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农药快讯:2020年第19期
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得标准者得市场,新冠不会让农药人停步!——2020农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班在宜兴举行

作者:《现代农药》《农药快讯》编辑部 更新时间:2020-06-08 点击量:1314

2017年起新的农药管理条例以及配套的规章制度颁布和实施,农药产品的登记规范也响应进行修订,使产品的登记越来越科学和规范,农药登记的标准体系从2018年以来也发生较大的变化,新的标准化法赋予了团体标准的法律地位,从而适应快速灵活的市场化要求,根据新的市场的需要,中国农药工业协会在202063-5日在江苏宜兴市召开2020农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班。

 

培训会现场

 

宜兴是江南美丽的小城,疫情防控措施做的很到位。来自全国各地300多位行业代表欣然接受当地防控的要求,秩序井然地参加培训。本次会议邀请嘉宾有:农业农村部农药检定所周普国所长以及药政管理处赵永辉处长、药情信息处杨锚处长、质量审评处吴进龙处长,江苏省农药总站邓建平站长,中国农业科学院植物保护研究黄啟良教授。以及来自北京颖泰嘉和分析技术有限公司、杭州瑞欧科技有限公司、江苏恒生检测有限公司、山东蓬勃生物科技有限公司为会议建言献策的专业技术管理人员。

 

培训会嘉宾与参会代表

 

中国农药工业协会李钟华秘书长在会议开幕上致辞:新冠疫情依然比较严峻的形式下,我们农药行业的代表们依然来到这里共同学习农药登记规范和团体标准培训,感谢农业农村部对本次会议大力的支持!在农药登记资料中,产品化学资料是非常重要的一部分,特别是新的农药管理条例颁布以来,农药登记资料有了很大的变化,更加规范和严谨。这次周所长带领的一支农药登记方面专家团队,为与会者所关心的登记方面相关问题进行答疑和辅导,机会难得。

 

2018年标准法发布以后,培育和发展团体标准成为标准化工作的一项重大的改革举措,她简单的介绍了标准的种类,强调了团体标准由于有天然的市场属性和自下而上的特性,可以发挥市场配置资源的决定性作用,引导企业加快技术创新,国家近期也对不规范的行业标准深化改进,为市场自主制定标准留出发展空间作出相关要求,即鼓励社会团体制定团体标准。

 

中国农药工业协会也是从2018年起率先在农药行业进行团体标准的制定工作,到目前为止,发布的团体标准有53项,今年准备立项有110项,参与企业的数量达到106家,团标内容都在一些网络平台上上线,有些转化成行业标准,在复配制剂、新剂型规范、植保无人机和飞防技术方面填补了国家标准、行业标准的空白,有的团标被农业农村部采纳,在市场监督执法中得到应用,也帮助企业解决了法律纠纷,现在正在努力争取我们的团体标准在登记中被采信作为登记资料,以便更好地为企业服务。李秘书长语重心长道,今年突如其来的新冠疫情影响了农药企业的发展,但企业求生存的步伐不会因此停滞,得标准者得市场,掌握标准制定的主动权,才能牢牢占领竞争制高点。

中国农药工业协会秘书长李钟华

 

农业农村部农药检定所周普国所长肯定了在我国新冠肺炎疫情取得阶段性胜利、两会闭幕不久之际,响应国家“六保”和“服务实体经济发展”的号召在这里举办这次会议,是为帮助农药企业理解登记政策、推进农药标准化工作、助力农药企业全面复工复产、提升行业发展水平发挥了积极的作用。他给参会者带来了农药管理方面新的政策解读和指导意见。

 

周所长第一点谈了关于农药登记产品化学资料要求。

 

① 更加注重安全优先。新修订的农药登记质量要求首次提出了风险评估的要求,不仅对产品进行评价也对助剂进行评价,不仅对化合物评价也对代谢及分解产物进行评价。

 

② 更加注重绿色发展。农药登记质量对微生物、植物源等生物农药提出一些减免规定,鼓励微生物、植物源等生物农药发展的目的。对化学农药则鼓励高效、低风险、低残留等绿色农药的登记。

 

③ 更加注重科学防控。农药登记实验管理全面引入良好实验室规范的理念,对实验数据的完整性可靠性和真实性实行全程可追溯,有效保证登记工作的科学和权威。

 

④ 更加注重标准的引领。农药登记质量要求全面引入标准的概念,遵照条例规定:批准农药产品登记时同时公布产品的质量标准号。企业要从实际出发认真制定符合登记资料要求的产品质量标准,及时在企业标准管理信息平台公布标准文本,便于管理部门监管。

 

