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农药快讯：2013年第05期
文章：67篇

欧盟农药平行贸易指导

作者：申继忠编译更新时间：2013-03-11 点击量：1670

1 引言和背景
    欧盟的最重要支柱之一就是在内部市场可以自由地进行货物贸易。这一点体现在关于欧盟之功能的条约（Treaty on the Functioning of the European Union）第43款中。该款声明：禁止在成员国之间对进口数量的限制或其它具有同等效力的措施。
    尽管如此，在第36款中进一步对货物自由流通进行了限制：第34款和35款不能排除根据公众道德、公共政策或公众安全的需要而对进口、出口或转运中的货物进行禁止或限制；或出于对人类健康和生命的保护、对动物或植物的保护之目的。
    由上可见，植物保护产品在欧盟内部的自由流通必须得到保障，不得设置任何障碍，但同时要保证不对人类、动物或环境健康造成任何风险。
    必须强调，在新的欧盟农药规章（Regulation （EC）No 1107/2009）第28（e）款中（下文均称该规章为“新规章”），已经清楚地说明，可对植物保护产品颁发平行贸易许可证而不需要获得登记授权。因此，该规章在平行贸易许可的申请与植物保护产品的登记授权之间做出了明确的区分。平行贸易许可的申请要求以及审批程序在新规章的第52款中有明确规定。
    本指导文件的目的就是促进新规章第52款在成员国主管当局之间协调一致的执行。
    平行贸易商必须保证在向成员国申请平行贸易许可时同时遵守其它相关法规，如商标法等。
2 法律基础
    本指导是由欧盟委员会服务处精心制定的，并与各成员国合作完成。该指导文件无意产生法律约束效应，本质上对各成员国在执行新规章时采取的任何措施或制定的法规都没有任何偏见。本指导文件的法律基础是新规章（Regulation （EC）No 1107/2009）的第52款，并同时考虑到欧洲法院（European Court of Justice，简称ECJ）在该领域的相关决议，例如C-71/96、C-72/96、C-73/96、C-100/96、C-232/96、C-379/99等。
3 使用平行贸易规定的通用原则
    由新规章第52款的第一段可知，任何欧盟成员国在批准平行贸易许可证时必须满足三个条件，分别如下：
    （1）被申请的植物保护产品在来源国（成员国）已经获得登记授权，而且在目的地成员国有参考产品也被授权登记。
    （2）来自来源国的产品与目的国（进口国）的参考产品有相同的组成（identical composition）。
    （3）评审贸易许可需向目的国（进口国）提交申请。
    根据以上条件，可以肯定在如下一些情况下引进植物保护产品不符合平行贸易要求的一般条件：
    （l）从第三国进口
    不可能批准从第三国进口在第三国获得登记授权的产品的平行贸易许可，因为不能满足新规章第52.1款的条件。
    （2）未从平行贸易许可证中声明的成员国进口产品
    新规章第52款第一段详细阐述了与来源国的产品有相同组成的参考产品。引进产品必须来自平行贸易许可申请中声明的成员国。而从其他成员国引进产品的，许可证的持有人就没有遵守许可证规定。
    （3）平行贸易产品的平行贸易
    新规章52.1款明确说明：“在某个成员国（来源国）授权登记的某个植物保护产品，可以被批准用于平行贸易，被其他成员国进口、销售和使用。”
    因此，只有在新规章28款下被授权登记的或者在各国之过渡欧盟指令（Direetive 91/414/EEC）条件下获得登记的植物保护产品，可以被授予平行贸易许可。平行贸易产品本身则没有再被授予平行贸易许可的权力。因此，平行贸易许可不能授予己经是平行贸易产品的植物保护产品。
    平行贸易许可的批准手续可以简化。新规章第31项引文（新规章正文前部的内容）声明：“相同植物保护产品在不同成员国获得授权登记，新规章应该制定简化的平行贸易批准程序，以便在成员国之间进行该产品的平行贸易。”这一总规定被转化成新规章第52款的第二段内容，在此严格规定了45个工作日之内完成审查和批准的时间框架。计时从申请资料被认为完整之时开始。平行贸易申请允许在规定的时间框架内对被申请产品与参考产品的一致性做出决定。通常，这个决定只限于根据从来源国收到的确认信息（confirmatory information）所做的纯粹的行政审查，行政审查一般在收到申请后10个工作日内完成。
4 批准平行贸易许可的条件
    新规章52.3详细阐述了批准平行贸易许可的条件。只有完全满足这些条件的植物保护产品，才是与参考产品相同的产品，才能被授予平行贸易许可证。这些条件包括：
    （a）由相同的公司或者某个相关联的企业或依据相同制造过程授权制造的产品；
    （b）产品规格和有效成分、安全剂和增效剂含量以及剂型都相同；
    （c）从对人、动物、环境的安全性方面而言，产品在助剂和包装尺寸、材料和包装形式等方面也要与参考产品相同或相当。
    提交平行贸易申请需要提交的资料：
    （a）在来源国（成员国）登记的产品名称和登记号；
    （b）来源国；
    （c）在来源国的登记持有人的名称和地址；
    （d）如果进口国的主管部门认为有必要的话，还要提交在来源国使用的原标签和使用指导以供审查。该主管部门还可能要求将原使用指导的相关内容翻译成进口国语言；
    （e）平行贸易许可证的申请人名称和地址；
    （f）拟在进口国使用的产品名称；
    （g）拟在进口国市场上使用的标签草稿；
    （h）如果进口国的主管部门认为有必要的话，还要提供产品之样品；
    （i）参考产品的名称和登记号码。
4.1 生产商（新规章52.3（a）款）
