在全球化的大趋势下，发展绿色、可持续的植物保护产业是各国农药管理部门追求的共同目标。伴随着经济、技术的不断发展，社会对风险的认识不断深入，各国在农药管理方面也呈现出一些新的趋势和特点：一是制度在安全、生产和利益的三方博弈中不断被修订；二是以行政手段加快低效能、高风险产品的淘汰，通过鼓励和保护创新促进技术与产品的升级换代；三是以统一标准为基础的全球联合评审推动跨地域的协作，互惠互利。在这种大趋势下，如何以发展眼光客观看待我国农药管理政策与产业发展、市场的矛盾，如何鼓励、促进和保护产业创新，如何适应社会日益增长的安全需要，如何在经济一体化的全球背景下保持农化产业健康发展，是《农药管理条例》配套规章制修订中面临的十分紧迫的问题。
1 欧美国家的农药管理政策
农药作为一类特殊化学品，在欧美各国均实行严格的市场准入制度。美国虽然与欧盟的政治体制不同，农药管理制度各有侧重，但以法律为基础的综合管理体系的基本框架大体一致，体现在政策层面有法律和配套规章支撑，管理层面有明确的评审程序与评价要求，技术层面有统一、规范的技术标准。
1.1 健全的法律制度
美国农药管理体系的突出特点是具有强大、完善的法律支撑。《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（FIFRA）是美国农药管理、分销、销售和使用的基础，所有在美国销售的农药包括进口农药必须取得登记。在食品安全管理方面，《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）侧重于对食品中农药残留的监测，强制规定保护婴幼儿和儿童；要求农药在食用作物上登记使用前，必须设立MRL或MRL豁免；授权美国食品药品管理局（FDA）监测水果、蔬菜和海产品等食品中的农药残留和执行允许限量水平；授权美国农业部（USDA）对肉类、奶制品、禽蛋类以及水产品等负责监管实施。《食品质量保护法》（FQPA）对新、老农药设置了更为严格的安全标准，对加工和未加工食品制定了统一要求，规定了MRL重新评估的时间表，并要求环保局对已登记的农药，每15年必须重新审查；要求对豁免登记紧急使用的农药建立允许限量。《农药登记改进法》（PRIA）重在农药行政许可，是对FIFRA和FFDCA规定的补充，规定申请人根据登记类别缴纳登记费；要求环保局必须遵照审查时间表对产品进行审核并做出登记裁决，以及缩短低风险农药的登记评审时间等。《濒危物种法》（ESA）重在对濒危物种及其主要栖息地的保护，环保局依据该法案评估并确认农药产品的使用是否对列在“濒危或受威胁物种名录”内的物种及其重要栖息地产生不良影响。
欧盟农药管理体现的是和谐中的统一，在可持续发展战略引导下，严格管控风险，强调健康、安全与环境友好。欧盟农药登记管理的法律主要是欧洲议会和欧盟理事会第1107/2009法案，它是欧盟地区农药评价与风险评估的指导性文件。为了消除各成员国之间不同水平造成的可能的贸易壁垒，该法案制定了对有效成分和投放市场的植保产品审批的一致性规定，包括相互承认授权和平行贸易的规则。为了达到预期、高效和一致的效果，法案还制定了评价有效成分是否能被批准的详细程序。此外，欧盟理事会第396/2005法案规定了食品与饲料中的农药残留及限量标准（MRLs），并监控植物保护产品的使用对农畜产品中农药残留的影响。
1.2 科学有序的管理方式
美国根据新颁布的食品安全相关法律，及时修订《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》，实行农药登记、农药再登记和农药登记再评审制度。美国的农药登记过程是一个科学、法律和行政的程序。法律授权环保局通过登记流程评审农药的各种成分、使用的特定场所或作物、使用的剂量、频率和时间，以及储存和处置方法。在评审过程中，环保局通过开展风险评估来确定农药使用对人类健康和环境的潜在风险，如评估对人类、野生生物、鱼类和植物（包括濒危物种和非靶标生物）的危害，通过淋溶、径流或喷雾飘移评估对地表水的污染，评估对人类短期到长期毒性（如癌症和生殖系统干扰影响）的风险等。
