建立农药再评价制度是实施风险管理的重要手段，也是发达国家和地区加强农药安全性管理的普遍做法。欧盟是世界重要的农药研发和生产地区，已建立比较系统的农药管理法律体系，并较早地实行了农药再评价制度。笔者通过研究欧盟农药再评价制度，分析其开展农药再评价工作程序和主要做法，以期为建立我国农药再评价制度提供参考依据。
1  概况
    欧盟立法主要有条例（regulations）、指令（directives）、决定（decisions）3种基本类型。其中，条例具有普遍适用性、全面约束力和直接适用性，须经欧洲议会和欧盟理事会批准后方能颁布施行，各成员国必须执行，无需转化成本国立法；指令只能以欧盟成员国为发布对象，要求成员国将有关法律条文转变为本国法律执行，在实施指令的同时必须修订或废除与指令有悖的国内法律；决定是有明确针对对象、具有约束力的法律文件，既可针对特定成员国或所有成员国发布，也可针对特定的企业或个人发布，它与条例有类似的效力，但适用范围不同。在欧盟技术法规体系中，指令占主导地位，欧盟绝大多数产品的技术立法都是以指令的形式发布。正式批准的文件将刊登在《欧盟官方公报》（L卷），并通过EUR-Lex网站管理和发布法规文本。
    欧盟农药管理法规主要有欧洲议会和欧盟理事会条例（EC）1107/2009（关于植物保护产品市场准入管理，代替欧盟理事会指令91/414/EEC和79/117/EEC）、指令98/8/EC（关于杀生物产品管理，包括卫生杀虫剂、杀鼠剂、木材防腐剂等用途的非农用产品）、条例（EC）396/2005（关于植物源、动物源食品和饲料中农药最大残留限量制定）、指令2009/128/EC（关于农药可持续使用管理）等。
    指令91/414/EEC于1991年7月15日实施，为欧盟（当时称欧共体）成员国之间建立了农药登记协调的指导原则，通过加强协调来设立统一的登记审批程序和要求。规定欧盟农药登记分两个层次（或阶段），欧盟层面负责有效成分（原药）登记，有效期一般为10年；有效成分批准后，方可在各成员国申请含有该有效成分的农药制剂登记，各国对有效期的规定有所差异。新的欧盟农药管理条例（EC）1107/2009自2009年12月15日起生效，2011年6月14日实施，替代理事会指令91/414/EEC，其附件I-VI转换至条例（EC）1107/2009。与指令91/414/EEC相比，（EC）1107/2009的主要变化有：一是制剂登记采取新的分区登记系统，将欧盟现有27个国家划分成三个地理区域（表1），实行区域登记互认，即产品在某区的一个国家获得登记，就可在该区域的其他国家使用；二是新法规引入比较评估和产品替代，即如果存在更安全的替代品，那么包含特定有效成分的产品就可能不予批准；三是为减少动物实验，强制性地共享有关脊椎动物的研究资料。此外，还加强安全剂、增效剂和辅料等其他农药添加成分的审批管理。
表1  欧盟农药登记地理区域划分

2  农药再评价类型
2.1  已登记农药再评价项目（Review programme of existing pesticides）  已登记农药再评价项目，是欧盟成立后为贯彻实施指令91/414/EEC，加强登记协调，而开展的一项阶段性再评价工作。欧洲委员会自1993年起启动该项目，决定对欧盟市场上已有近1,000个有效成分进行重新评价，判定使用这些农药对人类健康和环境生态的影响（特别是地下水和非靶标生物），对符合安全要求的有效成分，将被列入该指令的附件1，允许继续使用。当时计划用10年时间完成再评价工作，但直到2001年，在欧盟层面评价技术要求协调一致后，再评价工作才真正开始。所以初期评价工作进展很慢，2005年欧盟采取行政措施强令2008年完成任务，实际上到2009年3月才基本结束。经过再评价，大约有250种农药（约占总数的26%）符合安全性要求并再次获得登记，67%的农药由于没有企业申请、资料不完整或企业主动撤回等原因退出市场，只有约70种农药（约占7%）不符合安全性要求而被淘汰。
