农药快讯:2020年第17期
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乌克兰农药市场及登记管理概论
更新时间:2020-09-28 点击量:974

  乌克兰位于欧洲中部,东北部和东部与俄罗斯相邻,北面和白俄罗斯相邻,西面和西南面与波兰、捷克斯洛伐克、匈牙利、罗马尼亚及摩尔多瓦接壤,南临黑海和亚速海,隔海与土耳其相望。乌克兰处于欧洲与独联体特别是俄罗斯地缘政治的交叉点。

 

农药市场

  乌克兰境内大部分是平原和丘陵,农业用地约4 250万hm2,境内黑土面积占世界首位,适合农作物生长。乌克兰被称为欧洲粮仓,是欧洲主要的农业国之一,种植了大量小麦、大麦、玉米等粮食作物。此外,乌克兰种植了大量的向日葵(图1),是世界上主要的葵花籽油生产国和出口国。

 

图 1  乌克兰农产品种植面积分布

 

  据统计,2016年乌克兰农药市场份额达到了5.97亿美元,其中除草剂最多,约占总市场份额的50%,其次为杀菌剂、种子处理剂、杀虫剂(图2)。市场上的除草剂有异丙甲草胺、双氟磺草胺、灭草松、甲磺隆、2,4-D,乙草胺、甲氧咪草烟等。杀菌剂主要是有戊唑醇、环唑醇、氟环唑、丙环唑、甲霜灵等。杀虫剂有氟虫腈,乐果、联苯菊酯、噻虫啉、毒死蜱等。目前在乌克兰农药市场上, 跨国公司市场份额占到全部市场的85%左右。

 

图 2  乌克兰不同农药产品市场份额分布

 

农药登记

  乌克兰内阁1996年3月4日决议批准的第295号法令《农药和农用化学品国家注册程序》规定了农药登记有效期、步骤和要求。

 

2.1  登记类别

  (1)临时登记。有效期1~2年,需要1~1.5年时间完成,需要进行1季的田间药效试验。持证允许进口和销售产品。

 

  (2)正式登记。有效期5~10年,需要2~2.5年时间完成(包含临时登记的1~1.5年)。大多数毒理学评价研究可在第2年进行。

 

2.2  登记步骤

  《农药和农用化学品国家注册程序》规定的登记步骤如下:① 向能源和环境保护部提交申请表;② 参与能源和环境保护部的田间药效试验计划;③ 沟通试验项目和日程计划;④ 提交毒理学文档;⑤ 提交生态毒理学文档;⑥ 进行ADI,劳动卫生评价和残留试验;⑦ 收集田间药效试验报告的结果并呈交给毒理学专家;⑧ 获取毒理学专家的意见;⑨ 准备一个新的申请表;⑩ 向能源和环境保护部提交所有文件;⑪ 获取卫生部专家的意(毒药)和能源和环境保护部专家的意见(综合);⑫ 获取科学专家委员会的批准(能源和环境保护部);⑬ 获得登记证。

 

2.3  登记费用

  乌克兰根据农药登记的有效成分及作用对象对农药的正式登记费用进行了规定,详细内容见表1。

 

表 1  乌克兰农药的正式登记费用

类型

含1个有效成分,用于2~3种作物和多个防治对象

含2个及以上有效成分,用于3~4种作物和多个防治对象

费用

42 000欧元起

49 000欧元起

注:该价格不含有效成分完整的毒理学资料费

 

2.4  主管机关

  主要负责农药登记的机关单位分为3类,分别是官方机构、试验机构和生态毒理学单位。

 

  (1)官方机构:能源和环境保护部(MOE),乌克兰国家食品安全和消费者保护局(SSUFSCP)。

 

  (2)试验机构:田间药效试验单位有作物保护研究所、农药生态学研究所等;毒理残留试验单位有劳动医学研究所等;

 

  (3)生态毒理学单位:国家科学院研究所等。

 

2.5  登记资料要求

  主要需要提交的登记资料包括:申请表(乌克兰语),制剂和原药的理化性质信息、毒理学信息,田间药效试验资料,毒理学资料,劳动卫生评价,残留资料和生态毒理学资料。

 

  其中,田试和残留必须在乌克兰本土做。其他的研究报告如毒性报告、环毒报告可以提供在其他国家的报告,GLP报告是接受度最高的。毒理学报告可以是英文,其他的所有报告可以接受乌克兰语或俄语。

 

2.6  登记风险和特点

  (1)乌克兰的农药登记流程复杂,变化频繁,常带有不确定性,与美国、欧盟等的登记流程区别很大。

 

  (2)在乌克兰当地进行的试验,实验项目和费用都可以协商,议价空间大。

 

  (3)只能用乌克兰语或俄罗斯语与官方机构沟通。

 

  (4)申请人或代理人以往的登记记录很重要,直接关系到登记能否被受理或成功获得审批。

 

2.7  注意事项

  (1)每个产品登记需要公开持有者、制剂生产商、原药生产商这3个公司的信息。

 

  (2)登记可出售或从一个公司转移给另一个公司。

 

  (3)乌克兰境外的企业可以作为登记的持有者。

 

  (4)没有重新提供大部分试验数据的情况下不允许变更生产商,但允许添加供应商。

 

  (5)乌克兰允许为同一个产品注册第2个商标。

 

  乌克兰是农业生产大国,农作物产量不断增加,市场潜力较大。如果能顺利进入乌克兰市场,也可以进一步为打开俄语市场和欧洲市场提供便利的地理条件和贸易环境。      (来源:天昱农业)

 

农药快讯, 2020 (17): 37-38.

tag: 乌克兰、农药登记、市场情况  

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