农药快讯:2021年第9期
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提供原药来源证明资料的注意事项
更新时间:2021-07-05 点击量:1246

依据《农药登记资料要求》,制剂登记应提供原药来源情况说明,可以提供原药来源证明、原药购货发票或原药购销合同等。提供原药供应合同或者购销发票的,应同时提供该原药生产许可情况。

 

对一些难以生产原药(母药)的农药,同意减免原药(母药)登记,农药可以减免原药来源证明或原药来源说明资料的情况如下:

 

母药为低毒(或微毒)的微生物农药,原药为低毒(或微毒)的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药、硫磺、硅藻土、石硫合剂、矿物油,以及低毒(或微毒)无机化合物农药(包括波尔多液、王铜、硫酸铜、碱式硫酸铜、氢氧化铜),可减免原药登记或原药来源情况说明。但减免原药登记或原药来源情况说明的,应提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料,以满足安全评价需要。

 

另外还有4点关于原药来源证明的情况需注意:① 原则上不同意减免植物源农药母药登记或母药来源情况说明,特殊情况由农药登记评审委员会审议;② 已登记农药制剂可以变更原药供应商,变更原药供应商后,无须备案或批准,但供应的原药应是取得登记的合法产品;③ 已取得医药、食品、保健品等注册的农药有效成分,符合减免原药登记情形的,在说明原药供应单位、简述生产工艺及原材料等情况后,可以不提供;④ 对于不在登记状态的原药是否可以用作原药来源证明,有两种情况:在向农业农村部政务服务大厅提交登记申请时,所用原药登记证处于登记有效状态的,可以受理登记并同意登记。受理前已不在登记状态的,该原药不可作为制剂的原药来源证明。       (来源:网联登记快讯)

 

农药快讯, 2021 (9): 4.

tag: 母药、原药、来源证明、注意事项  

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