新的《农药管理条例》及其配套规章的出台和实施，使得成功登记农药产品的难度骤然增加。为让较多的企业家、农药登记初从业者知其然并且知其所以然，本文对导致农药登记成本增加的各方面原因进行了汇总。

    产品化学部分增加的项目情况。增加的新试验项目有原药稳定性（热、金属和金属离子）、微生物农药母药稳定性（对温度/光/酸碱度的敏感性）、制剂氧化还原性试验、对包装材料腐蚀性试验（固体制剂）。其中《农药登记资料要求》附件13规定不同制剂产品质量规格及其理化性质项目，要求相对老政策更全面清晰，可溶液剂等原不用检测粘度指标的剂型，现必须检测。

    环境部分增加的项目情况。增加的新试验项目有土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢试验、水中农药分析方法、土壤中农药分析方法、鸟类繁殖、鱼类急性毒性试验（冷水鱼）、鱼类早期阶段、鱼类生命周期、大型溞繁殖、蜜蜂幼虫发育、家蚕慢性、蚯蚓繁殖；水生植物（穗花狐尾藻或浮萍）、捕食性天敌毒性、水生态中微宇宙、蜜蜂半田间、桑叶残留等。整体上看，环境试验项目大幅度增长，对登记农药的环境影响评估也更加全面。

    残留部分增加的项目情况。增加的新试验项目有植物中代谢、动物中代谢、环境中代谢、加工农产品中农药残留试验、农药残留储藏稳定性试验、残留分析方法验证试验。残留试验点数大幅增加，残留试验的作物分类和试验点数应当符合《农药登记资料要求》附件8和附件9的有关规定，水稻、小麦等大宗作物均要求12个点以上。根据《农药登记资料要求》新农药制剂及未过新农药保护期的制剂均需提供植物中代谢、动物中代谢、环境中代谢3项试验，而该3项试验是距今为止农药登记试验中最为昂贵的试验，其价格少则数百万，多则上千万。

    毒理学部分增加的项目情况。增加的新试验项目有急性神经毒性试验、亚慢（急）性经皮毒性试验、亚慢（急）性吸入毒性试验、内分泌干扰作用试验、家用卫生杀虫剂暴露量测试试验、田间施药者暴露量测试试验等。其中致畸性试验要求提供两种哺乳动物的致畸性试验资料，首选大鼠和家兔；慢性毒性和致癌性试验中的致癌性试验需提供两种啮齿类动物的试验资料，首选大鼠和小鼠。相比于过去的《农药登记资料规定》，慢性毒性和致癌性试验由一种动物增加成为两种动物，增加的成本也是巨大的。

    《农药登记资料要求》增加了一系列的风险评估报告，由于这些评估报告是基于各种试验数据，根据农药使用场景结合产品本身特性及防治对象而开展的，且均需依靠软件和模型计算，除对实施者要求全面的知识外，还需要耗费巨大的精力。所以开展各项风险评估也是增加登记成本的重要因素之一。增加的评估内容有：① 药效资料要求增加抗性风险评估资料；② 毒理资料要求增加健康风险评估报告；③ 残留资料增加膳食风险评估报告；④ 环境资料增加环境风险评估报告。

    技术要求提高。自新政实施以来，2016年至今先后发布和更新了一大批登记试验方法标准和技术规范。这些新方法标准在技术要求、试验难度和试验周期方面均提高了一个很大的台阶：

    （1）NY/T 2886—2016《农药登记原药全组分分析试验指南》要求原药全组分分析试验要求必须采用标准品定量法进行杂质定量，一般杂质标准品大多没有商品化标准品，需要定向合成制备，耗时长，费用高。

    （2）NY/T 2887—2016《农药产品质量分析方法确认指南》明确了涉及含量检测的试验，均需要对检测方法进行确认，需要进行特异性、线性、精密度、准确度试验。

    （3）另外在毒理资料要求方面，2018年2月开始实施的GB/T 15670—2017《农药毒理学试验办法》替代GB/T 15670—1995《农药毒理学试验办法》。1项标准变为29项，试验要求的精细程度、技术难度均有很大提升。

    （4）再比如新发布的环境试验准则中，以浮萍生长抑制试验为例，试验需要观察7 d，同时检测供试物浓度变化，这意味着不单是长试验周期带来的时间、人力成本，还有大型检测仪器维护和损耗成本的增加。

