农药快讯:2020年第15期
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最新农药登记发展态势简析
更新时间:2020-08-25 点击量:778

  《农药管理条例》第七条规定:国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记,新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。该规定明确表明符合农药定义的产品必须取得登记才能生产、销售和使用,所以农药登记是农药产品走向市场的必由过程。新修订的《农药管理条例》公布后,农业农村部颁发了《农药登记资料要求》等系列配套规章和规范性文件,为新时期的农药登记管理奠定了坚实的法制基础。这些配套规章和规范性文件颁发两年来,我国农药登记有关情况发生了较大的变化,现将这些情况汇总如下。

 

农药企业对农药登记政策法规的理解和认识更加深入

  《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件出台前,农药行业各方面的领导、专家、学者等经历了长时间、多频次的调研、讨论、协调和会商,广泛借鉴了国际上先进的农药管理经验,农业农村部等管理和技术支撑部门为此做出了较大的努力,其目的是使得制定的法规能促进我国加强农药管理,保证农药质量,保障农产品质量安全和人畜安全,保护农业、林业生产和生态环境。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件的出台,对指导我国农药行业发展和实现产业转型升级,对促进农药产业高质量发展、绿色发展有着十分重要的意义。自《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件颁发两年来,农药企业对农药登记政策法规的理解和认识也发生了较大的变化,主要表现如下。

 

  (1)对农药登记政策法规从疑惑转为认可。系列新政出台后,登记一个产品要求的资料变多,试验变多,登记成本剧增是典型特点,登记门槛高已成为不争的事实。新政刚出台时,给农药企业带来了巨大的冲击,也使得较多人员有着不满和不安情绪,尤其是对因新旧政策的衔接而导致较多企业登记上产生较大的损失颇有微词。随着各级农药登记管理部门深入宣贯这些新政,剖析了背景、解释了细节,农药企业逐渐认可了这些新政。目前,整个行业对农药登记政策法规的理解已经达到了较高水平。

 

  (2)对农药登记系列新政的理解从模糊到清晰。系列新政中较多的新概念、新要求和新说法,在一段时间内让大家感到非常模糊和难以接受。尤其是《农药登记资料要求》中新增大量的试验项目无试验准则、无试验单位、无经验可循、无参考资料可借鉴,突然把大家带入到一个无所适从的境地,使农药登记从业者深感不安。好在农业农村部农药检定所和中国农药工业协会、中国农药发展与应用协会等管理部门和社会组织,围绕系列新政开展了全方位、多层次的培训,使得农药登记从业者理解概念,清晰要求,熟悉规则,了解如何去做。从对农药登记政策法规的理解上看,系列新政颁发两年来,不理解的人少了,清晰的内容多了,行业正朝向规范、有序的方向发展。

 

  (3)对系列新政已由抵触转为接受。任何变革都会带来伤痛,都会给行业带来深远的影响,都可能会遇到困难和阻力。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件的出台,首先带来了机构改革。文件要求将农药的登记、生产和经营的监督管理划归到农业农村部门统一管理。其次带来了农药登记要求的巨大变化。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件出台初期,一系列新内容、新知识、新要求扑面而来,有些让人应接不暇。较多的农药登记从业者认为这不合理、那不科学,反对声、抵触情绪盛行。时间可以改变一切,随着行业对《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件出台目的的深入了解,大家逐渐认识到这些新政不可逆且不以个人意志而改变的事实。2019年以来,绝大多数农药登记从业者对农药登记系列要求的理解更加透彻了,抵触情绪减少了,并逐步认识到系列新政的执行对行业产生的巨大意义。新政的调控、引导作用也正在农药登记上予以体现且正发挥着积极的作用。

 

  (4)对系列新政从被动接受到趁势而为。由于《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件带来了较多的新概念、新要求,新政出台后的一段时间内,农药登记从业者的各项工作是被动的、无序的。大家对过去已启动的产品登记成功的希望和自己的职业都很茫然。很多农药登记从业者虽然认识到了必须接受,但仍然感觉工作无处下手。后来,各级管理部门和社会组织举办的培训频率、深度、广度得以加强,各项试验项目的试验准则逐步出台,一批新政策下的农药登记试验单位被认定等,让大家的疑虑逐渐变少了、思路变宽了。目前,较多的企业的农药登记工作已走上正轨,在产品筛选和确定、登记工作落实、材料的汇总和提交等方向上已经有了积极的变化。较多的企业也认识到新政策对致力于在农药行业取得更好更快发展的企业而言是绝佳的机会,趁势而为的企业越来越多。