    在新规章52.3（a）款中规定生产商是指依据相同的制造过程为登记所有人制造植物保护产品的个人或集体。各种形式的依据合同进行生产的方式也被接受，如“相关企业”或“获得授权的企业”等。在这两种情况下，双方协议中有一方始终是产品的制造商，而另一方会依据合同形式不同而变化。在“相关企业”这种情形下，制造商与另一家公司之间的关系是相当严格的，制造商可能直接控制这个公司的管理，比如是制造商的附属公司。在“获得授权的企业”这种情形下，制造商与被授权公司的关系就没有那么紧密，制造商对该公司没有管理权。在后一种情形下，获得授权的公司也是生产厂家，它在生产自己产品的同时，还可能依据别的公司提供的产品配方来为别的公司生产产品。
    实际上，当接收到平行贸易申请时，有可能发生如下几种情形：
    （l）参考产品的生产商和平行贸易产品的生产商相同（符合平行贸易申请标准）；
    （2）参考产品的生产商不同于平行贸易产品的生产商，但是从来源国提供的信息看，该平行贸易产品的生产者是“相关企业”或“获得授权的企业”，代表参考产品生产商来生产平行贸易产品（符合平行贸易申请标准）；
    （3）参考产品的生产商不同于平行贸易产品的生产商，从来源国提供的信息看，该平行贸易产品的生产者不是代表参考产品生产商来生产平行贸易产品的“相关企业”或“获得授权的企业”（不符合平行贸易申请标准）。
    从以上可见，在申请平行贸易许可时，被比较的两个植物保护产品（平行贸易产品和参考产品）必须是同一来源（相同的生产商）的产品。因此，成员国在审查平行贸易申请时，必须记住来源国的登记持有人和进口国的登记持有人可以不同。
    在审查平行贸易许可申请时，进口国需要如下详细信息：
    （1）植物保护产品的生产商；
    （2）生产厂及其地址；
    （3）生产者是否是“得到授权的企业”或者是“相关企业”在为登记持有人生产该产品的信息（如果有的话）。
    如果根据申请者提供的文件或者根据成员国主管部门之间交换的信息可以做出来源相同的结论，进口国就可以继续审查新规章第52.3（b）和（c）款规定的其它项目（下述4.2和4.3）。
4.2 产品规格，有效成分、安全剂和增效剂含量，制剂类型（新规章第52.3（b）款）
4.2.1 产品规格，有效成分、安全剂和增效剂含量
    产品规格是指有效成分的最低含量以及原药中相关杂质和重要杂质的最高含量（用g/kg表示）。有效成分（原药）的规格是在原药审批或不同来源的原药的等同性评审过程中经过评价的。在制剂产品中引用的有效成分的含量可以根据产品的物理状态不同而用不同的方式来表示，即%（w/w或V/V），g/kg，g/L。
    为方便评审平行贸易申请，参考产品的有效成分含量应该用与平行贸易产品相同的表达方式。
    在评审平行贸易许可时，安全剂和增效剂与有效成分一样对待，他们的性质和含量必须一样（如果已有欧盟规格）。
4.2.2 剂型
    剂型是指农药制剂的类型，如乳油、可湿性粉剂、悬浮剂等。在平行贸易申请中，要求拟进口产品与参考产品有相同的剂型。在平行贸易申请中，如果产品相同，但使用的剂型表述方式如果存在差异（比如对GIFAP相同剂型代码的不同解释或翻译），则不能以此为由拒绝申请。在此情况下，参考产品的剂型（代码）将被用于平行贸易申请的评审决定。
4.3 辅助剂，包装尺寸、材料和形式（新规章第52.3（c）款）
    新规章52.3（c）款对辅助剂，包装尺寸、材料和形式提供了灵活性，以便于成员国审查平行贸易申请。在灵活性表述上，使用了“相同或相当”这样的词汇，这样的表述容易引起不同的解释。以下内容试图对此做出明确解释，以便各成员国采用统一和一贯的平行贸易评审方式。
4.3.1 辅助剂
    根据新规章第52.3（c）款，“辅助剂”一词是指在制剂中存在的有效成分、安全剂和增效剂之外的所有物质。当申请登记时，申请者需要将辅助剂的定性和定量组成信息提交给审批部门。但是这些信息是保密的，平行贸易商不能得到此信息。在新规章第52.2款中规定，产品详细组成包括辅助剂的性质和含量信息可以交流，成员国之主管部门在进行平行贸易许可证申请的评审过程中有权接触并审查这些信息。
    为了满足52.3（c）款的要求，平行贸易产品中的辅助剂必须与参考产品相同或相当。因此，在“相当”的情况下，辅助剂的变化必须限定在一定的范围内。
    植物保护产品中使用的辅助剂是为了实现各种功用，而且受到各种因素的影响，如制剂类型、气候条件和使用方式等。某些辅助剂对于产品的安全性和有效性而言是必须的，另外一些则是为了保证产品的稳定性，还有一些则不具备太多的功用。
    在评估平行贸易许可申请时，为了促进采用一致性的方法来评价辅助剂差异的重要性，必须采用下述标准。
    在以下情况下，平行贸易产品申请可被视为“不相当”（不等同）：
    （l）所用辅助剂是进口国主管部门在审查登记产品时从来没有评价过的辅助剂；
    （2）从安全和毒性的角度考虑，含有能导致GHS（全球化学品标签统一分类体系）分类更差的辅助剂；
    （3）含有的所有辅助剂的定量差异大于10%。
    平行贸易许可的申请是一种简化的行政手续，并不进行风险评价。由于辅助剂的差异不至于需要风险评价，所以为使成员国主管部门能够定性和定量地区分辅助剂差异，就需要有相应的标准。为此有必要将辅助剂分类以满足这种简化手续（45个工作日内完成审批）的需要。为了便于评价不同辅助剂的相同性，辅助剂被分为两类：
    第1类：重要辅助剂（Significant coformulants）
    这类辅助剂是发挥农药制剂的功效、安全性或稳定性所必须的。平行贸易产品应该含有第一类辅助剂，而且允许的定量差异应在较小的范围内。对含有第一类辅助剂的产品，辅助剂存在定性差异或者定量差异超出下表规定的容许范围的，其平行贸易申请应该被拒绝。辅助剂化学本质相同（有相同的CAS登记号）但被给予不同名称的应作为相同辅助剂对待。辅助剂定量差异的重要除必须采用FAO的有效成分容许变化范围进行评价，或每一种辅助剂的容许变动范围为±10%的统一标准。

