2013年农药登记管理情况盘点
作者:农业部农药检定所  吴志凤等 更新时间:2014-04-04 点击量:1607

    2013年农药登记管理坚持“面向农业、面向社会、面向企业、面向国际、面向体系”的新理念,围绕“深化审批改革、创新审评方式、加强登记引导、促进产业升级、鼓励自主创新”的思路开展工作,农药登记管理工作呈现出新局面。
1  农药登记的新特点
    2013年农药登记受理与审批进展顺利,各类行政许可按时办结率达到100%。截止到2013年12月初,已登记产品3,273个,同比增长约20%。其中大田用农药2,981个(临时登记508个,正式登记2,473个)、卫生用农药292个(临时登记47个,正式登记245个)。按农药类别分,杀虫剂占大田用农药的38.1%,杀菌剂占27.6%,除草剂占30.5%,植物生长调节剂占2.3%。
    1.1  国内企业申请的新有效成分数量首次超过境外企业  今年境内外企业申请登记的新有效成分有呋虫胺、硝苯菌酯、四氯虫酰胺、苄草丹、氟啶虫胺腈、苯酰菌胺、辛酰碘苯腈、苯锈啶、甲噻诱胺、噬菌核霉、氟唑菌酰胺、氟胺磺隆、氯肽酸甲酯、多果定、敌草腈等15个,其中国内企业申请了10个(普通登记4个,专供出口登记6个)。
    1.2  农药产品剂型持续优化  农药产品剂型不断优化,水基型、颗粒状环保剂型比例已由2011年的52%提高至70%。植物源、微生物农药、生物化学农药等申请数量持续增加。仅成都新朝阳作物科学有限公司就申请植物源和生物化学类产品16个。此外,国内企业研发的新微生物农药噬菌核霉首次取得登记。
    1.3  出口登记产品中新农药、新制剂所占比例大  2013年已批准出口登记产品约150个,占当年批准登记产品总数的4.5%左右。截止到目前。共批准出口登记产品约400个,有效成分约105个。其中,在我国尚未使用的有效成分约35个,新制剂近200个,新制剂占出口登记产品总数的50%左右。
2  农药登记管理工作的新成效
    2.1  深化审批改革,创新审评制度
    2.1.1  部省联动审批,带动体系建设 为构建便民、高效、科学的农药登记评审机制,充分发挥省级农药检定机构作用,2012年10月,农业部农药检定所率先在河北、江苏、浙江和山东4省启动农药登记部省联动评审试点工作。2013年5月,在充分调查研究的基础上,进一步扩大了联合评审试点范围。一是增加了试点省份的数量。由原来的4个省增加到14个省;二是扩大了联动评审的产品范围。由原先只对相同产品的产品化学和药效资料进行联动评审,扩大到对申请登记的所有产品进行评审;三是增加了评审内容。先期试点的4个省份,除产品化学和药效资料外,增加了残留资料的联动评审。
    2.1.2  建立公示制度,增加登记公信  已发文实施拟批准登记产品公示制度。公示内容为拟批准登记的临时登记、正式登记和分装登记产品的生产企业名称、产品名称、有效成分含量、剂型、毒性、作物、防治对象、用药量、施用方法、原药来源及备注等信息。公示方式为分批公示,自2014年1月1日实施,每批公示7天。企业法人或个人如对公示内容有异议,可在公示期内进行反馈。此举将进一步加大农药登记信息公开,增进登记评审公信,确保农药登记的科学性、准确性和公正性。
    2.2  创新审批方式,提高管理水平  一是改变传统的审评模式,让企业参与到审批流程中。对新农药、部分新剂型、新使用方式及其他类型的创新产品,邀请企业到评审会现场讲解答辩;对首次评审未通过的产品也给企业现场答辩的机会。此举既给予评审人员全面了解登记产品的机会,也为企业提供了全面展示新技术、新成果的平台,受到普遍欢迎。二是在产品评审中更多引入风险评估机制。2011年起,我所探索对卫生杀虫剂新农药实施风险评估,取得了良好效果。2013年,我所将风险评估的触角延伸到大田农药。针对醚菌酯、嘧菌酯、四氯虫酰胺、乙虫腈、氟苯虫酰胺等开展环境毒理学半田间试验,进行环境风险评价,提高了登记产品的安全系数。三是建立良好的沟通机制和全方位风险评估机制。对于企业提出的各种现行规定未予明确的要求,从产品、市场及管理多方面进行风险分析,确认无风险或风险不大的,予以支持,避免因政策或法规滞后而阻碍企业创新。如中山大学申请“携带沃尔巴克菌的蚊”田间试验,因其为新生事物,业内专家持有怀疑及否定态度,我所组织两次大范围专家研讨会,了解情况,分析可能存在的风险,最终解决了是否同意其进行试验的问题。