周所长第二点谈了关于标准体系的建设。概括的指出:标准是整个经济活动和社会发展的基础,是支撑国家治理体系构成的基础制度,还是国际经贸往来与合作的世界通用语言。部所高度重视积极开展农药标准化工作,表现在:① 标准数量大幅提升,截止到2019年底农药残留方面制定了包括483种农药,356类食品中的7 107项残留标准。涵盖了我国已批准使用的农药和居民日常消费主要使用产品。② 标准涉及的领域广,涉及到化工等13个细分的领域,涉及登记、生产、流通、使用、监管等行业全链条的多个环节,涉及产品质量要求、检验检测方法、评估实验方法、风险评估程序、农药残留限量等多项技术内容。③ 发展速度快。农药残留限量标准从870项增长至7 107项,农药标准制定了65项登记有关的国行标及226个农药有效成分的国行标,约占农药登记品种数量的三分之一,农药产品团体标准目前达60项,其他方面的标准年度增长率也都在10%以上,同时制定的标准水平不断提升,如部所2018年主持制定的化学农药环境安全实验评价准则系列国家标准获得了中国标准创新贡献的一等奖。

 

周所长指出我国农药标准工作虽然取得了很大的进步,但还存在着许多急需完善的地方。2017年新修订的农药管理条例出台后,旧的分散式农药标准制定机制已经不能适应新时期的农药管理、服务农业发展的新要求。从现有的标准体系来看,还需进一步健全。主要体现在执法监管标准没有跟上、产品质量监管存在的盲区、登记用标准不配套,同时缺乏标准协调机制,标准存在着交叉重复的现象。

 

周所长明示了下一步农药管理的新要点:① 全力推进农药标准体制机制的调整和理顺。② 积极推进农药标准推行实施的十四五规划,明确未来五年标准制定的思路、目标、任务和实施步骤。③ 开展农药标准清理工作,加快推进剩余3 000项残留标准限量的制定资料,完成到2020年我国农药残留限量达到一万项的硬任务。④ 农药残留通用分析方法体系建设,力争到2020年底完成295个农药品种的液相色谱通用分析方法和160个农药品种的气相色谱通用分析方法的审定。液相和气相色谱通用分析方法行业标准发布实施后,将覆盖90%以上的农药品种,解决大部分农药品种监管执法难的问题。

 

周所长最后指出随着标准化工作改革的不断深化、标准化法的修订发布,标准化体系发布由政府主导的一元结构向政府与市场结合的二元结构转变。团体标准能够很好的满足市场快速发展的需求和行业创新的需要,是国家标准、行业标准的有益补充,成为标准体系不可或缺的一部分。

 

农业农村部农药检定所所长周普国

 

江苏省农药总站邓建平站长为培训会江苏企业做出提醒:江苏要从农药大省向农药强省迈进,只有从严要求,我们也从农药政策指导方面的管理覆盖到安全环保的管理中,在安全环保方面江苏体会深刻,众所周知,江苏自去年“3·21爆炸事件”后,江苏按照国家要求今年提出安全环保三年提升行动方案,严格企业安全达标后才能正常生产,实行“一企一策”,农药企业对从未有过的严格管理要求,已经从不理解逐步到理解,我们可以相信,全国农药企业未来之路就是江苏农药企业现在走过的路,江苏要走在前面,才能不被时代浪潮所淘汰。这次会议从另一方面帮助企业从标准化方面规范发展,值得企业抓住机会,获得提高。

 

江苏省农药总站站长邓建平

培训板块

会议上安排农业农村部农药检定所药政管理处赵永辉处长、质量审评处吴进龙处长和姜宜飞高级工程师为会议代表进行2020农药登记产品化学资料要求培训辅导和疑问解答。根据两位处长的报告和两个时段的现场疑问解答,总结以下几点供登记参考。

 

农业农村部农药检定所药政管理处处长赵永辉

 

一、登记管理新动态

1.本次会议解释登记资料授权需同时满足:(1)新农药或新农药保护期内,(2)按照新农药要求提交完整资料并取得登记的;

 

因此,已过新农药保护期的产品不符合(1),即使按照新农药要求提交资料,依然不能授权;已登记产品是已取得行政许可的产品,在无新的要求情况下,不能通过补充资料后授权。

 

2.新农药保护期按照首次登记的时间起算,根据当前的理解,临时登记属于首次登记范畴,因此,新农药保护期时间是从临时登记的时间开始。



3.原药的登记类别选择:

1)新农药原药和新农药保护期内产品应按照A类新农药提供资料进行登记,需注意首家登记的新农药原药应进行新农药试验申请。

 