    为保障食品安全，欧盟于2002年专门设立欧洲食品安全管理局（European Food Safety Authority，EFSA）。根据欧盟条例（EC）178/2002，欧洲食品安全管理局承担食品安全风险评估工作，负责农药风险评价工作。欧洲委员会负责风险管理，并对有效成分作出最终管理决定。欧盟将农药评价具体工作委托给成员国，每种农药一般由两个指定成员国共同承担，一个为主（rapporteur member state , RMS），另一个为辅（co-rapporteur member state , Co-RMS）。
2.2  登记再评价（renewal）  登记再评价（再登记）是欧盟农药管理法规规定的周期性农药再评价制度。根据指令91/414/EEC，对列入该附件1的农药有效成分，有效期限最多不能超过10年，到期须申请再登记。条例（EC）1107/2009实施后，将登记有效期限调整为最多不能超过15年，对于紧急使用用途登记有效期则不超过5年。申请者一般应在登记有效期满3年前向某成员国提出再登记申请，同时抄送其他成员国、欧洲委员会和EFSA。
    例如，抑霉唑是1999年首批列入指令91/414/EEC附件1的农药，按照登记有效期最多10年的规定，2009年前须申请再登记。2007年欧盟公布条例（EC）737/2007（AIR项目），启动第一组有效成分的登记再评价，共涉及7个有效成分，其中，抑霉唑、四唑嘧磺隆、嘧菌酯、调环酸钙4个已通过再评价，氯氟吡氧乙酸、醚菌酯、螺环菌胺3个仍在评审中。2010年，欧盟又公布条例（EC）1141/2010，启动第二组农药的登记再评价。
    再评价时间将根据提交资料需要的时间和完成程序需要的时间来确定，必要时，建立合适的工作组，将化学结构或作用机理相似的化合物划为一组进行评价。再评价决定前，如果登记有效期到期，欧盟将延长其有效期限以确保有足够时间完成再评价工作。
    经过再评价，某农药被淘汰，如果不属于环境和健康原因，含该有效成分的产品将有不超过6个月的销售时间，处置库存及使用时间最多不超过1年；如果是环境和健康原因，则要求含该有效成分的产品必须立即从市场上撤出。
2.3  特别再评价（review）  当欧盟发现登记的产品不能满足最新政策和技术要求的，可以在任何时候启动登记再评价。欧洲委员会将通知成员国、EFSA和生产企业，在规定时间内提交资料。同时，欧洲委员会也可能要求成员国、EFSA提出意见及技术支撑，并在三个月内反馈意见。
3  农药再评价程序
    下面以欧盟农药再登记条例（EC）1141/2010为例，介绍指令91/414/EEC附件1中第二组农药登记再评价的程序和要求。
3.1  公布名单和要求  欧洲委员会2010年12月7日发布条例（EC）1141/2010，公布第二组再登记的农药名单（涉及2,4-滴等31种有效成分），明确工作程序和要求。由于这批农药的登记有效期均在2011—2012年过期，欧盟决定将其有效期延长至2015年12月31日，以保证足够时间完成再登记评价工作。
3.2  递交申请  2011年3月28日前，申请者应向RMS和Co-RMS提交第二组农药的再登记申请（按照条例（EC）1141/2010附件2的格式要求），并缴纳评审费。如果某农药有两个或多个申请者申请再登记时，RMS将公布所有申请者信息，以促进共同提交资料，避免重复试验。申请者可推荐代表进行联合申请。另外，申请时应对原始资料（即原登记时已提交资料）中需要更新的内容作出说明。
3.3  资料完整性审查  RMS在接收申请后一个月内进行审核。对符合要求的，将申请接收时间及符合要求的意见通知申请者、欧洲委员会和EFSA；对不符合要求的，通知申请者并解释不合格原因，给予申请者14天的解释时间。1个月+14天后，如果该申请仍然不能满足要求，RMS将立即通知申请者、欧洲委员会和EFSA并告知理由。欧洲委员会将会考虑RMS的意见，作出最终决定，并告知RMS、其他成员国和EFSA，由RMS及时将审查结果告知申请者。同时，由欧洲委员会公布再登记申请及申请者的信息。