    2.3  加强登记引导,满足生产需要  为尽快解决蔬菜及特色作物无药可用问题,满足农业生产需要,我所在农药登记管理上采取了一系列措施,引导、推动小作物用药登记。一是成立了蔬菜用药登记联合试验协作组,组织企业进行已登记农药的“扩大使用范围”登记试验,确保主要蔬菜品种的主要病虫害有登记农药可用;二是鼓励省级农药检定机构对本省特色作物进行登记联合试验,在登记政策上给予一定优惠。吉林、浙江两省已获得省政府资助,组织完成或基本完成了人参、杨梅、杭白菊、石斛等特色作物的登记试验,今年将有14种人参用杀虫、杀菌剂取得登记;三是拟发布“蔬菜及特色作物登记管理特别规定”,采取适度降低登记资料要求,加快评审速度,鼓励联合试验等措施,调动企业在此类作物上的登记积极性。此项工作在社会上取得了积极反响,除吉林、浙江外,山东等省也在酝酿政府资助及联合试验事宜,企业关注度也明显增强,长期困扰农业生产的蔬菜及特色作物用药短缺问题有望在未来几年得以缓解。
    2.4  探索分类管理,引导产业升级  为引导企业加大研发投资力度,促进行业的可持续发展,2013年我所启动对不同发展水平企业进行差异化管理。研究、探索拟对部分市场信誉好,社会责任感强,研发投入大,有新技术、新产品储备,设备良好,技术人才层次较高的企业采取有别于一般企业的差异化管理方式。通过几次深入调研,赴企业实地考察、了解情况,听取各方意见,对如何进行差异化管理取得了基本共识。目前,我所正在组织制定企业分类管理办法及相关配套规范。
    2.5  探索创新产品登记机制,保证行业可持续发展  由于新药创制花费大,耗时长,登记资料要求高。尤其是新条例出台后取消临时登记,将拉长新农药登记周期,创新门槛进一步提高。因此,建立创制新农药的快速登记机制是加快新药研发的必要条件。为此,我所与中化集团公司合作进行“新农药创制推进机制研究”,通过近一年的努力,已初步建立从化学表征到确定毒性试验靶器官,并进行相关试验,最后以系统模型进行暴露评估和风险分析的4级评估体系,相关验证工作正在进行中。
3  下一步工作
    农药登记管理将继续以提升安全管理水平、促进自主创新、满足生产需要为目标,以企业分类管理、调整产品结构和数量为抓手,提升企业规模,增强企业国际和国内市场竞争力,保证农业生产、环境和农产品质量安全。
    3.1  以风险分析理念主导农药管理。加快建立适合我国国情和产品结构的风险分析和评价技术体系,建立运转有效的风险管理工作机制。
    3.2  加快推动蔬菜及特色农作物用药登记。发布相关鼓励政策、申请项目资助、发挥省所及行业协会的力量,开展联合试验,争取尽快解决部分作物合法用药品种短缺问题。
    3.3  进一步巩固和扩大登记审批改革成果,有计划、分阶段将登记审批的日常工作逐步下放至省级农药检定机构,促进体系建设,谋划更高层次发展。
    3.4  加速企业差异化管理进程,使之成为促进企业做大做强的重要手段。
    3.5  坚定推进新农药登记机制研究进程,促进我国农药的自主创新和可持续发展。
    3.6  完善登记审批内容和流程,建立合理退出机制,调整企业和产品结构,保证行业健康发展。

农药快讯, 2014 (7): 37-38.
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