2)新农药保护期外的原药,应按照C类非相同原药提供资料进行登记。

 

4.在提供原药来源证明、原药购销合同或原药购买发票等佐证资料时,同时提供包含原药生产企业、登记证号、生产许可证号等信息的原药来源情况说明。

 

5.农药登记代谢试验为植物代谢、动物代谢和环境代谢,作用为确定代谢物途径和代谢物种类,对主要代谢物/降解物进行毒理学试验确定是否具有毒理学意义,对于植物代谢可以确定残留物定义,代谢物试验资料不能减免或缓交。

 

6.电子标签的内容根据《关于改版核准标签内容公布版式的通知》进行核准,在登记、登记变更、标签变更重新核准等许可事项网上申报时同时提交电子标签。

 

7.新《农药剂型名称及代码》实施后的产品剂型不统一,比如水剂、悬浮种衣剂等已取消或合并,不再批准新申请。已登记的,自愿提出登记变更申请或在延续时变更。新申请登记产品,按新国标规范剂型名称。比如悬浮种衣剂,应申请为种子处理悬浮剂,同时应符合新剂型下三个梯度要求。

 

8.精甲霜灵不能单独登记用于防治在水稻恶苗病、棉花立枯病等。


农业农村部农药检定所质量审评处处长吴进龙

二、产品化学资料评审规范(待发布)

1.标准编写模板TCS 2010,格式按照近两年发布的国家/行业产品质量标准,要求按照《农药登记产品规格制定规范》(NY/T2989),需在标准管理平台上公布,下载具有水印的标准再作为登记资料提交,批准登记时,同时公布标准号。

 

2.相关杂质清单的限量未设定,企业可根据自身产品进行设置。该清单中的相关杂质情况将在评审规范实施之日起进行审核。如实测结果未测出,原则上也要规定限量,对于低含量(1%以下)制剂视情况而定。

 

3.方法确认报告:直接采用国标、行标的,无需提供,此处需注意国标、行标应符合现行登记资料要求;采用通用分析方法测定有效成分含量,仅需进行特异性或非分析物的干扰等必要参数的适度性试验;其他情况,需提交全套分析方法确认报告。

 

4.产品化学方面需审查标签:产品性能、注意事项、贮存运输、质量保证期等。

 

产品性能应包括:外观描述、有燃烧性、爆炸性、氧化/还原性等的,应作出具体描述。具有易燃性、易爆性等物理危害的,应在标签注意事项中给出安全警示。

 

①具有易燃性的产品,应标明远离火源或热源,储存在阴凉、通风、干燥处。

 

②具有爆炸性的产品,应标明远离火源或热源,不得研磨、冲击、摩擦,储存在阴凉、通风、干燥处。

 

③具有氧化/还原性的产品,应标明避免与具有还原/氧化性物质接触或混合。

 

④对特定材料具有腐蚀性的产品,应标明避免与该类材料接触。

 

5.国内原其他机构出具的常储试验报告,理化性质报告、质检报告,应在20201231日前交付资料于行政审批大厅。

 

现场答疑环节

 

辅导板块

 

一、农业农村部农药检定所质量评审处姜宜飞高级工程师做“CCPIA团体标准中产品标准的编写要求及标准应用”报告

 

姜宜飞高工首先介绍了制定团标的基本要求,依据哪些标准为模板进行编写。其次强调标准要素的编写要点,从分类、构成和表述方面层层剥茧,并对规范性要素和资料性要素重点阐述。还对封面、前言、引用文件、试验方法、验收质量保证期、标志、标签、包装、储运和附录等规范性进行说明。最后介绍了团标的登记应用,尤其在农药登记上的应用,重申符合登记要求的团体标准可直接采纳。

农业农村部农药检定所质量评审处姜宜飞高级工程师

 

二、中国农业科学院植物保护研究黄啟良教授做“T/CCPIA 0542020 《缓释颗粒剂产品标准编写规范》宣贯”报告

在当今的农业化生产过程中,农药作为一种主要的生产资料,受到市场的考验。淘汰落后剂型,新增环境友好剂型成为趋势,其中农药控释剂型成为行业关注的主流,产品越来越多,因此及时制定控释剂型标准提上议事日程。黄啟良教授在报告中介绍制定标准的内容,除了必要的标准范围、规范性引用文件、要求、试验方法外,重点介绍了释放速率的测定,释放速率主要关注两个点,在某个时间点需要小于等于,而在另一个时间点要大于等于,这与种植和保护的作物有关系。他列举了缓释颗粒剂用于小麦和水稻,不同于传统的颗粒剂,在不同的生长期间,所处的温度环境不同,所需要缓释的作用剂量也是不同的,只有做到释放速率的稳定性控制,才能达到准确用药效果。这就需要技术数据的支撑,从而推演出释放速率测定的重要性。黄教授也解释新的缓释颗粒剂产品标准制定是参考了颗粒剂和微胶囊剂的标准相关内容的。