表1 FAO关于农药有效成分的容许变动范围

声明的含量[g/kg 或g/L，(20±2)℃]	允许的与声明的含量的差别
≤25	±15%对匀质的制剂（乳油、悬浮剂、浓水剂等） ±25%对混杂制剂（颗粒剂、水分散粒剂等）
>25≤100	±10%
<100≤250	±6%
>250≤500	±5%
>500	±25g/kg或g/L，即最大为±5%

    第2类：根据新规章第52款在产品性质评价中被认为
“不重要”的辅助剂
    这些辅助剂比如惰性填料和某些染料或气味剂（ordorant）在制剂中的功能很小，各成员国则可以容许它们在性质和含量上有更大的差别。
    下面是第一类辅助剂的例子：
    黏着剂adhesive（sticker）、催吐剂emetic、增稠剂thickener、防腐剂preservative、抗氧化剂antioxidant、防冻剂antiflreeze、稳定剂stabiliser、驱避剂repellent、缓冲液buffer、防泡剂antifoaming agent、防结块剂anti-caking agent、乳化剂emulsifier、分散剂dispersing agent、推进剂propellant、润湿剂wetting agent、溶剂solvent。
    根据剂型不同，下面这些是第二类辅助剂的例子：
    除臭剂deodorant、染料dye、其它miscellaneous、自由流动剂free-flowing agent、载体carrier、黏结剂binder。

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