巴西的农业发展情况：巴西的农牧业发达，是世界蔗糖、咖啡、柑橘、玉米、鸡肉、牛肉、烟草、大豆的主要生产国。巴西是世界第一大咖啡生产国和出口国，素有“咖啡王国”之称。巴西又是全球最大的蔗糖生产和出口国、第二大大豆生产和出口国、第三大玉米生产国，玉米出口位居世界前五，同时也是世界上最大的牛肉和鸡肉出口国。可耕地面积约 1.525 亿公顷，已耕地 0.62亿公顷，约占国土面积的7%，牧场1.77亿公顷。主要粮食作物玉米，分布东南沿海一带，水稻也有部分地区种植。经济作物主要是大豆、棉花、咖啡、甘蔗。巴西的转基因农作物种植面积逐渐增加，转基因大豆、玉米和棉花的增长率位居全球第一；该国的转基因作物面积仅次于美国位居世界第二。

    众所周知，农业的发展离不开农药的大面积使用。那么巴西的农化市场是怎样的呢？

1  巴西农化市场概况

    2016年巴西农药销售额为94.07亿美元，其中除草剂约占31.12%，杀菌剂约占30.36%，杀虫剂约占35.37%。2017年销售额略有下降（89亿美元）。2018年预计回升至93亿美元。巴西农药主要依赖进口。

表1  2016年巴西农药销售额(百万美元)

    前20中有9个杀虫剂，8个杀菌剂，3个除草剂（2个灭生性，1个大豆田用）。

表2  前20大农药品种按销售额排名

    主要大田作物大豆、甘蔗、玉米、棉花上使用的农药品种按销售额大小见表3～表6：

表3  大豆田用农药品种销售额(百万美元)

表4  甘蔗田用农药品种销售额(百万美元)

表5  玉米田用农药品种销售额(百万美元)

表6  棉花田用农药品种销售额(百万美元)

    巴西农化市场大部分还是以跨国公司的产品占主导，当地经销的终端产品以国外大公司品牌产品为主，当地公司及少量中国公司的品牌产品为辅。

表7  排名前20的公司

    排名在20名之后的公司包括Atar do Brasil，Chemtura，Cross Link，Rainbow（润丰，中国），Lonza，Hokko Chemical，Helm，Allier Brasil，OuroFino，Abbot等。除润丰外，大部分中国农药生产商主要以原药产品供应商的角色为巴西农化市场的发展做贡献。

    作为全球最大的农化市场，巴西对全球农药生产商来说必然具有极大的吸引力。这块巨大的蛋糕，大家都想去分一块，那么竞争的激烈程度就可想而知了。大家都知道巴西的农药主要依赖进口，但是想要将其它国家的农药出口到巴西，就必须先通过农药产品在巴西的登记评审，取得登记证。

    巴西登记有多难？登记时间长，资料要求多，评审严格？三部门分别颁布不同法规，近几年变化较多跟不上？不用担心，下面的内容会让你了解巴西农药登记法规的历史、要点和今年的变化。

2  巴西农药登记基本法规介绍

    巴西自1934年开始实行农药登记制度，第一个相关法规是1934年颁布的Decree 24.114。该法规规定，只有农业部与登记相关，如果遇到健康或残留相关的问题出现，由卫生部秘书负责协调。1976年修订的法律中，卫生部也参与农药登记评审。而在1989年修订的法律中，开始执行农业部、卫生部和环保部三部门联合进行登记评审。

    在巴西，法案（Laws）通过各种法令（Decree）来管理，而法令必须规定相应独立的条例（Ordinances）。

2.1  与农药相关的法律、法令、条例

    Law 7802/89 1989 年巴西政府为改进农药评审颁布了第一条法律 7802/89。该法律至今有效，称为农药法。该法规规定，想要销售农药的公司必须先登记；产品必须在各州登记；卫生部（ANVISA）、环保部（IBAMA）与农业部（MAPA）一起负责农药登记，并且颁布各部门自己的条例。

