物农药而影响生态环境。政府要加强导向和扶植,提升生物农药产业整体水平和市场竞争力,促进生物农药行业的发展。(全文续完)
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