    （5）此外，试验难度增加的一系列试验中，首屈一指的要属几个新增加的代谢试验——植物中代谢、动物中代谢、环境中代谢（土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢试验），与降解试验不同，代谢试验一般需要使用放射性同位素标记法进行试验，试验样品的准备过程难度很大，而且放射性试验对试验单位、试验人员的要求不同于一般试验，除了过硬的试验技术、试验设备外，还要有相应的防辐射能力，代谢试验可以说是目前农药登记试验中最为昂贵的一类试验。

    报告质量要求提高。在产品化学资料要求中，原要求规定除全组分试验要求由农业农村部认可的试验单位进行以及质检报告和方法验证报告由省级以上农药质量检测机构出具外，物化性质检测报告并没有详细规定，可以由企业自己出具。新《农药管理条例》规定：登记试验由国务院农业主管部门认定的试验单位按规定进行。这意味着物化性质报告，现在也必须由资格认证单位进行。
试验报告质量要求方面，原来试验单位可以按照对应准则出具非GLP的试验报告，新要求规定试验单位必须出具符合GLP或《农药登记试验单位评审和质量管理规范》要求的试验报告，对试验单位的要求从组织、人员、设施、试验的运行均进行详细规定，对试验质量要求更加严格。

    而2018年，随着许多试验单位资质到期，新评审条例下，试验单位申请的难度上升，申请资质成本增加，新资质试验单位数量减少，进一步提高试验成本。

    先前执行《农药登记资料规定》时，环境、残留、毒性等诸多方面均存在着较多的满足一定条件的减免项目，这些减免项为企业节约登记时间和成本提供了极大的便利，深得各企业青睐。但在执行系列新政策后，《农药登记资料要求》明确规定可减免项的类型极少，汇总如下。

    残留资料。新政策下已无法享受残留试验减免的几种重要情况：

    （1）已无法根据过首家PD6年登记保护期减免残留试验资料：《农药登记资料规定》登记资料6年保护期外，已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法在我国已完成了残留试验，且申请登记产品的有效成分使用量是已登记产品有效成分使用量1.5倍以下的，可以减免残留试验。而在《农药登记资料要求》中已无法通过该办法进行减免。

    （2）生物化学农药已不再享受可视情况减免残留试验的特殊规定：《农药登记资料规定》生物化学农药根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见决定是否提供残留试验报告。而在以往的实际工作中，生物化学农药大多可以减免残留试验。

    环境资料。新政策下已无法享受环境试验减免的几种重要情况：

    （1）不再享受原药对某项环境生物低毒可减免相应试验项目的特殊规定：《农药登记资料规定》规定加工制剂所用原药对其他某种非靶标生物试验结果为低毒或低风险，在提供查询权威数据的前提下，可减免制剂对相应非靶标生物的毒性试验。而《农药登记资料要求》中取消了这类规定。

    （2）新含量（未改变使用范围）不再享受可减免环境资料的特殊规定：《农药登记资料规定》中表明申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时，可以仅提供摘要资料。而《农药登记资料要求》中新含量制剂均要求提供试验资料。

    （3）生物化学农药制剂不再享受特殊环境资料规定：《农药登记资料规定》仅提供家蚕急性毒性试验报告。而《农药登记资料要求》生物化学农药制剂需要提供4项鸟、蜜蜂、鱼、溞试验资料的规定。

    在执行《农药登记资料规定》时，过保护期相同原药、各类型的相同制剂比比皆是，均可为登记申请者节约大量资金和时间登记产品。但《农药登记资料要求》对各类型产品登记资料要求提交的资料项目和内容均发生巨大变化，导致2017前及2018年新启动登记的产品短期内无法完成符合最新要求的资料去完成登记。尤其是新政策下试验项目的增加导致同样的产品授权费用得以大幅提升，也推动了登记成本的增加。

    上述各方面是导致农药登记成本增加的核心原因。建议此情况下各企业应适应最新农药登记政策要求，积极充分地理解和执行政策，广泛利用一切有利资源为我所用，既选择适合自己的产品，也寻求一条能节约成本的登记路线是维护和壮大企业竞争力的关键环节。    （北京科发伟业）

农药快讯, 2019 (12): 33-34.