袁善奎1，王以燕，农向群2，王中康3，楼少巍4，张钟宁5，郑尊涛1
1 生物农药登记和生产现状
我国生物农药的历史悠久，资源丰富，它在植物保护和防治病媒昆虫的史卷上可以算是先驱者，由于化学农药的大力发展及其显著效果，使生物农药显得有些逊色。随着全社会对农产品质量和生态环境安全意识的日益提高，近期生物农药再次受到政府重视、企业关注、消费者欢迎。
目前，我国已登记的产品如包括抗生素在内的生物农药有效成分有100多个（截至2014年12月31日），占农药有效成分数量的17.3%；共有4,000多个产品，占已登记农药产品数量的13.7%，若不包括抗生素类产品，有效成分近100个，占农药有效成分数量的14.6%，产品有近1,500个，约占4.7%（见表1～表5）。
据2014年对全国主要生物农药企业的问卷调查表明，在已登记的生物农药产品中，约20%处于未生产状态，34%为生物农药与化学农药的混配制剂。因此，在市场上可供选择和使用的生物农药产品和数量就较少，远远不能满足生产实际需要。总体来说，需要加强生物农药产品的产能，提高产品质量和稳定性。
许多种植者认为，化学农药见效快、防治效果好，不愿意主动使用生物农药，据调查，在经济作物区能主动或愿意使用生物农药的农户不到30%，在粮食作物产区更是少得可怜。这就需要我们全面认识生物农药，其实多数生物农药对人畜毒性较低；具有较明显的选择性，有利于有害生物综合治理（IPM）技术应用；对环境相容性好、对非靶标生物较安全；有的是多种成分协同发挥作用，具有不易产生抗性的优点。生物农药产品主要在农业和林业上用于杀虫和杀菌领域，尤其是在防治玉米的玉米螟、草原的蝗虫、林木的松毛虫、天牛、茶毛虫、美国白蛾等害虫效果显著，在鲜食作物如番茄等及水果的保鲜、诱抗、调节生长及部分病虫害防治具有一定优势，另外，还有部分用于卫生类产品防治蚊幼虫和蟑螂。生物农药的推广不能只看眼前，要看它对农业生产带来的巨大和长远的潜在价值，未来生物农药的市场及防治上将有广阔的天地。近几年随着国际贸易的发展，我国生物农药出口队伍也在不断壮大；境外生物农药也正陆续进入我国市场，有利于促进我国生物农药向着品种多样及提高产品质量的方向发展。2014年我国新登记了3个生物农药品种：海洋芽孢杆菌、坚强芽孢杆菌和蝗虫微孢子虫，约占新农药登记的17.6%，其中蝗虫微孢子虫属于原生动物，它在我国微生物农药中又新增一个类别，在防治蝗虫用农药史册上又增加一个品种。由于政策的宣传和导向，加强了生物农药母药登记的倾向，除了以上3个新生物农药同时均有母药登记外，在2014年登记的产品中，枯草芽孢杆菌又增加了4个母药的登记，球孢白僵菌、多粘类芽孢杆菌、苏云金杆菌（以色列亚种）、金龟子绿僵菌及香菇多糖、香芹酚也都增加了母药的登记。另外，对于微生物农药将按菌株进行管理，同种微生物的不同菌株按不同的有效成分管理。这是鼓励生物农药发展、企业积极配合、完善登记要求、自觉与国际接轨的新气象，这与将新出台的农药管理条例和配套规章相吻合。为鼓励生物农药发展，我国先后与美国、加拿大等境外国家和组织开展生物农药登记管理法规技术研讨会，开拓视野，明确方向，加快了我国生物农药登记管理和生产使用的发展，这也是我国生物农药的一大亮点。2015年5月21日在农业部种植业管理司下发《种植业生产使用低毒低残留农药主要品种名录（2014）》中有29个生物农药，而且该名录实行动态管理、定期更新。
2 生物农药发展契机
2015年，政府加强导向和扶植，扩大低毒生物农药示范补贴试点范围，在17个省（市）40个县（市）的蔬菜、水果、茶叶生产基地开展试点示范，发挥示范带动作用。作为农药登记管理部门，应遵循生物农药的特点，在政策和技术方面体现对它的合理性和特殊性，既科学严谨，严格风险管控，又从实际出发，体现差异，鼓励、促进生物农药产业健康、持续发展。目前，农业部要求提高农药利用率，开展农药使用量零增长行动，此时生产企业迎来了生物农药发展新的契机。希望能加强生物农药的作用机理研究，提高产品的科技水平；确保生物农药可持续性发展，避免破坏资源，减少对农业生产中土地、水资源的占用；建立科学鉴定、检测技术和评价方法，确保产品质量，加强剂型和助剂的研究，促进产品深度开发与利用，向国际化水平迈进。积极推进产、学、研联合，推动资源优势整合，提升生物农药产业整体水平和市场竞争力，促进生物农药行业的发展。而且，将进一步扩大宣传和指导、推进生物农药的使用。为百姓把好农药在食品和环境中的安全大门，提高人们生活指数，让生物农药阔步前进。