欧盟更加注重农药风险管理，主要体现在3个方面：一是确定了危害排除原则，若活性物质、安全剂、增效剂等在危害类别范围内，则无法进入审核登记程序，会直接被排除在上市许可之外。对于致癌、生殖毒性、内分泌干扰物类若目前没有其他替代方法（包括非化学方法），则活牲物质可以获得在一定期限内的批准，但不超过5年。二是引入了替代机制，以促进用其他更安全的产品和方法来取代危害性较高的农药。三是明确低风险物质，加快低风险物质评审。如果有效物质中含有以下任一种，则列入非低风险有效物质：致癌物、致突变物、有生殖毒性、致敏性化学品、有毒或毒性高的物质、爆炸性物质、腐蚀性物质、持久性、生物富集系数大于100、内分泌干扰物质、神经毒性和对免疫系统有影响。低风险活性物质的批准期限为15年，比一般活性物质的10年期限更久，成员国在审核低风险活性物质农药产品时应于120 d内完成。
欧盟农药管理采取逐级评审机制：首先对有效成分基于危害截点的评判标准进行筛查、评估；其次是对通过截点评判标准的有效成分进行风险评估；最后阶段是植物保护产品的比较评价和替换策略。
1.3 详实明确的登记资料要求
美国的农药登记类别包括4类：一般化学农药、消杀剂、生物农药和惰性成分。《农药登记资料要求》列入美国联邦法规第40条《环境保护》中第158部分，并根据法律要求与安全需要及时修订。整个资料要求的编排以文字和表格结合的方式，条理清晰，内容全面，按字母顺序从A到Z分为26个部分。其中A部为总则，详述资料要求的目的与适用范围，对资料提交格式、资料保密、资料减免、潜在风险评估等一般原则作了明确规定。B部将农药使用划分为6大使用模式，并明确了各模式对应的适用条件及资料要求。C部为农药试验许可的要求。D到W部分分别表述了一般化学农药、生物化学农药、微生物农药、消杀剂等的资料要求。
欧盟有效成分的资料要求主要包括7个欧盟评审委员会条例（540/2011、544～547/2011、283～284/2013）和欧盟评审委员会执行条例844/2012。其中欧盟评审委员会条例第540/2011号为批准的有效成分名录；条例第283/2013号规定了有效成分资料要求；条例第844/2012号是有关执行有效成分再评价程序必要的条款；条例第284/2013号规定了制剂资料要求；条例第546/2011号规定了植保产品统一评价和批准原则；条例第547/2011号规定了植保产品标签要求。除有效成分以外其他的助剂、杂质和代谢物都要提供相关资料，具体程度以满足风险评估为准。
欧盟在具体技术评价资料方面有所侧重：一是对残留方面资料要求在有效成分中而且所要求提供的项目非常多，而制剂产品资料中往往不包含该项内容。二是有效成分登记资料中对药效方面的要求侧重于作用机理方面，制剂部分则偏重于产品效果、性能等细节。三是在登记资料要求中，不仅要求提供用于评审目的的相关资料，还要求提供获得登记批准后的质量控制与监督措施相关的资料。
1.4 完整的技术规范体系
欧美国家将技术准则作为管理体系中不可或缺的一部分，不仅建立起完整的技术规范体系，还根据法规的变化与技术发展不断修订。此外，OECD、NAFTA等组织的跨国界协作与全球一体化，在推动全球联合评审的同时，OECD试验准则及GLP认证等被各国普遍认可并采纳。
美国环保局下属的化学品安全与污染防治处（OCSPP）制定了关于农药及有毒物质试验的系列技术准则及数据提交要求（http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm）。该系列准则遵循统一、规范的原则，包括产品性质、环境行为、残留、漂移、生态影响、健康影响、人体暴露、生物化学、微生物、内分泌紊乱监测试验等，其中部分准则参照并适用于OECD的技术标准。
欧盟网站上（http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/
approval_active_substances/guidance_documents/acive_substances_en.htm）公布了关于农药有效物质评价与登记的所有文件，其中技术准则包括：理化性质的分析方法、药效、毒理、残留、环境行为、生态影响及作物分类等。
经合组织（OECD）成员国采用统一、规范的试验标准，推行GLP认证，以提高试验质量，保证数据的有效性和可靠性，并实现各国政府、国际组织间的数据互认。OECD农药工作组（http://www.oecd.org/env/ehs/）制定的规则和指南代表了国际上最先进的农药管理理念与技术评价水平，其中全球统一的数据交换系统、微生物农药的风险管理、小作物协作登记、全球联合评审、农药管理中的可持续病虫害防治策略等具有全局性和前瞻性，其制定的相关试验准则与评估方法不仅在经合组织成员国范围内，在其他一些经济体和国家也具有指导意义。