 

农药登记产品选择更加理性

  当前,农药企业已深刻认识到安全、高效、经济的农药发展总方向就是选择产品的方向。较多企业家认识到要想使得自己的产品有着较强的竞争力,就必须在产品选择上下功夫。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件出台两年来,农药企业在登记产品的选择上,已经趋于理性且发生了深刻的变化,主要表现在如下方面。

 

2.1  从原药登记上看主要表现

  (1)市场评估更加深入。老政策下较多原药产品登记相对便宜,不少企业储备登记证思维强烈,部分企业登记原药时不考虑市场因素,“先登记下来再说”是常态。而新政策下,由于环保、安全、生产许可等方向的压力剧增,导致储备登记证变得难以实施和没有意义。所以,新政策下登记每一个原药产品,均需要瞄准国际和国内两个市场。当前,各企业登记原药产品时一般均会深入分析产品的内销份额、国际市场、原材料来源、生产成本、价格变化趋势等内容,全方位评估登记某产品的必要性。市场评估理念的深入践行和广泛推进,对于促进我国农药企业做大做强发挥着积极作用。

 

  (2)技术分析全面彻底。先登记成功再看是否生产,如生产则再寻找生产技术,这是过去农药企业登记原药的主要做法。新政策下这样做具有投资大、风险高且非常盲目的特点。在《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件的引导下,较多的农药企业深刻认识到选好产品是关键,掌握生产技术是根本。否则,没有生产技术或生产技术没有竞争力,再好的产品也无法转变为收益。所以,我们近年来在和各企业家交流过程中,深深感受到大家对新优产品以及新优产品的生产技术有着全方位的渴望,大部分企业往往在对合成工艺、中间体来源、生产线建设成本、“三废”处理成本等方面有深入的分析、评估后才决定登记某产品。登记原药前技术分析思维和能力的建立,在推动我国农药企业高质量、高水平发展上有着广泛的现实意义,这对于我国农药企业实现高质量发展也是非常重要的因素。

 

  (3)次新产品被高度关注。近年来我国新农药创制能力和水平有了较大幅度的提升,数个国内创制新品种相继被推向市场,但我国农药以仿制为主的基本格局短期内难以改变,国际农化巨头推出的农药产品的竞争优势短期内也难以撼动。因此,各农药企业在选择登记什么产品上,仍然把新颖性及化合物过专利保护期的时间、产品的市场份额作为首先考虑的内容。经统计,产品活性高、国际市场份额大、刚刚或即将过专利保护期的次新农药品种,仍然是我国农药企业选择原药登记的主要目标。如丙硫菌唑、氟唑菌酰胺、氯虫苯甲酰胺、氟嘧菌酯、环磺酮、噁唑酰草胺、丁氟螨酯、砜吡草唑、唑啉草酯、肟菌酯、氟唑菌苯胺等农药品种已得到众多企业的青睐,有的企业已经着手开始启动登记这些产品。

 

  (4)合理利用资源的道路越来越宽。登记成本高是新《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件给农药登记带来的典型特点之一。当前状态下,登记一个次新原药少则几百万,多则上千万。高昂的登记成本、较大的登记风险、漫长的登记时间,只有极少数农药企业有能力承受,因此,各企业纷纷认识到合理利用资源、节约登记成本、降低登记风险是新时期登记原药产品优先考虑的内容。各企业深刻认识到,原药登记时如购买其他企业已获批的完整的农药登记资料去申请相同原药登记,就能节约大量的费用和时间,不少企业已经充分享受到因此而带来的便利和实实在在的好处。

 

2.2  从制剂登记上看主要表现

  (1)优选农药有效成分。制剂产品直接面向农作物病虫草害靶标,所以产品防控病虫草害的能力将直接决定着农药制剂产品是否有销售市场,是否被农民接受。为了使得自己的产品具有卓越的商品性,选择高活性农药成分已经成为农药企业登记制剂产品首先考虑的内容。氟噻草胺、乙螨唑、丙硫菌唑、丙炔氟草胺、氯虫苯甲酰胺、氟唑菌酰胺、氟唑菌苯胺、氟嘧菌酯、螺虫乙酯、呋虫胺、环磺酮、噁唑酰草胺、砜吡草唑、丁氟螨酯、唑啉草酯、肟菌酯等高活性农药成分,正成为农药企业制剂产品登记的首选对象。