3 商榷问题
3.1 微生物农药
目前，在微生物农药登记方面，关于有效成分名称需要鉴别到生物学分类的哪一层级，如种、亚种等，尚没有明确的要求。我国已登记的细菌类产品如苏云金杆菌，存在库斯塔克亚种，还是菌鲇泽亚种、拟步甲亚种或日本亚种等（除以色列亚种外），虽然登记的产品数量较多，但很少有企业在登记时提供亚种、血清型等方面的信息。目前只有极少数微生物农药登记时提供了菌株编号，实际上由于各企业基本都采用自己的菌种，未必每个企业的菌种都相同，活性和安全性存在差异。所以，微生物农药很难认定为相同产品。
微生物农药的分类也是在逐渐认识和发展的，根据形态学及生理生化等特征的不同，有的微生物种以下已经有进一步的分类，如亚种、品系或血清型作为种下品系分类也在研究中普遍接受。现仅苏云金杆菌（Bt）菌种就已收集了上千品系或有差别的菌株，它们在生物化学、血清型、孢子体、抗原、抗生素的合成、酶、噬菌体和外原凝集素组成等方面存在差异。其实作为微生物农药最主要的差异应是生物活性和致病性。目前，已登记的真菌微生物农药，如木霉菌属（Trichoderma）、白僵菌属（Beauvaria）等仅鉴定到了属，未鉴定到种及以下，如木霉菌属有哈茨木霉（T.harzianum）、交织木霉（T.intricatum）和棘孢木霉（T.asperellum）等种类；白僵菌属（Beauvaria）有球孢白僵菌（B.bassianan）等；绿僵菌属（Metarihzium）有金龟子绿僵菌（M.anisopliae）、大孢绿僵菌（M.majus）、蝗绿僵菌（M.acridum）等。
根据微生物农药的特性，登记时应首先确定它在生物学分类中的地位，如属、种、亚种、变种或专化型及定名人等，但至少应当鉴定到种名，而不只是属名。如果已经明确亚种、变种或专化型的应当注明，并带上菌株编号，这既是科学管理的体现，也是对知识产权的尊重和保护。对生产企业和管理部门都是有益的，通过加上菌株编号可方便企业维权，有利于市场监管，也便于与国际市场接轨。在第三届农业部农药临时登记评审委员会第95次全体会议纪要已明确：“新申请登记的微生物农药的通用名称后应标注菌株代号。不同菌种的同种微生物农药，按不同有效成分进行管理。”
既然微生物农药很少存在相同产品，那对相同菌种不同菌株编号的产品，需要提交或减免哪些资料才科学合理？作者认为，不同菌株可能存在生物活性和致病性的差异，应针对靶标生物活性的差异，提交室内生物活性测定报告和田间药效试验报告；其次，需提供致病性试验报告。虽然它们在形态学、生物化学、遗传学特征及其生长环境（贮存条件）、宿主等表观特征可能存在一定的差异，应对此做出陈述，而这些特性可能对毒理学和环境的影响不大，如存在特例将做出特殊说明或提供报告以证明其差异。目前，在国际上通常是在提交第一阶段毒理和环境资料的基础上，如发现在致病性、毒理或环境风险方面存在问题，则需考虑提交高级阶段试验资料。这样即与国际接轨，又能减少企业负担，同时还促进和加快企业登记微生物农药的步伐，丰富和壮大生物农药的品种和产量。
3.2 植物源农药
首先需要在明确我国生物农药的定义下，判断哪些植物源农药属于生物农药（如除虫菊素等由于具有直接毒性，在境外多归化学农药管理），其次需要落实究竟哪些产品是提取还是合成的。其实不论生产工艺如何都可以登记，分清仿生合成物或天然提取物、单一或混合组分等类别，只是提交的资料将有所差异。企业有义务阐述清楚，管理部门有责任了解详细情况。