1.5 重视知识产权保护
新农药的研发是一项多学科参与的复杂系统工程，需要大量的人力、物力、财力的投入，因此各国十分重视保护新农药的知识产权，制定了严格的知识产权保护政策，如专利保护、信息保密、资料安全与保护等。
在美国，首家作为产品开发与资料所有者，商业保密信息作为商业机密被永久保护。对安全、有效数据通常给予10年保护期限，一旦专利失效或资料已过保护期限，第2家申请者可根据等同性原则提出登记申请。
美国对资料补偿有严格的管理规定。FIFRA法案中的第3(c)(1)(F)条款规定，对首家登记资料采取“排他性使用”保护原则，保护期一般为10年，如果申请人在此期间又有新的资料补充，可向环保局提出申请延长到15年。在资料保护期内，其他申请人可向首家提出资料补偿，以取得首家资料的合法使用权。资料补偿规定适用于新农药、新使用范围以及产品的登记评审和再登记。申请人履行资料补偿义务是农药登记与再登记中的重要环节，一旦环保局发现申请人没有对资料所有人进行补偿，将取消其登记申请。
欧盟在1107/2009法案中明确规定对数据进行保护，其中有效成分、安全剂、增效剂、助剂和植保产品的试验和研究报告可在首次申请时申请数据保护；数据保护期为获得首次登记开始10年，低风险植保产品的数据保护期为13年；对于小作物改变使用范围的批准可每扩作1次，数据保护期延长3个月，但不包括未进行试验而基于类推的扩作；低风险植保产品的扩作，数据保护期限不超过15年，必要时，续展和再评价的批准也给予30个月的数据保护。此外，为避免重复试验，鼓励企业之间共享涉及脊椎动物的试验和研究结果。
2 我国登记管理政策的主要问题
2.1 完整性、系统性不强
虽然“法规-资料要求-技术规范”三级的管理体系初步形成，但政策规定内容不完整，缺乏系统性；没有制定原则性的规章以明确管理要求、程序和方法，约束管理行为；作为支撑的技术标准体系也尚未形成。
随着经济、技术的发展与评价水平的提高，人们对安全、风险防控越来越重视，我国2008版的《农药登记资料规定》执行后，没有针对产品安全性要求做过修订，对产品安全性及潜在风险的评价缺乏依据，难以满足公众对食品、健康与环境安全的要求。此外，全球一体化的推进，国际公认并普遍采用的一些准则与标准如何有效纳入我国的技术评价与标准体系，实现与欧美等国家的资料互认也是必须要结合国内企业的发展情况，依照平等、协作的原则统筹考虑的问题。
2.2 缺少完善的风险评估机制
农药安全风险评估已成为欧美等国家农药管理中的核心内容，通过对农药风险的识别、评价、管控，降低对环境与健康的负面影响，实现可持续发展。我国的农药管理体系中，缺少完整的评估内容，没有明确风险评估的地位、作用，没有规范的评价程序和要求。现有的化学品环境安全评价、职业健康风险评价和膳食风险评价尚未形成体系，技术标准不完善，还无法发挥风险评估在新农药风险预测、农药登记后风险识别和管控中的主导作用。由于安全评价能力不足，不能保证所有上市产品符合最新的安全标准和管理要求，使农药风险管理措施相对滞后，部分产品存在着使用风险和安全隐患。尤其对于一些上市时间长、应用范围广、使用效果差、安全系数低的老产品缺乏有效的风险管理和淘汰机制，也是造成农药盲目超量使用、农村面源污染严重的主要因素，一定程度上也抑制了我国农药品种结构的更新换代和高效、安全新产品与新技术的推广。
2.3 政策的针对性和实用性不足
现有登记产品类别、使用范围等划分较粗，一些特殊问题如小作物用药、药食用源、红火蚁、室内或室外卫生用药、生物农药等没有合理的归类，“一刀切”的作法缺乏合理性，不仅与生产实际脱节，也会出现管理漏洞。出口产品、限制性产品、豁免产品的管理要求不明确，对资料保密、专利或资料保护、数据资料提交格式等均缺少明确的规定与要求。此外缺少根据风险制定资料提交原则，使跨界产品、规定的新农药、新制剂等8大类别以外产品在登记评审时没有基本原则参考。
农药管理法规在实际执行中，针对出现的高毒农药禁限用管理，产品含量和剂型的限定、卫生杀虫剂的管理等问题，目前主要以公告或评审会纪要等形式来执行，使政策执行存在时间差异，评判尺度不一致。有些政策出台仅是为了修补管理漏洞，缺乏风险评价及科学研究数据的支持，执行中容易扩大化和一般化，背离了公正、科学、规范管理的初衷。
