经济合作与发展组织（OECD）的良好实验室规范（GLP）广泛应用于化学品非临床安全性评价。实验室取得OECD-GLP认证，即意味着在指定研究领域可以出具被OECD 34个成员国和7个数据互认国（MAD）接收的报告，实现“全球通用”。
位于中国的实验室，最早在2003年经荷兰认证，取得符合OECD准则的GLP资质。截止到发稿时，已有19家试验机构相继取得OECD成员国GLP认证并公布：荷兰8家、比利时9家、德国2家。分别如表1、表2和表3。
表1 通过荷兰政府认证的中国GLP实验室(2016年9月前)
|
试验机构 |
地 点 |
最近检查时间 |
认证领域 |
|
上海力智生化科技有限公司 |
上海 |
2015年8月 |
理化测试,分析和临床化学 |
|
江苏省农用激素工程技术研究中心 |
常州 |
2016年1月 |
理化测试,分析和临床化学 |
|
迈康斯徳 |
北京 |
2015年2月 |
分析和临床化学,药代动力学 |
|
国家上海新药安全评价研究中心(暨上海益诺思生物技术有限公司) |
上海 |
2015年1月 |
毒性试验,致突变试验,分析和临床化学,毒代动力学 |
|
沈阳化工研究院安评中心 |
沈阳 |
2016年4月 |
毒性试验,致突变试验,环境毒理试验,环境行为试验,生物富集试验,分析和临床化学 |
|
沈阳化工研究院农药质检中心 |
沈阳 |
2016年4月 |
理化测试,分析和临床化学 |
|
兴农(台湾) |
台中 |
2014年1月 |
理化测试,分析和临床化学 |
|
成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都新药安全性评价中心 |
成都 |
2016年8月 |
毒性试验,致突变试验,分析和临床化学,毒代动力学,安全药理学 |
表2 通过比利时政府认证的中国GLP实验室(2016年5月前)
|
试验机构 |
地 点 |
最近检查时间 |
认证领域 |
|
中国科学院上海药物研究所 |
上海 |
2014年1月 |
毒性试验,分析和临床化学 |
|
科文斯 |
上海 |
2016年2月 |
毒性试验,分析化学测试 |
|
惠光(台湾) |
台南 |
2015年10月 |
理化测试 |
|
富美实(上海)化学技术咨询有限公司 |
上海 |
2014年9月 |
分析化学测试 |
|
浙江德恒生化检测科技有限公司 |
杭州 |
2015年3月 |
理化测试,批次和稳定性试验 |
|
北京颖泰嘉和分析技术有限公司 |
北京 |
2015年4月 |
理化测试,分析和临床化学,稳定性试验,环境毒理试验,环境行为试验 |
|
允发化工(上海)有限公司 |
上海 |
2015年3月 |
理化测试,五批次分析 |
|
药明康德-上海 |
上海 |
2015年3月 |
毒药物动力学,毒代动力学和药代动力学,生物标记物研究,病毒临床样本分析,hERG钾通道测试 |
|
药明康德-苏州 |
苏州 |
2016年3月 |
分析化学测试,毒性试验,致突变试验 |
表3 通过德国政府认证的中国GLP实验室(2016年8月前)
|
试验机构 |
地点 |
最近检查时间 |
认证领域 |
|
江苏中谱检测有限公司 |
南京 |
2014年11月 |
理化测试,分析和临床化学 |
|
江苏龙灯化学有限公司(太仓农灯研究实验室) |
苏州(太仓) |
2015年12月 |
理化测试,离体致突变试验,环境毒理试验 |
注：按照GLP的准则，试验机构至少每2～3年需要接受一次常规评审。以上时间为各实验室最近一次通过评审的时间，也是相应最新的认证领域。
取得认证的试验机构，相对集中于长三角地区，上海7家，江苏4家，浙江1家；其次有2家位于北京、2家位于沈阳、2家分别位于台湾地区的台中和台南，中西部地区仅有1家位于成都。通过OECD-GLP认证的实验室，基本代表了同类实验室的最高水平，其地域分布的特征，与其支撑产业的分布特征一致。
已经通过OECD认证的位于中国的GLP实验室，理化领域居多，位于中国大陆的本土背景的实验室仅有13家，具备独立法人资格、以第三方服务为主营的试验机构不超过5家，能够从事生物农药等复杂检测的高水准实验室更是空缺。而仅在德国，其GLP管理机构BfR认证的本土试验机构就达150家。相信随着中国相关产业在全球产业布局中逐步取得优势地位，中国GLP实验室发展的空间也会不断扩大。中国政府农业部、环保部、认监委等部门推动本土GLP，并进行政府间互认的力度也在不断加强。
目前OECD成员国中，仅有荷兰、比利时、德国接受非OECD成员国的GLP认证申请，亦有收紧趋势。据了解，目前中国至少有5家实验室，已经向OECD成员国递交申请或正在接受检查，也有更多实验室已将认证计划付诸实施。相信很快，中国OECD-GLP实验室俱乐部就会有新成员加入。
农药快讯, 2016 (24): 21-22.
|