植物源农药登记的瓶颈之一是从植物提取物本身多是混合物，其效力可能是相互协调发挥的，其代表性活性成分有的可能很难确认。同时还需注意提取溶剂的安全性。另外在很难对全组分进行鉴定时，在境外一般申请者须提供尽可能多的信息，如在活性成分不能被提取和纯化时，可申请豁免活性成分的登记。如美国的虎杖根提取物、茶树油、皂角苷、香茅油、冷压印楝油、土荆芥提取物等，他们往往会在产品名称加上“提取物”、“油”等字，合成植物有效成分名称前会加注“同源物”，如同源-芸苔素内酯Homo-brassinolide等，便于区别天然与仿生合成农药。当然它们在资料要求上也有所差异，如结构、纯度和含量等，而仿生农药还需提交必要的相关证明资料。植物源农药产品质量控制非常重要，它们受植物品种和区域的影响，对产品质量、持续性和稳定性可能会有所影响，所以须提供批量分析和流程控制数据，以确保生产出满足产品标准的稳定产品。
另外，精油是许多有气味植物的气味来源，它含大部分萜类化合物，也会含脂肪族和芳香酯、酚醛树脂和取代苯烃。但应认识到某些精油还具有一定毒性，不是精油都是低毒产品，实际有的精油还属于受管制产品。通常作为人类食品的提取物为食品产品，如当它使用浓度与其在食品中的浓度接近时可不必提供什么数据，而经纯化和浓缩的食品提取物有可能存在一些风险，还需提供充分数据。
3.3 生物化学农药
在现行的《农药登记资料规定》中，生物化学农药主要包括4类：信息素（外激素、利己素、利它素）、激素、植物和昆虫的调节剂和酶，但前提是对防治对象没有直接毒性，而只有调节、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例差异）。由于目前在登记时就没有明确判断哪些产品能归属这类产品，以致现在也难以理清我国究竟有多少生化农药。当然，可尝试地参照美国等国家生物农药定义和名单来判断，但国内登记的产品大都缺少作用机理相关的资料，增加判断难度。为此，需要根据我国生物农药定义，建立判断依据和原则，在申请时须提交必要资料，才能把好这一关。根据生化农药定义和专家们的商议，建议将生物化学农药分为昆虫行为干扰剂或化学信息物质、植物或昆虫生长调节剂、植物诱抗剂等3类进行管理更加科学合理。
信息素类农药还存在有效成分的命名问题，它们相对多为分子量小、化学结构简单的易挥发物质，有的是2或3元的混合物。由于该类产品会受生物（如雌雄比、其他害虫密度以及周围植物等）和非生物因素的影响（如气温、风速等环境），在不同地区的配方或配比可能会存在一定差异。
国际上信息素的有效成分多采用化学名称，产品名称一般以防治靶标名称加上信息素，如梨小食心虫性信息素（oriental fruit moth sex pheromone）即Z-8-十二碳烯乙酯＋E-8-十二碳烯乙酯＋Z-8-十二烯醇,(Z)-dodec-8-enyl acetate＋(E)-dodec-8-enyl acetate＋(Z)-dodec-8-enol、舞毒蛾性信息素（gypsy moth sex pheromone）即环氧十九烷disparlure等。目前，我国登记的信息素产品不多，需要规范和明确相应的试验方法、评价准则和登记要求，以推进信息素类生物农药产品的登记管理。
4 结语
当前，农业部提出农药使用量“零”增长行动，全社会都在关注食品安全，为了农产品安全和环境生态的需要，生物农药将“大显身手”，所以，此时是生物农药发展的大好契机。加大应用农业防治、生物防治、物理防治等防控技术，创建有利于作物生长、天敌保护而不利于病虫害发生的环境条件，预防控制病虫发生，从而达到少用药的目的。
世界各国基本都从减免适当的登记资料、缩短登记流程、加快审批时间等方面制定了鼓励低风险的生物农药登记的措施。近年来，我国一直在积极推动生物农药登记资料规定的修订和完善工作，力争体现对各类生物农药的针对性、科学性和可操作性，提高生物农药管理水平，促进生物农药产业健康、稳定发展。
|