2.4 登记政策对产业的引导功能不清晰
现有登记政策重审批，轻引导，评审主体不明确，注重评审资料，缺乏对化合物的全面、综合评价。由于资料规定的局限性，申请企业登记提交的资料追求“多快好省”，通过变剂型、变含量、变配方等所谓的“创新”，使重复性试验多，新品种开发动力不足，产品的使用范围偏窄。申请企业还通过资料授权、正式登记过6年保护期资料减免、相同产品认定等途径，规避残留、药效、环境等试验，大量登记相似产品，在市场上表现为产品绝对数量多但品种有限、剂型集中、同质化严重。
因政策要求的适应性与灵活性不足，导致对一些特殊问题如非耕地、观赏花卉的数据要求、室内卫生杀虫剂的毒性要求、药剂对大型溞等水生生物的毒性与风险关系等，缺乏合理的评判标准与技术支撑，只能采取强制性管理措施。申请企业为了适应政策，或是重复试验，或是“削足适履”，或是编造数据，虽然起到了规范和限制的作用，但不能适应市场与生产实际的需要，不能满足社会对健康、安全的需要。
近年中国农药的创新能力增强，具有自主知识产权的品种不断增多，侵权和知识产权保护问题也日益突出。由于知识产权保护在我国属于国家知识产权局的管理范围，现行农药管理法规体系中仅针对农药资料规定了6年保护期限，没有明确对商业保密、资料保护与补偿、数据公开等方面的规定。一些效果好的品种，特别是刚过专利保护或资料保护期的品种，由于企业盲目跟风，市场大量推销和使用，严重缩短了产品寿命，造成社会资源的浪费。
3 对我国农药管理的借鉴与启发
新制度的构建需要站在国家经济、社会发展的大背景下，以发展眼光客观评判10年间我国农药管理政策与产业发展、市场的矛盾；需要立足国情，发展自身的比较优势，认真思考与欧美国家发展阶段的差异和历史背景的差异，避免“大跃进”式、违背发展规律的政策出台。如何通过政策引导企业尊重知识产权，倡导产品与技术创新，减少产品的同质化；如何能用智慧升级“中国农药”，并鼓励国际化大公司向中国企业出售更多先进技术、共同进行科技研发实现“双赢”也是新制度面临的挑战。
3.1 构建新的登记管理法规体系
新的管理体系应着重于法规的系统性与完整性，围绕新《条例》，制定更加科学、规范的配套规章，公开登记管理的内容、程序与要求，统一评审原则，使新法规体系条理清晰、结构完整、内容完善，易读、易懂，提高政策的指导性与可操作性。
在制度方面，需要通过制定指导性文件，明确农药登记的要求、程序等事项，规范农药全过程登记和管理行为，并根据农药品种、功能、用途和使用场所合理分类。在评审方面，需要对现有公告、评审会纪要中的普遍性问题进行梳理，在客观风险评判与科学研究的基础上制定出统一的管理原则。通过修订《农药登记资料要求》，提高农药登记技术要求的指导性和适用性，回归农药评价本质。在技术规范方面，需要围绕《农药登记资料要求》，制定和完善配套或适用的试验准则、操作规程、技术标准和方法，形成配套的技术标准体系，满足试验数据可比性和可追溯性要求，确保技术评价的真实、科学和公正。
3.2 系统、全面引入风险评估机制
建立风险评估科学评价体系，将风险评估作为农药登记和安全性评价的重要依据和手段，在管理中做到高度关注潜在风险，理性认识风险，科学管理风险。建议在管理办法中规定风险评估方法、程序和要求，在资料要求中明确风险评估的条件和评价指标，在技术准则中引入科学的评价试验系统对风险进行识别和测量，把定性指标与定量指标相结合，综合性指标与技术性指标相结合，准确、科学地识别和管控风险。
3.3 加强知识产权保护力度
无论是发达国家还是发展中国家，都在探索如何更好地构建和完善知识产权制度，促进国家的发展和社会的进步。应当在尊重国情的基础上，充分考虑所处的发展阶段、经济发展水平和可承受能力，兼顾各方利益，建立平衡有效的知识产权制度。建议在制度上规范商业机密和资料保护行为，在资料要求中明确资料补偿的条件、要求与程序，从根本上解决产品同质化及盲目跟风问题。
3.4 引导社会广泛参与和监督
实行公示制度，引导公众的广泛参与，提高行政效能。从制庋上明确信息公开范围，履行对申请人的告知义务，广泛接受社会和舆论的监督；采用约谈与预评审机制，畅通咨询渠道，理顺评审程序，进一步提高行政审批透明度，确保农药审批在公正、公开、公平的环境下高效运行。
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