    Decree 4074/02 巴西农药等同性登记法令，2002年颁布。该法令规定了农业技术委员会（CTA）的职能，确定了等同性体系；制定了产品的环境和毒性风险评估要求；明确相关的部门必须颁布各自的农药登记条例，原药产品必须3部门联合评审。

    Decree 5981/06 原药及制剂等同性法令。该法令制定了原药等同性评审的三个阶段（Phase I，Phase II，Phase III）；制定了原药登记批准后制剂产品的等同性体系；规定了专利由另一部门（工商部）负责，意味着专利产品也可以登记，但不能销售。但是数据保护期内的产品不能登记，除非保护期结束。

2.2  常规登记体系

    申请农药登记的公司完成数据生成后同时将资料提交到三个部门：毒性资料给卫生部，农业资料给农业部，环境资料给环保部。然后三个部门分别评审资料，全部审核通过后最终由农业部签发登记证。

2.3  农药登记要求

2.3.1  申请者(applicant)

    申请农药登记必须先在巴西成立公司，并且必须有一个具有农艺师资格的人负责登记提交。  换言之，巴西登记必须是当地公司作为持证者（registration owner）。即使在取得登记证之前，该公司也必须按规定每三个月给环保部缴费，每年给秘书处缴费，并且每半年向环保部/农业部/卫生部提交一次公司报告（即使没有任何销售）。在登记批准之后，除上述要求外，该公司还必须每年支付登记证维持费，以及各州登记的费用。

2.3.2  RET(实验许可)

    任何在巴西当地进行的实验都必须先申请实验许可。这是登记的第一步，没有 RET 的话，在当地做的任何实验都不会被认可。

    对于原药产品，RET 最重要的信息是生产者的完整名称和地址，以及活性成分的名称和最低含量；

    对于制剂产品，RET 最重要的信息是：原药生产者的完整名址，制剂公司的完整名址，以及活性成分名称、最低含量和剂型（SC，WG，WP，EC等）；

    如果以上提到的地址有任何变更，都必须重新申请新的 RET。

2.3.3  原药等同性登记资料要求

    第一阶段，化学等同性评估：① 5批次分析报告；② 理化实验（正辛醇水分配系数、溶解度、熔点或沸点、蒸气压）；③ 生产工艺及杂质形成解释；④ 产品规格（specification）；⑤ 生产控制历史数据。

    第二阶段，毒理等同性评估（根据第一阶段评估结果中杂质情况，以下实验所用样品必须来自5个批次分析结果中杂质最不好的1个批次）：① 急性经口毒性；② 急性经皮毒性；③ 急性吸入毒性；④ 眼刺激实验；⑤ 皮肤刺激实验；⑥ 皮肤致敏实验；⑦ Ames实验；⑧ 微核试验；⑨ 预测模型（活性成分以及杂质的QSAR报告：TOPKAT或DEREK模型）。

    第三阶段，如果产品不能通过第二阶段的等同性评审，申请者必须提供完整登记资料或重新做一套第一阶段所需的GLP数据并用新资料重新提交。

2.4  助剂登记(component or inerts registration)

    制剂产品中所有组分都必须被鉴定并登记，包括水。

    巴西没有助剂列表。

    南里奥格兰德州（Rio Grande do Sul）州规定，不接受任何含有壬基酚（nonyl phenol）的成分。

    资料要求：助剂的完整化学鉴别（包括CAS号）；MSDS（包含完整信息）；如果是混合物，其中各成分的比例必须列出。

2.5  制剂产品登记

    资料要求：① 一季三地的药效实验报告（或三年同一季节）；残留实验报告（以上必须在GAP/GLP条件下完成）。② 理化实验：物态、颜色、气味，水溶解度（Flask法），溶剂中的溶解度，PH，密度，液体溶液的表面张力，液体的粘度，粒径，腐蚀性，热储稳定性及空气中稳定性，闪点，挥发性，氧化性，活性成分含量。③ 生态毒性实验：土壤微生物（碳氮循环）、藻类、蚯蚓急性毒性、蜜蜂急性毒性（接触）、大型溞急性毒性、鱼类急性毒性。④ 毒理实验：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼刺激实验、皮肤刺激实验、皮肤致敏实验。⑤ 遗传毒理实验：Ames实验、微核试验。⑥ 完整的加工过程。⑦ 制剂中所有成分的鉴别，包括CAS号，化学名、功能及百分比。⑧ 制剂加工厂的保证声明。