 

  (2)全面评估产品风险。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件发布后,制剂登记增加了要求提供施药者健康风险评估、抗性风险评估、膳食风险评估、环境风险评估等内容。且风险评估遵循风险最大化(膳食风险、环境风险、职业健康风险)原则。虽然产品的所有试验都落实了,但有可能产品因风险评估无法通过而导致无法获得批准。因此,部分具备对拟登记制剂产品开展风险评估能力的企业,已经意识到对产品开展各项评估的重要性,这是一种可喜的变化。

 

  (3)仔细研究农药剂型。农药剂型既和产品的防效有关,也和产品使用是否省工、省时、省力有关,更和产品的生产难易程度、环境的相容性等有关。农药剂型已成为农药制剂产品的最重要商品特征。近年来,我国农药企业新增登记制剂中,悬浮剂、水乳剂、可溶液剂(水剂)、水分散粒剂、微囊悬浮剂、种子处理剂、泡腾片剂、缓释剂等环保剂型已占较大比率。注重剂型的研究已经在推动我国制剂企业提升品质上发挥着重要作用。

 

  (4)在登记投入上精打细算。相比老政策,农药制剂登记的成本也有了大幅提高,因此各企业在确定登记某产品的时候,已经能做到深入、准确地分析各项成本,然后判定是否值得投资登记某产品。

 

  (5)深入分析市场领域。农药产品根据销售区域备案制度的实施,改变了一个产品可以全国销售的格局。因此,当前各农药企业在登记制剂产品的时候,会考虑产品未来销售区域农作物的种植情况,做到有的放矢。

 

农药登记工作的落实更加扎实

  农药登记是各农药企业的重要工作内容之一,是农药企业取得发展的基础,是农药企业获得核心竞争力的最有效方式。《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件发布后,较多企业对农药登记工作的重视程度得以加强,各项工作正扎实有效地推进之中。主要表现如下:

 

  (1)对农药登记细节的理解更透彻。农药登记是由众多的细节组成的,每个细节均关系着产品是否能登记成功。系列新政实施两年来,农药登记从业者已基本理解《农药登记资料要求》等系列配套规章和规范性文件的方方面面,诸如是否要开展试验、是否符合政策要求、是否可执行授权、风险评估是否能通过等细节。尤其是,虽然相同制剂、相似制剂登记的登记类型在《农药登记资料要求》中有明确的表述,但执行起来好像没有那么简单。两年来,关于相同制剂、相似制剂登记,大家经历了满怀希望、翘首观望到基本放弃的过程,较多的农药登记从业者已经对相同制剂、相似制剂登记不再报以期待了。

 

  (2)农药登记试验的落实更加从容。2019年度,农业农村部公布认定了植物代谢、环境代谢、加工农产品残留的试验单位,使得农药登记试验无试验单位可以承担的局面得到了较大程度的改变,各企业在安排农药登记试验时已经有了更多的选择。

 

  (3)农药登记资料的准备更加充分。新政下,农药登记要求的项目多、内容多,这是加强农药登记产品的有效性和安全性评价的必然要求。各企业已经适应了这些要求且在农药登记资料准备的全过程中,能深入考虑资料的全面性、有效性、合理性,相比过去登记资料的质量也有了大幅度的提升。

 

  (4)合作共赢、资源共享的思想逐步建立。新政下,农药企业如在产品登记上单打独斗,显然要付出更大的代价,承担更多的风险。大部分农药企业已清晰认识到合作的重要性,不少企业已经建立了广泛的横向和纵向联系,诸如不少企业在样品来源、原药来源证明开具、寻求全套登记资料授权、登记资料汇总和审查上建立了自己的渠道。合作共赢、资源共享的思路必将越来越广泛地在农药企业中得以应用,在促进我国农药企业整体实力的提升上发挥着重要作用。

 

  总之,系列配套规章和规范性文件的颁布,在我国农药行业发展上具有里程碑意义。我国农药企业在这些法规的引领下已经发生了巨大的变化。我们深信在农业农村部的领导下,我国农药行业必将取得飞跃式的发展,我国农药企业的产品登记工作必将进入崭新的阶段。      (来源:北京科发伟业农药技术中心管理团队)

 

农药快讯, 2020 (15): 30-32; 44.

tag: 农药登记、政策法规、产品类型、工作落实  

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