3.4  补充资料完整性审查  申请符合要求的，将向RMS和Co-RMS递交补充资料，提交时间按照（EC）1141/2010附件1规定执行。在递交补充资料之前，申请者可要求与RMS和Co-RMS召开会议讨论资料更新说明，确定需要补充的具体资料。补充资料完整性检查时间为1个月，补充资料程序与首次申请程序相同。
    如果在规定的时间内，未提交补充资料或者资料不齐全，欧盟将从指令91/414/EEC附件1中撤销该农药。如果申请者主动通知RMS撤回申请，还需通知Co-RMS、欧洲委员会、EFSA，如果没有其他申请者提出申请，该农药将被从指令91/414/EEC附件1中撤销。
3.5  接受第三方资料  任何人或成员国都可在规定提交资料最后期限之前向RMS提交资料，特别是关于人畜健康和环境的潜在危害、残留等信息。收到第三方资料后，RMS应立即将相关信息告知Co-RMS、EFSA和申请者。申请者在收到信息的2个月内，可就这些信息向RMS和相关方作出答复。
3.6  资料评审  资料评审期限为11个月，从确认补充资料完整之日起计算。RMS与Co-RMS协商后，起草再登记评估报告（renewal assessment report , RAR）并提交欧洲委员会，同时发给EFSA。RMS在评审时需要综合考虑补充资料、第三方资料、申请者意见，必要时，将查阅原始资料。如果RMS需要额外资料，要求申请者在规定时间内提交，RMS也可与EFSA及其他成员国讨论资料评审事宜，但都不能影响11个月的评审时限。
3.7  征求意见  收到RAR后，EFSA立即将其发送申请者和其他成员国，规定在2个月内可向EFSA提交评议意见。如其他利益相关方提出要求，EFSA也会向其提供RAR（申请者声明保密资料除外）。
3.8  决议、公告  欧洲委员会将及时审核RAR和征求的意见。欧洲委员会可能与EFSA商议，要求EFSA提交完整的风险评价结论或对特定问题提出意见，必要时可能组织专家评审，EFSA必须在6个月内答复欧洲委员会。欧洲委员会负责起草评审报告，给予申请者一段时间以对该报告草案进行评议。
    按照指令91/414/EEC规定，在收到申请者对RAR意见或EFSA评价结论的6个月内，欧洲委员会应将评审报告草案提交食物链和动物健康常务委员会讨论（the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health）。根据评审报告及申请者意见，欧洲委员会起草决议，决定该农药是否能列入指令91/414/EEC附件1中，经食物链和动物健康常务委员会讨论通过，发布公告，向社会公开评审报告（申请者声明保密资料除外）。
4  讨论
    欧盟在长期的农药立法和管理实践中，形成了符合实际、行之有效的登记制度，在农药再评价方面也积累了丰富经验。建立了一套农药管理法规及其实施情况评估和报告制度，有利于不断总结经验，及时改进完善立法工作，以最大限度地保障公众健康和环境安全；设立了欧盟负责登记协调、制定再评价规则和技术标准，成员国承担技术评审具体工作的模式，分工明确，程序规范，操作性强，提高各成员国审查标准一致性，确保评审工作公正合理性；与美国农药再评价做法相似，欧盟也实施分类评审，大大提高工作效率；鼓励第三方参与，注重与利益相关者协商，既体现风险评估的公正性，又有利于提高再评价结果的科学性。欧盟的做法值得我们研究借鉴，对建立我国农药再评价制度起到促进作用。
    随着我国经济发展和社会进步，人们的健康和环保意识不断增强，对农药管理工作提出了更高的要求。近年来，我国农药主管部门逐渐转变理念，强化安全性管理。在提高登记门槛、把好市场准入关的同时，加强高毒高风险农药监管和淘汰力度，实施农药安全性监测与评价项目，加强风险评估基本建设，并将建立农药再评价制度提到议事日程。最近，国务院法制办公室向社会公布的《农药管理条例（征求意见稿）》，明确开展农药风险监测和评价、建立农药事故报告和召回制度等内容，将为建立我国再评价制度奠定法律基础。相信，通过建立农药再评价制度，完善淘汰机制，必将进一步保障我国农业生产安全、农产品质量安全和环境生态安全。