2.6  州登记

    在联邦机构获得登记后，申请者必须在它计划销售产品并希望获得登记的州进行备案。公司必须满足每个州的特殊要求以便获得登记并允许销售产品。最后的程序不包括技术材料。巴西全国共分为26个州和1个联邦区（巴西利亚联邦区）。有23个州有自己独立的立法。其中5个州要求提交所有资料申请登记。例如，巴西的Parana州就像美国的加州一样，有自己的农药立法，而且其立法还影响了其他州，如Minas Cerais 和Espirito Santo等。

2.7  巴西农药登记所需时间

    在巴西登记一个原药产品，大约需要48～60个月（4～5年），而完成原药+制剂产品的登记，需要60～72个月（5～6年）。

    不过近几年，巴西政府颁布了一些新的法规，旨在规范登记评审流程，提高评审效率，加快登记评审及发证的时间。具体有哪些新规呢？

3  巴西近年等同登记法规新要求

    2016年，巴西登记批准的数量增加了很多。农业部批准了277个农药登记。历史平均数大约是140个登记证，而在2007年批准了203个新产品。生物农药批准数量增加了65%，达到38个。这些数字反映了三部门在农药登记管理方面做出了很大的改变。

    另外，最近巴西政府也在拟定新的登记规则，将过去基于“危害（hazard）”而评审的准则转变为基于“风险（risk）”的批准体系。

    近几年颁布的新规主要有如下几个方面：

3.1  关于原药的ISO 17025检测(ISO 17025 testing for Technical Product)

    含相关杂质的原药产品，应由ISO 17025实验室出具质检单。

    要求原药生产者提交分析证明（CoA），该证明必须包含以下信息：① 活性成分和杂质含量；② 批次鉴定；③ 所用分析方法；④ 实验室全名和地址；⑤ 委托方全名和地址；⑥ 检测时间；⑦ 取样人姓名；⑧ 分析负责人姓名及签名。

    2012年5月修订实验室资质要求如下：必须是MAPA（农业部）认可的实验室，或者拥有 ISO17025证书的实验室，巴西境内或境外实验室均可。

3.2  关于制剂加工厂(Formulator)

    生产商manufacturer：完成原药登记后，申请制剂产品登记，指定加工厂formulator作为制剂产品操作者manipulator。制剂加工厂formulator只是根据配方提供登记样品，但不拥有登记，只是合法的成品生产厂商而已。

    申请制剂登记时，制剂加工厂出具声明，同意按配方生产供货；而登记拥有者声明产品的定性定量组成，明示每个组分的特定功能及最大和最小限量，并附上每个制剂加工厂的实验室报告。

卫生部技术说明Anvisa 05/2016：申请登记化学农药或生物化学农药单剂或复配制剂产品的公司按要求必须提交来自制剂加工厂的中试或工业大生产的一批或多批产品的实验室报告。该报告必须包含以下测试结果：① 活性成分含量；② 外观；III–颜色；③ 物理状态；④ 密度/比重。Anvisa不接受登记申请者以登记规格的声明来代替各个制剂加工厂的实验室报告。

    巴西当地的制剂加工厂：要求有试验许可（RET）、样品进口、加工、测试的可追溯性。

    卫生部技术说明Anvisa technical note 003/2017及环保部官方文件 IBAMA official document 966/2017的进一步要求：如果制剂产品登记完成后添加制剂加工厂，样品必须来自商业化生产，并经政府审查合格才可以。

3.3  关于蜜蜂毒性(Bee Toxicity)

    根据环保部IBAMA INC 02/2017要求，蜜蜂的风险评估模型，按照美国环保署指南，要求提供更多额外实验如表8。

表8  蜜蜂的风险评估所需实验