农药快讯:2020年第24期
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巴西农药登记管理和发展趋势
更新时间:2021-01-05 点击量:1056

  农业在巴西经济中占据了重要地位,巴西政府认为深耕细作,良种引入和农药的使用有助于解决人口增长,粮食供应和耕地有限这样的世界性问题。因此,有效的农作物保护手段也成为了巴西农业管理部门的工作重心。

 

  据巴西经济部数据,巴西2019年的农药进口量比以往任何时候都要高,2020年更是打破了生物农药的登记记录。

 

  巴西农药需求量较大,中国亦是向巴西出售农药最多的国家之一,但农药登记体系相对非常复杂和缓慢一直是国内企业无法高效进入巴西市场的难题。

 

  2020年11月26日,来自巴西农业畜牧和食品供应部的Bruno Breitenbach先生在CRAC-HCF 2020特别峰会农药管理登记分会场上,以巴西农药登记管理和发展趋势为主题,为企业解读进入巴西市场的关键点。

 

农药登记范围和法规

  巴西农药登记管理的范围包括用于防护或者保护农产品生产加工和存储、牧草、原始或种植林,城市和工业环境免受多种生物侵袭的化学、物理、生物产品或者制剂,此外,脱叶剂、去湿剂、生长刺激和抑制剂类物质也被列为农药。

 

  巴西目前的农药法规体系是基于《农药法》建立的,它对农药成分及其相似产品的研究、试验、生产、分装、标签、运输、储藏、营销、商业广告、施用、进口、出口、废弃物和包装处理、登记、分类活动都进行了相关规定。从事农药行业或者农药施撒服务的实体必须遵守此法, 并履行如下相关义务:

 

  (1)农药登记中从事农药及其类似产品生产、进口、出口、销售和使用活动的企业需要向联邦负责卫生、农业和环境的相关部门取得登记。进行农药及其类似产品的研究和试验活动,需取得临时特别登记(RET)。

 

  (2)惰性成分成分登记,农药生产中所使用的添加剂以及原药合成中的特定原料,需要获得成分登记,录入SIC系统(成分信息系统)。

 

  (3)农药厂址登记,成分及其类似产品生产、进口、出口、销售或者提供施撒服务的自然人或者法人,需要向州级部门申请获得厂址登记。

 

  (4)农药回收和处理,成分及其类似产品的使用人,需将空包装或者废弃产品归还至指定的设施,生产和销售企业负责对用户所归还的不可回收的包装或者废弃产品进行处理。

 

  (5)农艺处方,销售农药时需取得由法定资质人员所开具的特别许可(农艺处方),随后,经9974号法令修正后,巴西要求将农药空包装收集、回收、“三清三洗”技术等被纳入了农药管理。

 

  2002年实施的第4072号令,对登记管理部门、程序、类别、数据要求,模板等内容进行了更详细的操作性规定。截止目前,4074号令总共进行了3次修订,此外,多个农药管理部门还根据职权以部门令、规章、决议(RDC)、技术说明、规范指令(IN)、多部门联合规范指令(INC)等形式出台了多个配套法规。

 

登记管理部门和职责

  巴西共有3个联邦部门/下属当局负责进行农药登记管理,包括农畜供应部(MAPA)、卫生部下属的国家卫生监督局(ANVISA)和环保部下属的环境和可再生资源所(IBAMA)。

 

  这3个部门共同负责制定农药登记相关指南和数据要求、风险管控相关指南和要求、最高残留限量和安全间隔期;标签和说明书相关参数标准、植物来源产品、动物源产品、水和土壤中采样和农药残留检测官方技术标准。当国际组织警告农药风险时,还负责启动国内的农药登记再评估工作。

 

  ANVISA负责对拟登记的农药进行毒理学评估和危害分级,IBAMA对负责对拟登记的农药进行环境影响评估和危害分级。

 

  3个部门分别按照各自专业领域对农林用药、公共卫生和水处理用药和环境用药进行药效评估,并按照其他两个部门制定的相关指南和评审意见授予各自领域内的产品登记。

 

