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注意:欧盟内分泌干扰物评审开始了!

更新时间:2018-07-05

    2018年6月7日,随着欧盟内分泌干扰物识别标准配套指南文件(guidance for the identification of endocrine disruptors)的发布(适用于欧盟消毒剂和农药的登记评估),欧盟消毒剂(BPR)下正在申请或新申请的产品必须提交内分泌干扰评估资料。从2018年11月10日起,欧盟农药(PPP)正在申请或新申请的产品也需要提交内分泌干扰评估资料。另外,已授权的产品也将陆续接受内分泌干扰物的评估。

 

什么是内分泌干扰物?

    内分泌干扰物是指能改变机体内分泌功能,并对生物体、后代或种群产生不良影响的外源性物质或混合物;潜在内分泌干扰物则是指可能对生物体、后代或种群内分泌系统产生干扰效应的外源性物质或混合物。此内分泌干扰物的表述由世界卫生组织(WHO)定义,并得到欧盟食品安全局(EFSA)等机构的广泛认同。内分泌干扰物的识别标准如下:

 

    (1)该化学物质对生物或其后代产生不利影响;

 

    (2)该化学物质具有内分泌干扰作用机制;

 

    (3)该化学物质对生物或其后代的不利影响是由于内分泌干扰作用导致的。

 

欧盟如何开展内分泌干扰物评审?

    企业首先向主管当局提交内分泌干扰的评估资料。接着,主管当局对资料进行评估,并给出评估报告,传递给ECHA(欧盟化学品管理署)。然后,BPC(Biocidal Products Committee,欧盟生物杀灭剂产品委员会)工作组对资料和评估报告进行审核,并代表ECHA给出活性物质批准或续期的决定。最后,由欧盟委员会给出该物质是否有内分泌干扰特性的最终决议。此外,欧盟当局专门成立了内分泌干扰专家组,为整个评估提供技术支持,并给出专业性的建议。

 

如何判定产品是否具有内分泌干扰特性?

    如果产品中含有具有内分泌干扰特性的活性物质,那该产品将被认为具有内分泌干扰特性。

 

    对非活性物质进行内分泌干扰的评估,如果非活性成分具有内分泌干扰特性,那该产品也被认为具有内分泌干扰特性。

 

    对于一个产品组(BPF,biocidal product family,一组生物杀灭剂产品,具有相似的用途,相同规格的活性物质,组成成分变化不会引起风险的加大和药效的降低)来说,如果活性物质被识别为内分泌干扰物,那么整个组的产品都会被认为具有内分泌干扰特性;如果非活性物质被识别为内分泌干扰特性,那产品组中含有该非活性成分的产品都会受到使用限制。

 

    如果产品被识别为具有内分泌干扰特性,那么该产品的授权或续期会取消或修改。

(来源:农药境外登记)

tag: 内分泌干扰  登记评估  外源性物质  生物杀灭剂  欧盟  

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