中国农业科学院植物保护研究教授黄啟良

 

三、中国农药工业协会产业发展部毕超副主任做“CCPIA团体标准制定程序和最新进展”报告

什么是团体标准?是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要,协调相关市场主体共同制定的标准。毕主任从介绍团体标准的定性开始,对团体标准的法律效力、特点、对企业的帮助等方面进行了充分的展示。国家2016年就对培育和发展团体标准提出指导意见,2019年《团体标准管理规定》正式发布,截止到20205月,共有3 296个社会团体,共计发布团体标准15 044项。接着毕主任介绍关于CCPIA的团体标准制定程序,共分提交、立项、起草、征求意见、审查、批准和发布意见六个阶段。她还向参会代表介绍如何对已发布的CCPIA的团体标准查阅和下载的方法。CCPIA的团体标准制定从2017年开始,到2019年共发布的团体标准53项,其中产品类47项,管理类6项。毕主任最后向大家介绍2020年立项的团体标准情况,除了产品类和管理类,还增加了中间体类。

中国农药工业协会产业发展部副主任毕超

 

四、杭州瑞欧科技有限公司沈金儿技术主管做“中欧美农药登记产品化学试验要求对比及重难点分析”报告

有着丰富实战经验的沈主管非常熟悉产品化学试验要求,概括起来为:成分分析、理化特性、技术指标和理化危害四个部分,同样凭借着她对欧美农药登记产品化学试验要求的熟悉,用对照表格的形式为与会代表展示中欧美之间相同和不同的要求对比,让人一目了然。她诚恳建议企业要重视5批次测试样品的真实可靠性,不要用最好的5批次样品作为测试品,给自己今后实际操作带来不必要的压力,真实性很重要。

 

杭州瑞欧科技有限公司技术主管沈金儿

 

五、北京颖泰嘉和分析技术有限公司质量总监温华珍做“实验室质量管理经验分享”报告

质量管理体系关系到企业生存的根本、竞争力的体现、效益的来源。总监温华珍对质量管理重要性视同企业的生命。她通过三聚氰胺事件发生,最基本的质量检测需要科学性,要解决检测人员和技术的问题及实验室管理。她分五个管理模块,分别对项目质量、测试标准物质、仪器、文件和人员的管理做了全面的介绍。她用北京颖泰嘉和的质量管理实例来展现质量管理的精髓,做到:重视全面管理,人人参与;重视流程梳理,强调执行力;重视培训工作。坚持:以质量为基础,以项目为核心,以服务为先导。

 

北京颖泰嘉和分析技术有限公司质量总监温华珍

 

六、山东蓬勃生物科技有限公司研发部经理王庆彬做“肥料内同时检测多种植调剂技术的开发-高效液相法”报告

王经理从植物生长调节剂共同检测的研究背景及意义、研究内容、研究进展及保障措施四个方面进行了阐述。由该公司开发的肥料内多种植物生长调节剂共同检测高效液相法检测范围覆盖了肥料中植物生长调节剂常用登记品种有40余种。通过对色谱条件中的波长、流动相、色谱柱、流速、柱温的调整实现了检测高效、准确。

山东蓬勃生物科技有限公司王庆彬

 

七、江苏恒生检测有限公司理化室主任余鹏敏做“燃烧性理化性质测定介绍”报告

 余主任从实际操作出发对“NY/T 1860-2016 农药理化性质测定试验导则”进行了解读。重点介绍了“导则”新增16项理化性质测定试验具体应用。包括固体的相对自燃温度、气体可燃性、遇水可燃性、自热物质试验,分别涉及到的仪器种类、适用范围。他列举了一些工作中的实例与参会代表分享。对气雾剂、电热蚊香片和代森锰锌等极易燃、自然和自热物质提出分析讨论和看法,供企业在实际生产、应用过程中参考。


江苏恒生检测有限公司余鹏敏

 

团标板块

202065日,中国农药工业协会同时召开了“2020年中国农药工业协会团体标准制定工作方案会”。会议由中国农药工业协会产业发展部毕超副主任主持。会议宣读了2020年团标工作计划的各个时间点安排,并对正在立项及编制的团体标准进行了分组讨论。

 

感谢铱浩荟农登记服务对培训板块内容的整理

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