  这些部门的代表还会组成农药技术咨询委员会共同商议登记管理中的问题,这些部门在登记中存在相当大的职能重叠,使得巴西的农药登记被行业称为世界上最复杂和缓慢登记体系之一。

 

主要登记类别

  登记申请需由巴西本土从事生产、制剂配制、出口、进口、销售和提供农药施用服务的实体提出。根据业务阶段、组分和登记对象,登记可分为临时特别登记(RET)、产品登记成分登记和实体登记(又称场址登记)。

 

  原药、预混农药和制剂的试验和研究,需取得临时特别登记,取得临时特别登记的农药可以按照限制数量进行进口和生产,以用于药效、毒理、环境和化学研究。施用过临时特别登记的农药的区域的农作物,不可用于食用和畜用。如果农药中的有效成分已经在巴西获得登记,可从登记主管部门自动获得登记。根据试验条件、试验区域、试验规划、试验和研究计划,获得临时特别登记的产品在3个阶段拥有不同的许可范围见表1。


表 1  获得临时特别登记的产品在3个阶段拥有不同的许可范围

 

第一阶段(原药和预混农药均归为此阶段)

第二阶段

第三阶段

条件

由经审核的试验地点在实验室、种植房、温室、水箱、水槽中进行的初步试验

由经审核的试验地点在池塘、闭合湖泊和小区进行的放大试验

最终试验阶段,由经审核的试验地点,或者签署过合同,分配或技术合作协议的第三方的场所进行

有效期

根据试验计划最长3年

根据试验计划最长3年

根据试验计划个案处理

区域范围

每种作物最多1 000 m2或者最高100 m2水体表面

每种作物最多5 000 m2或者最高1 000 m2水体表面

根据试验计划个案处理

试验数量

根据试验计划个案处理

每种作物1 L/kg

根据试验计划个案处理

 

  当获得了足够的试验数据之后,登记申请人需同时向三个主管部门提交一式三份申请并附具相关资料。

 

  登记主管部门将综合评估不同部门评审的药效、毒理和环境资料并权衡是否批准登记。当发现新的健康环境风险或者由巴西所在的国际卫生和环境中组织提出警告,或者新的农药在安全性/效力更优秀,足以替代现有产品时,巴西会启动登记再评估。相关部门基于新的证据按照类似程序进行评估,之后决定保持、变更或者撤销登记。

 

  理论上农药具有无限的登记有效期,除非不定期进行的再评估产生负面结果撤销登记,或者政府对违规行为处罚,或者由他人成功提出登记反驳。

 

  巴西的农药毒性分级和登记管理采用“最高风险原则”,只要一项毒性数据满足符合毒性较高的分类范围,该农药就会被分为较高的级别。如果拟登记的农药产品和之前已经登记过的产品成分相同,应用相同,但毒性级别高于之前登记的产品的,将不能获得登记。

 

  此外,惰性成分、添加剂和原药合成的特定原料,需取得成分登记,录入官方的成分信息系统(SIC)后方可用于农药生产。从事农药生产、制剂、分装、出口、进口、销售和提供施撒服务的企业的相关活动场所,应当向州,联邦特区和市的主管部门取得厂址登记。

 

登记情况和未来趋势

  之前,在巴西登记农药需要耗费大量的时间成本,有的甚至能长达到6年,等待评审的农药数量也曾经一度达到了已评审产品的6倍,但Bruno Breitenbach先生表示,近年来通过改善内部工作流程,加大人力投入,登记评审的效率已经有所改善,比如设置快速通道安排更多的人员为生物农药等低风险制剂的评审服务,审批速度也缩短到了1年,2020年已经有60个低风险制剂获得了登记。

 

  目前,MAPA和农牧业研究公司EMBRAPA达成合作,对主要作物虫害进行研究,拟选定15~20个重要虫害,大约有50~60个应对这些虫害的产品有望在明年纳入快速评审通道。      (来源:瑞欧科技)

 

农药快讯, 2020 (24): 35-36.

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